Klinická studie o společné transplantaci autologních kmenových buněk končetin a stromálních kmenových buněk rohovky k nápravě poranění rohovky
Klinická studie o společné transplantaci autologních kmenových buněk končetin a stromálních kmenových buněk rohovky k nápravě poranění rohovky: otevřená, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Limbal Stem Cells (LSC) jsou jediným zdrojem sebeobnovy epitelu rohovky a hrají klíčovou roli při udržování průhlednosti rohovky. Chemické nebo fyzické poškození oka a zánět mohou vést k deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD), doprovázenému řadou patologických změn, jako je ireverzibilní fibróza buněk stromatu rohovky a neovaskularizace, která nakonec vede ke slepotě. Základním řešením takových onemocnění je doplňování LSC pro rekonstrukci funkční rohovky. Tradiční léčebné metody, jako je transplantace rohovky, však čelí úzkým místům, včetně vážného nedostatku dárců rohovky a rizika imunitního odmítnutí. Navíc rohovky dárců neobsahují LSC, což znemožňuje rekonstrukci pacientovy limbální oblasti, což má za následek špatnou dlouhodobou účinnost.
V roce 2015 byly autologní LSC schváleny Evropskou unií jako komerční produkt kmenových buněk pro léčbu pacientů s chemicky indukovaným LSCD. Pacienti s LSCD jsou však často doprovázeni poškozením stromatu rohovky; zatímco transplantace LSC může obnovit limbální oblast a epitel rohovky, nemůže opravit stromální opacity. Výzkum ukazuje, že transplantace kmenových buněk stromatu rohovky může rekonstruovat organizované kolagenové struktury a obnovit průhlednost stromatu. Během posledního desetiletí byly v mnoha zemích provedeny klinické studie využívající LSC a kmenové buňky rohovkového stromatu k léčbě pacientů s LSCD, které prokázaly bezpečnost a účinnost těchto terapií kmenovými buňkami pro rohovkovou slepotu.
Na základě těchto zjištění výše výzkumníci vytvořili bezsérový kultivační systém bez nosičů, který umožňuje účinnou a jednotnou in vitro expanzi funkčních LSC a kmenových buněk stromatu rohovky. Získáním vzorku limbální tkáně o velikosti 2 x 5 mm ze zdravého oka pacienta mohou výzkumníci získat dostatečný počet buněk pro transplantaci. Preklinické studie potvrdily, že expandované buňky jsou účinné a bezpečné pro léčbu LSCD zvířecích modelů. Tato studie si klade za cíl použít autologní LSC v kombinaci s transplantací stromálních kmenových buněk rohovky k léčbě pacientů s jednostranným LSCD, obnovit jejich průhlednost rohovky a zrakové funkce. Tento přístup poskytuje pacientům novou léčebnou metodu a podporuje aplikaci regenerativní medicíny kmenových buněk pro léčbu rohovkové slepoty v Číně.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Ouyang, researcher
- Telefonní číslo: +86 13825030822
- E-mail: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Jin, Professor
- Telefonní číslo: +86 13825141659
- E-mail: yuanjincornea@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chemické poškození působením kyseliny nebo zásady
- Rozsáhlý deficit limbálních kmenových buněk (větší než 180 stupňů), se zákalem stromatu rohovky nepřesahujícím hloubku 250 μm
- Konjunktivalizace rohovkového epitelu a fibróza s neovaskularizací zasahující do více než poloviny kvadrantů
- Jednostranné postižení oka s normální funkcí limbálních kmenových buněk v kontralaterálním zdravém oku
- Žádné významné zlepšení známek a symptomů očního povrchu po farmakologických nebo chirurgických zákrocích, stabilní déle než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální nedostatek kmenových buněk rohovky, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizvitý pemfigoid nebo vrozená aniridie
- Subklinický deficit limbálních kmenových buněk v kontralaterálním oku
- Známky dekompenzace endotelu rohovky, jako jsou rohovkové buly nebo edém rohovky
- Přítomnost infekčního zánětu na povrchu oka
- Těžké suché oko
- Abnormality očních víček vyžadující korekční operaci k obnovení normální anatomické struktury
- Přítomnost chronické dakryocystitidy, katarakty, uveitidy, diabetické retinopatie, odchlípení sítnice nebo jiných očních onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu nebo jiné nitrooční zákroky
- Pacienti s glaukomem vyžadující dlouhodobé lokální oční léky
- Perforace rohovky v postiženém oku v anamnéze
- Těžké primární kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo hematologické poruchy, diabetes nebo imunitní nedostatečnost v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pozitivní screening na infekční onemocnění (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV nebo syfilis)
- Jsou přítomna další onemocnění zhoršující zrak
- Alergie na produkty hovězího séra
- Anamnéza alergií na více léků nebo hypersenzitivní konstituce
- Souběžná účast v jiných klinických studiích léků
- Poruchy duševního zdraví v anamnéze ovlivňující schopnost dostát studijním požadavkům
- Vyšetřovatel posouzen jako nevhodné k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transplantace limbálních kmenových buněk rohovky
Ze zdravého oka pacienta byla odebrána rohovková limbální tkáň (2 mm x 5 mm) a byla provedena ex vivo amplifikace pro získání adekvátního množství transplantovatelných rohovkových limbálních kmenových buněk. Pacient byl sledován a znovu vyšetřován 2 roky po operaci.
|
Ze zdravého oka pacienta byla odebrána rohovková limbální tkáň (2 mm x 5 mm) a byla provedena ex vivo amplifikace pro získání adekvátního množství transplantovatelných rohovkových limbálních kmenových buněk.
|
|
Experimentální: Transplantace limbálních kmenových buněk rohovky kombinovaná skupina stromálních kmenových buněk rohovky
Ze zdravého oka pacienta byla odebrána rohovková limbální tkáň (2 mm x 5 mm) a byla provedena ex vivo amplifikace pro získání adekvátního množství transplantovatelných rohovkových limbálních kmenových buněk a rohovkových stromálních kmenových buněk.
Pacient byl sledován a znovu vyšetřován 2 roky po operaci.
|
Ze zdravého oka pacienta byla odebrána rohovková limbální tkáň (2 mm x 5 mm) a byla provedena ex vivo amplifikace pro získání adekvátního množství transplantovatelných rohovkových limbálních kmenových buněk a rohovkových stromálních kmenových buněk.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina transplantace rohovky
Pacient čekal na alogenní darování rohovky a podstoupil operaci transplantace rohovky.
Pooperačně byl pacient sledován a znovu vyšetřován 2 roky.
|
Pacient čekal na alogenní darování rohovky a podstoupil operaci transplantace rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vidění
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
Pacient by měl být zpočátku umístěn 5 metrů od tabulky zrakové ostrosti v dobře osvětleném prostředí.
Každé oko se testuje samostatně (netestované oko by mělo být zcela překryto oční náplastí, aniž by na oční bulvu působil tlak).
Během testu si pacient nejprve prohlédne největší čáru na grafu.
Pokud ji dokážou identifikovat, postupují shora dolů a prohlížejí si postupně menší čáry, dokud není určena nejmenší identifikovatelná čára.
Pacient by neměl strávit čtením každého znaku déle než 5 sekund.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků rohovkové limbální tkáně] První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců), Pátá kontrola -sledování (1 rok), šesté sledování (2 roky)
|
Účinnost transplantace buněk bude hodnocena na základě defektu rohovkového epitelu, oblasti leukoplakie, transparentnosti, neovaskularizace a edému rohovky.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků rohovkové limbální tkáně] První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců), Pátá kontrola -sledování (1 rok), šesté sledování (2 roky)
|
|
Hodnocení očních nežádoucích účinků
Časové okno: [nastavit datum odběru rohovkové limbální tkáně na začátku] před transplantací, první kontrola (32. den), druhá kontrola (48. den), třetí kontrola (den 108), čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
Oblastí transplantace buněk je povrch oka, takže primární míra bezpečnosti se zaměří na potransplantační oční symptomy. Patří mezi ně příznaky podráždění oka, hyperemie spojivky, edém povrchu rohovky a vzplanutí přední komory. Nežádoucí účinky jsou definovány následovně: skóre příznaků podráždění oka ≥1, skóre spojivkové hyperémie ≥2, skóre edému povrchu rohovky ≥2, skóre vzplanutí přední komory ≥2 nebo celkové skóre 7 nebo vyšší. Zdravé oko vyžaduje pooperační pozorování, a pokud po odběru tkáně dojde k infekci nebo opožděnému hojení, bude nutná léčba. |
[nastavit datum odběru rohovkové limbální tkáně na začátku] před transplantací, první kontrola (32. den), druhá kontrola (48. den), třetí kontrola (den 108), čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
|
oční vyšetření (štěrbinová lampa)
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
včetně rohovky, spojivky, čočky, sklivce a sítnice.
Ohodnoťte každý ukazatel od 0 do 3 na základě standardů v tabulce a poté vypočítejte konečné skóre.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
|
konfokální rohovka
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zařazení, před transplantací, Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců), Pátá kontrola (1 rok ), Šesté sledování (2 roky)
|
Mikroskopické vyšetření struktury rohovky.
Pozorujte, zda je morfologie každé vrstvy rohovky normální.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zařazení, před transplantací, Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců), Pátá kontrola (1 rok ), Šesté sledování (2 roky)
|
|
topografie rohovky
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
Analyzujte morfologii a charakteristiky zakřivení celého povrchu rohovky.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
|
Optická koherenční tomografie
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
Sledujte hloubku lézí rohovky, abyste posoudili stav a účinnost léčby.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
|
fotografie předního segmentu
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
zaznamenejte výpis očního povrchu
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis před transplantací, První kontrola (32. den), Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců ), Páté sledování (1 rok), Šesté sledování (2 roky)
|
|
Dotazník VFQ-25
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zařazení, před transplantací, Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců), Pátá kontrola (1 rok ), Šesté sledování (2 roky)
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím související se zrakovými funkcemi.
Skládá se z 25 otázek, které mají vyhodnotit, jak zrak ovlivňuje každodenní aktivity, emoční pohodu a sociální interakce.
Dotazník pokrývá několik oblastí: obecné vidění, vidění na blízko a na dálku, sociální fungování, problémy s rolí, duševní zdraví a řízení.
Často se používá v klinických podmínkách ke sledování progrese očních onemocnění, hodnocení výsledků léčby nebo srovnání kvality života mezi různými skupinami pacientů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zrakové funkce a kvalitu života, což znamená, že pacient pociťuje méně obtíží a méně zhoršení každodenních činností v důsledku problémů se zrakem.
Vyšší skóre je tedy v tomto kontextu lepší.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zařazení, před transplantací, Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Čtvrtá kontrola (6 měsíců), Pátá kontrola (1 rok ), Šesté sledování (2 roky)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav plic
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků] Registrace, šesté sledování (2 roky)
|
Vyhodnoťte stav plic pomocí rentgenu hrudníku, abyste vyloučili plicní uzliny nebo jiné abnormality.
Konkrétní nálezy vycházejí ze zprávy nemocnice z RTG hrudníku.
Lékař určí jejich klinický význam, pokud jsou zjištěny abnormality, přičemž zváží faktory, jako je korelace s anamnézou pacienta nebo zda nálezy naznačují starou lézi nebo nepatologické změny.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků] Registrace, šesté sledování (2 roky)
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků] Registrace, šesté sledování (2 roky)
|
Vyhodnoťte funkci myokardu pomocí elektrokardiografie (EKG) a rentgenového snímku se zaměřením na morfologii T-vlny, trvání QT intervalu a změny ST segmentu.
Konkrétní nálezy vycházejí z EKG zprávy nemocnice.
Srdeční silueta by měla být také posouzena na známky srdečního selhání nebo perikardiálního výpotku na rentgenovém snímku.
Lékař určí jejich klinický význam, pokud jsou zjištěny abnormality, přičemž zváží faktory, jako je korelace s anamnézou pacienta nebo zda nálezy naznačují starou lézi nebo nepatologickou variaci.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků] Registrace, šesté sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s abnormálními hematologickými parametry podle standardních kritérií (normální stupnice ve zprávě)
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis, před transplantací, Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Pátá kontrola (1 rok), Šestá kontrola (2 roky )
|
Za podmínek nalačno provádějte krevní testy na kompletní krevní obraz (CBC), biochemii krve, funkci koagulace, těhotenský test (pro ženy) a screening infekčních chorob.
Výsledky jsou hodnoceny oproti normálním referenčním rozsahům uvedeným v laboratorní zprávě.
Pokud jsou zjištěny abnormality, lékař stanoví jejich klinický význam.
Hematologické testování má za cíl identifikovat potenciální systémové nežádoucí příhody, jako je odmítnutí nebo infekce (např. zvýšený počet bílých krvinek), a vyhodnotit infekční onemocnění (např. HIV, hepatitidu B, syfilis).
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Zápis, před transplantací, Druhá kontrola (48. den), Třetí kontrola (108. den), Pátá kontrola (1 rok), Šestá kontrola (2 roky )
|
|
test moči
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Analýza moči.
Výsledky jsou posuzovány oproti normálním referenčním rozsahům uvedeným v laboratorní zprávě.
Pokud jsou zjištěny abnormality, lékař určí jejich klinický význam.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Abnormality hlavy v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Vyšetření probíhá podle standardů „Diagnostické medicíny (10. vydání, Lidové lékařské nakladatelství)“. Vyšetření hlavy se zaměřuje na posouzení tvaru, symetrie a stavu pokožky hlavy a rysů obličeje. Zkontrolujte případné deformace, jizvy nebo abnormality v lebce. Nahmatejte citlivost nebo masy a sledujte známky traumatu. Oči by měly být vyšetřeny z hlediska správného zarovnání, velikosti zornic a citlivosti. Zkontrolujte zarudnutí spojivek, výtok nebo abnormality. Prohlédněte nos, zda nemá nějaké deformity nebo výtok, a zhodnoťte průchodnost nosu. Uši by měly být vyšetřeny na známky infekce, výtoku nebo abnormalit tvaru a symetrie. |
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Abnormality krku v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Vyšetření probíhá podle standardů „Diagnostické medicíny (10. vydání, Lidové lékařské nakladatelství)“. Vyšetření krku zahrnuje posouzení kůže na jakékoli viditelné abnormality, jako jsou jizvy nebo bulky. Prohmatejte krk, abyste zjistili citlivost, masy nebo zvětšené lymfatické uzliny. Prohlédněte štítnou žlázu, zda není zvětšená, citlivá nebo zda nemá uzliny. Zhodnoťte rozsah pohybu v krku a zkontrolujte známky bolesti, ztuhlosti nebo abnormálního pohybu. Kromě toho si poslechněte jakékoli abnormální zvuky, jako jsou karotidové podlitiny, které mohou naznačovat vaskulární abnormality. |
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Abnormality lymfatických uzlin v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Systematicky prohmatávejte lymfatické uzliny, kontrolujte velikost, konzistenci, pohyblivost a citlivost.
Začněte cervikální, axilární a inguinální oblastí a v případě potřeby pokračujte dalšími oblastmi.
Normální lymfatické uzliny by měly být malé, pohyblivé a necitlivé.
Zvětšené lymfatické uzliny mohou naznačovat infekci, zánět nebo malignitu.
Posuďte jejich strukturu, zda je měkká nebo pevná, a zda jsou pevné nebo pohyblivé, protože tyto vlastnosti mohou poskytnout vodítko o jejich základní příčině.
|
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Abnormality páteře a končetin v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Vyšetření probíhá podle standardů „Diagnostické medicíny (10. vydání, Lidové lékařské nakladatelství)“. U páteře sledujte držení těla a vyrovnání a prohmatejte krční, hrudní a bederní oblasti, zda nejsou citlivé, deformované nebo abnormálně zakřivené. Otestujte flexibilitu tak, že pacienta požádáte, aby ohnul, otočil nebo otočil páteř. U končetin zkontrolujte klouby a svaly, zda nemají symetrii, otoky nebo známky poranění. Nahmatejte teplo, citlivost nebo deformity v kloubech. Posuďte rozsah pohybu horních i dolních končetin, otestujte sílu, koordinaci a jakékoli známky slabosti nebo necitlivosti. |
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Abdominální abnormality v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Vyšetření probíhá podle standardů „Diagnostické medicíny (10. vydání, Lidové lékařské nakladatelství)“. Vyšetření břicha zahrnuje prohlídku, palpaci, poklep a poslech. Začněte pozorováním břicha, zda nevykazuje známky roztažení, jizvy nebo abnormality kontur. Jemně pohmatem zjistíte citlivost, masy nebo zvětšení orgánů. Poklepejte, abyste zjistili nahromadění tekutiny nebo plynu, a poslechněte si zvuky střev. Věnujte pozornost jakýmkoli známkám bolesti během palpace, zejména v játrech, slezině nebo podbřišku, které mohou naznačovat základní patologii, jako jsou infekce, nádory nebo gastrointestinální problémy. |
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Neurologické abnormality v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Vyšetření probíhá podle standardů „Diagnostické medicíny (10. vydání, Lidové lékařské nakladatelství)“. Neurologické vyšetření zahrnuje zhodnocení pacientova duševního stavu, motoriky, koordinace a reflexů. Vyhodnoťte jakékoli známky kognitivní poruchy, řečové potíže nebo změny nálady. Otestujte funkci hlavových nervů, včetně zraku, vjemu obličeje a síly. Vyhodnoťte motorickou funkci pozorováním svalové síly a tonusu a otestujte známky slabosti nebo atrofie. Posuďte koordinaci s úkoly, jako je od prstu k nosu nebo pata k holeni. Zkontrolujte abnormality čití a proveďte reflexní testy k posouzení integrity centrálního a periferního nervového systému. |
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
|
Kožní abnormality v celkovém fyzickém stavu hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: [na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Vyšetření probíhá podle standardů „Diagnostické medicíny (10. vydání, Lidové lékařské nakladatelství)“. Prozkoumejte kůži, zda neobsahuje barvu, strukturu a jakékoli viditelné léze, vyrážky nebo jizvy. Hledejte známky infekce, zarudnutí nebo otoku a posuďte všechny pigmentové léze, zda nemají nepravidelnosti ve velikosti, tvaru nebo okrajích. Prohmatejte pokožku, abyste zkontrolovali vlhkost, teplotu a texturu, zaznamenejte suchost, mastnotu nebo abnormality. Zkontrolujte nehty a vlasy, zda nevykazují známky systémových stavů. Hledejte modřiny, vředy nebo známky špatného krevního oběhu, jako jsou otoky nebo barevné změny na končetinách. Součástí vyšetření by měla být i kontrola otoků, zejména dolních končetin. |
[na začátku nastavte datum odběru vzorků tkáně] Registrace, první kontrola (32. den), pátá kontrola (1 rok), šestá kontrola (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021GXB01-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .