Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekter af Frenkels og kernestabilitetsøvelser hos børn med cerebral parese

18. november 2024 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende effekter af Frenkels og kernestabilitetsøvelser på koordination og balance hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne virkningerne af Frenkels og core stabilitetsøvelser på motorisk funktion, postural stabilitet og core muskelstyrke hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en hjerneskade, der viser sig som en mobilitets- og kropsholdningsnedsættelse i spædbarn eller tidlig barndom. Frenkel-øvelser er serier af bevægelser med stigende sværhedsgrad, som kan udføres af ataksiske patienter for at genvinde koordineret, jævn og rytmisk bevægelse. Core stabilitetsøvelserne er for at rygsøjlen, bækkenet og den kinetiske kæde skal balancere ordentligt under stress, kernestabilitet er nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne virkningerne af Frenkels og core stabilitetsøvelser på motorisk funktion, postural stabilitet og core muskelstyrke hos børn med cerebral parese. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, hvor 50 deltagere med cerebral parese vil blive inkluderet i henhold til prøvestørrelsesberegning ved hjælp af en prøveudtagningsteknik uden sandsynlighed. Undersøgelsen vil være enkeltblind. Deltagere, der opnår de krævede standarder for inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af online-randomiseringsværktøj i to grupper. Gruppe A vil modtage Frenkels øvelser og Gruppe B vil modtage kernestabilitetsøvelser, begge grupper vil modtage behandlingen i 40 minutter med den rutinemæssige fysioterapi i 20 minutter og kortvarige hvileintervaller ind imellem i 3 alternative dage om ugen i 12 uger. Deltageres indledende screening vil blive udført gennem Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Balancen vil blive vurderet gennem den pædiatriske balancetest (PBS), koordination vil blive vurderet gennem finger- og næsetest, hælbenstest, fangst- og kasteopgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
        • RehabCure

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De deltagere, der opfylder de givne kriterier, vil blive inkluderet.
  • Alder: 6 til 12 år
  • Køn: Både mand og kvinde
  • Børn med ataksisk cerebral parese
  • Børn med niveau II og III på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
  • Børn i stand til at forstå testinstruktionen, i stand til at sidde og stå.
  • Børn med og uden brug af Botulinum Toxin Injections
  • Den pædiatriske balanceskala (PBS) på 54,6

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Visuelle problemer
  • Vestibulær dysfunktion
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Alvorlig ortopædisk tilstand, der påvirker underekstremiteternes mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Frenkels øvelser)
I denne gruppe vil deltagerne modtage Frenkels øvelser for underekstremiteterne i liggende, siddende og stående stilling. Og til overekstremiteterne.
Andet: Frenkels øvelser
I denne gruppe vil deltagerne modtage Frenkels øvelser, og den samlede behandlingssession vil være 60 minutters rutinemæssig fysioterapi, dvs. vejrtrækning, udstrækning, ROM'er og ledbevægelighed, med hvileintervaller imellem i 20 minutter. For at påbegynde interventionen vil investigator udføre Frenkels øvelser i 40 minutter i alt, med hvileintervaller mellem hver øvelse, indledningsvis udføre 5 gentagelser og derefter gradvist gå videre til henholdsvis 10 og derefter 15 gentagelser efter 2 uger.
Eksperimentel: Gruppe B (kernestabilitetsøvelser)
Deltagerne vil modtage kernestabilitetsøvelser, dvs. abdominal draw-in, roll-up, superman og bridging.
Andet: Core stabilitetsøvelser
Denne gruppedeltagere vil modtage kernestabilitetsøvelser, og den samlede behandlingssession vil også vare 60 minutter. Den rutinemæssige fysioterapi omfatter vejrtrækning, udstrækning, ledrotationer, ROM'er og hyppige hvileperioder mellem behandlingssessionerne. For at begynde interventionen vil investigator udføre kernestabilitetsøvelser i 40 minutter i alt med hvileintervaller mellem hver øvelse og indledningsvis udføre 5 gentagelser og derefter gradvist gå videre til henholdsvis 10 og derefter 15 gentagelser efter 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger til næse test
Tidsramme: 12. uge
Finger-til-næse-testen måler glatte, koordinerede bevægelser i den øvre ekstremitet ved at lade eksaminanden røre ved spidsen af ​​hans eller hendes næse med sin pegefinger. Evaluering af koordination med Finger-Næse Test er en væsentlig del af den neurologiske undersøgelse
12. uge
Hæl skinnebenstest
Tidsramme: 12. uge
Hæl-skinnebenstesten er en del af den neurologiske undersøgelse af koordination: patienten løber den ene fodsål op og ned af skinnebenet på det modsatte ben.
12. uge
Fangst- og kasteopgaver
Tidsramme: 12. uge
Boldfangst er en færdighed, der indgår i de fleste tests til vurdering af motorisk svækkelse hos børn med et let motorisk underskud. For objektivt at måle boldfangst blev der udviklet korte og lange boldfangsttest til at vurdere børn mellem syv og ni år
12. uge
PBS (Pediatric Balance Scale)
Tidsramme: 12. uge
En modificeret version af Berg Balance Scale, Pediatric Balance Scale, bruges til at evaluere børn i skolealderens funktionelle balanceevner. De 14 punkter på skalaen har en maksimal score på 56 point og er vurderet fra 0 (laveste funktion) til 4 (højeste funktion).
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/24/0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger