Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar co-transplantatie van autologe limbale stamcellen en stromale stamcellen van het hoornvlies om hoornvliesletsel te herstellen

20 november 2024 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Een klinisch onderzoek naar co-transplantatie van autologe limbale stamcellen en stromale stamcellen van het hoornvlies om hoornvliesletsel te herstellen: een open-label, gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel: 1) de haalbaarheid te verifiëren van de behandeling van limbale stamceldeficiëntie (LSCD) veroorzaakt door chemisch letsel met autologe limbale stamceltransplantatie in combinatie met stromale stamceltransplantatie van het hoornvlies; 2) evalueer de genezingspatronen van het hoornvlies na autologe stamceltransplantatie; en 3) een klinisch interventieprotocol opstellen op basis van autologe hoornvliesstamceltransplantatie. Zestig gevallen van LSCD met één oog waren opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Limbalstamcellen (LSC's) zijn de enige bron van zelfvernieuwing van het epitheel van het hoornvlies en spelen een cruciale rol bij het behouden van de transparantie van het hoornvlies. Chemisch of fysiek letsel aan het oog en ontstekingen kunnen leiden tot limbale stamceldeficiëntie (LSCD), vergezeld van een reeks pathologische veranderingen, zoals onomkeerbare fibrose van stromale cellen van het hoornvlies en neovascularisatie, wat uiteindelijk resulteert in blindheid. De fundamentele oplossing voor dergelijke ziekten is het aanvullen van LSC's om een ​​functioneel hoornvlies te reconstrueren. Traditionele behandelmethoden, zoals hoornvliestransplantatie, kampen echter met knelpunten, waaronder een ernstig tekort aan hoornvliesdonoren en het risico op afstoting van het immuunsysteem. Bovendien bevatten donorhoornvliezen geen LSC's, waardoor het onmogelijk is om het limbale gebied van de patiënt te reconstrueren, wat resulteert in een slechte werkzaamheid op de lange termijn.

In 2015 werden autologe LSC's door de Europese Unie goedgekeurd als commercieel stamcelproduct voor de behandeling van patiënten met chemisch geïnduceerde LSCD. LSCD-patiënten gaan echter vaak gepaard met schade aan het stroma van het hoornvlies; terwijl LSC-transplantatie het limbale gebied en het epitheel van het hoornvlies kan herstellen, kan het stromale opaciteit niet herstellen. Onderzoek wijst uit dat transplantatie van stromale stamcellen van het hoornvlies georganiseerde collageenstructuren kan reconstrueren en de stromale transparantie kan herstellen. De afgelopen tien jaar zijn in meerdere landen klinische onderzoeken uitgevoerd met behulp van LSC's en stromale stamcellen van het hoornvlies om LSCD-patiënten te behandelen, wat de veiligheid en werkzaamheid van deze stamceltherapieën voor hoornvliesblindheid aantoont.

Op basis van deze bevindingen hierboven hebben de onderzoekers een serumvrij, dragervrij kweeksysteem opgezet dat efficiënte en uniforme in vitro expansie van functionele LSC's en stromale stamcellen van het hoornvlies mogelijk maakt. Door een limbaal weefselmonster van 2 x 5 mm uit het gezonde oog van de patiënt te nemen, kunnen de onderzoekers een voldoende aantal cellen verkrijgen voor transplantatie. Preklinische onderzoeken hebben bevestigd dat de geëxpandeerde cellen effectief en veilig zijn voor de behandeling van LSCD-diermodellen. Deze studie heeft tot doel autologe LSC's te gebruiken in combinatie met stromale stamceltransplantatie van het hoornvlies om patiënten met unilaterale LSCD te behandelen, waardoor de transparantie en visuele functie van hun hoornvlies wordt hersteld. Deze aanpak biedt een nieuwe behandelmethode voor patiënten en bevordert de toepassing van regeneratieve stamcelgeneeskunde voor de behandeling van hoornvliesblindheid in China.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemisch letsel door blootstelling aan zuren of basen
  • Uitgebreide limbale stamceldeficiëntie (groter dan 180 graden), met stromale opaciteit van het hoornvlies die een diepte van 250 μm niet overschrijdt
  • Corneale epitheliale conjunctivalisatie en fibrose, waarbij neovascularisatie zich uitstrekt tot meer dan de helft van de kwadranten
  • Unilaterale oculaire betrokkenheid, met normale limbale stamcelfunctie in het contralaterale gezonde oog
  • Geen significante verbetering van de tekenen en symptomen van het oogoppervlak na farmacologische of chirurgische ingrepen, stabiel gedurende meer dan drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale corneale stamceldeficiëntie, zoals bij het Stevens-Johnson-syndroom, oculaire cicatriciale pemfigoïd of congenitale aniridie
  • Subklinische limbale stamceldeficiëntie in het contralaterale oog
  • Tekenen van cornea-endotheliale decompensatie, zoals cornea bullae of cornea-oedeem
  • Aanwezigheid van infectieuze ontstekingen op het oogoppervlak
  • Ernstig droog oog
  • Ooglidafwijkingen die corrigerende chirurgie vereisen om de normale anatomische structuur te herstellen
  • Aanwezigheid van chronische dacryocystitis, cataract, uveïtis, diabetische retinopathie, netvliesloslating of andere oogziekten
  • Patiënten die een cataractoperatie of andere intraoculaire ingrepen hebben ondergaan
  • Glaucoompatiënten die langdurige plaatselijke oogmedicatie nodig hebben
  • Geschiedenis van corneaperforatie in het aangedane oog
  • Ernstige primaire cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene of hematologische aandoeningen, diabetes of immuundeficiëntie in de medische geschiedenis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Positieve screening op infectieziekten (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV of syfilis)
  • Andere oogbeperkende ziekten aanwezig
  • Allergie voor runderserumproducten
  • Geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of overgevoelige constitutie
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
  • Geschiedenis van psychische stoornissen die het vermogen beïnvloeden om aan de studievereisten te voldoen
  • Ongeschikt bevonden voor deelname door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cornea limbale stamceltransplantatiegroep
Het corneale limbale weefsel (2 mm x 5 mm) werd uit het gezonde oog van de patiënt geoogst en ex vivo amplificatie werd uitgevoerd om een ​​voldoende hoeveelheid transplanteerbare corneale limbale stamcellen te verkrijgen. De patiënt werd postoperatief gedurende 2 jaar gevolgd en opnieuw onderzocht.
Biologisch: Cornea limbale stamceltransplantatiegroep
Het corneale limbale weefsel (2 mm x 5 mm) werd uit het gezonde oog van de patiënt geoogst en ex vivo amplificatie werd uitgevoerd om een ​​adequate hoeveelheid transplanteerbare corneale limbale stamcellen te verkrijgen.
Experimenteel: Cornea limbale stamceltransplantatie gecombineerde corneale stromale stamcelgroep
Het corneale limbale weefsel (2 mm x 5 mm) werd uit het gezonde oog van de patiënt geoogst en ex vivo amplificatie werd uitgevoerd om een ​​adequate hoeveelheid transplanteerbare corneale limbale stamcellen en corneale stromale stamcellen te verkrijgen. De patiënt werd gedurende 2 jaar postoperatief gevolgd en opnieuw onderzocht.
Biologisch: Cornea limbale stamceltransplantatie gecombineerde corneale stromale stamcelgroep
Het corneale limbale weefsel (2 mm x 5 mm) werd uit het gezonde oog van de patiënt geoogst en ex vivo amplificatie werd uitgevoerd om een ​​adequate hoeveelheid transplanteerbare corneale limbale stamcellen en corneale stromale stamcellen te verkrijgen.
Actieve vergelijker: Hoornvliestransplantatiegroep
De patiënt wachtte op allogene hoornvliesdonatie en onderging een hoornvliestransplantatie. Postoperatief werd de patiënt gedurende 2 jaar gevolgd en opnieuw onderzocht.
Procedure: Hoornvliestransplantatie
De patiënt wachtte op allogene hoornvliesdonatie en onderging een hoornvliestransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visie
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
De patiënt moet in eerste instantie op 5 meter van de gezichtsscherptekaart worden geplaatst in een goed verlichte omgeving. Elk oog wordt afzonderlijk getest (het niet-geteste oog moet volledig bedekt zijn met een ooglapje zonder druk uit te oefenen op de oogbol). Tijdens de test bekijkt de patiënt eerst de grootste lijn op de kaart. Als ze het kunnen identificeren, gaan ze van boven naar beneden en bekijken ze steeds kleinere lijnen totdat de kleinst identificeerbare lijn is bepaald. De patiënt mag niet meer dan 5 seconden besteden aan het lezen van elk teken.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsscore
Tijdsspanne: [stel de bemonsteringsdatum van het cornea-limbalweefsel aan het begin in] Eerste follow-up (dag 32), tweede follow-up (dag 48), derde follow-up (dag 108), vierde follow-up (6 maanden), vijfde follow-up -up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
De werkzaamheid van celtransplantatie zal worden geëvalueerd op basis van cornea-epitheeldefect, gebied van leukoplakie, transparantie, neovascularisatie en cornea-oedeem.
[stel de bemonsteringsdatum van het cornea-limbalweefsel aan het begin in] Eerste follow-up (dag 32), tweede follow-up (dag 48), derde follow-up (dag 108), vierde follow-up (6 maanden), vijfde follow-up -up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Evaluatie van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: [stel de bemonsteringsdatum van het cornea-limbalweefsel aan het begin in] vóór de transplantatie, eerste follow-up (dag 32), tweede follow-up (dag 48), derde follow-up (dag 108), vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)

Het transplantatiegebied voor de cellen is het oogoppervlak, dus de primaire veiligheidsmaatstaf zal zich richten op oogsymptomen na de transplantatie. Deze omvatten symptomen van oogirritatie, conjunctivale hyperemie, oedeem van het hoornvliesoppervlak en opvlamming van de voorste oogkamer. Bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: symptomen van oogirritatie met een score van ≥ 1, conjunctivale hyperemie met een score van ≥ 2, een score van oedeem van het hoornvliesoppervlak ≥ 2, een score van opvlammingen in de voorste oogkamer ≥ 2, of een totale score van 7 of hoger.

Het gezonde oog vereist postoperatieve observatie, en als er na weefselmonstering een infectie of vertraagde genezing optreedt, zal behandeling noodzakelijk zijn.
[stel de bemonsteringsdatum van het cornea-limbalweefsel aan het begin in] vóór de transplantatie, eerste follow-up (dag 32), tweede follow-up (dag 48), derde follow-up (dag 108), vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
oogheelkundig onderzoek (spleetlamp)
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
inclusief hoornvlies, conjunctiva, lens, glasachtig lichaam en netvlies. Geef elke indicator een cijfer van 0 tot 3 op basis van de normen in de tabel en bereken vervolgens de eindscore.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
confocaal hoornvlies
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden), Vijfde follow-up (1 jaar ), Zesde follow-up (2 jaar)
Corneamicroscopisch structuuronderzoek. Observeer of de morfologie van elke laag van het hoornvlies normaal is.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden), Vijfde follow-up (1 jaar ), Zesde follow-up (2 jaar)
topografie van het hoornvlies
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
Analyseer de morfologie en krommingskenmerken van het gehele hoornvliesoppervlak.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
Observeer de diepte van de hoornvlieslaesies om de toestand en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
fotografie van het voorste segment
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
noteer de verklaring van het oogoppervlak
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Eerste follow-up (dag 32), Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden ), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar)
VFQ-25-vragenlijst
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden), Vijfde follow-up (1 jaar ), Zesde follow-up (2 jaar)
De VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) is een veelgebruikt instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan het visueel functioneren te beoordelen. Het bestaat uit 25 vragen om te evalueren hoe visie de dagelijkse activiteiten, het emotionele welzijn en sociale interacties beïnvloedt. De vragenlijst bestrijkt verschillende domeinen: algemeen zicht, zicht dichtbij en veraf, sociaal functioneren, rolproblemen, geestelijke gezondheid en autorijden. Het wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om de progressie van oogziekten te volgen, behandelresultaten te evalueren of de kwaliteit van leven tussen verschillende patiëntengroepen te vergelijken. Een hogere score duidt op een betere visuele functie en kwaliteit van leven, wat betekent dat de patiënt minder moeilijkheden en minder beperkingen in de dagelijkse activiteiten ervaart als gevolg van zichtproblemen. Daarom zijn hogere scores in deze context beter.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vierde follow-up (6 maanden), Vijfde follow-up (1 jaar ), Zesde follow-up (2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longconditie
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, zesde follow-up (2 jaar)
Evalueer de longaandoeningen met behulp van een röntgenfoto van de borstkas om longknobbeltjes of andere afwijkingen uit te sluiten. De specifieke bevindingen zijn gebaseerd op het röntgenrapport van het ziekenhuis. Een arts zal de klinische betekenis ervan bepalen als er afwijkingen worden gedetecteerd, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals de correlatie met de medische geschiedenis van de patiënt of de vraag of de bevindingen wijzen op een oude laesie of niet-pathologische veranderingen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, zesde follow-up (2 jaar)
Hartfunctie
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, zesde follow-up (2 jaar)
Evalueer de myocardfunctie via elektrocardiografie (ECG) en röntgenfoto's, met de nadruk op T-golfmorfologie, QT-intervalduur en ST-segmentveranderingen. Specifieke bevindingen zijn gebaseerd op het ECG-rapport van het ziekenhuis. Het hartsilhouet moet ook op röntgenfoto’s worden beoordeeld op tekenen van hartfalen of pericardiale effusie. Een arts zal de klinische betekenis ervan bepalen als er afwijkingen worden gedetecteerd, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals de correlatie met de medische geschiedenis van de patiënt of de vraag of de bevindingen duiden op een oude laesie of niet-pathologische variatie.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, zesde follow-up (2 jaar)
Aantal deelnemers met abnormale hematologische parameters zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria (de normale schaal in het rapport)
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar )
Voer onder nuchtere omstandigheden bloedtesten uit voor het volledige bloedbeeld (CBC), de biochemie van het bloed, de stollingsfunctie, een zwangerschapstest (voor vrouwelijke deelnemers) en screening op infectieziekten. De resultaten worden geëvalueerd aan de hand van de normale referentiebereiken die in het laboratoriumrapport worden vermeld. Als er afwijkingen worden geconstateerd, bepaalt een arts de klinische betekenis ervan. Hematologische tests zijn bedoeld om potentiële systemische bijwerkingen, zoals afstoting of infectie (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen) te identificeren en om infectieziekten (bijvoorbeeld HIV, hepatitis B, syfilis) vast te stellen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, vóór de transplantatie, Tweede follow-up (dag 48), Derde follow-up (dag 108), Vijfde follow-up (1 jaar), Zesde follow-up (2 jaar )
urinetest
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Urineonderzoek. De resultaten worden beoordeeld aan de hand van de normale referentiebereiken die in het laboratoriumrapport worden vermeld. Als er afwijkingen worden vastgesteld, zal een arts de klinische betekenis ervan bepalen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Hoofdafwijkingen in de algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen van de "Diagnostic Medicine (10e editie, People's Medical Publishing House)".

Het hoofdonderzoek richt zich op het beoordelen van de vorm, symmetrie en conditie van de hoofdhuid en gelaatstrekken. Inspecteer op eventuele misvormingen, littekens of afwijkingen in de schedel. Palpeer op gevoeligheid of massa, en observeer op tekenen van trauma. De ogen moeten worden onderzocht op de juiste uitlijning, pupilgrootte en reactievermogen. Controleer op roodheid van het bindvlies, afscheiding of afwijkingen. Inspecteer de neus op eventuele misvormingen of afscheiding en beoordeel de doorgankelijkheid van de neus. De oren moeten worden onderzocht op tekenen van infectie, afscheiding of afwijkingen in vorm en symmetrie.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Nekafwijkingen in de algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen van de "Diagnostic Medicine (10e editie, People's Medical Publishing House)".

Bij het nekonderzoek wordt de huid beoordeeld op eventuele zichtbare afwijkingen zoals littekens of knobbels. Palpeer de nek op gevoeligheid, massa's of vergrote lymfeklieren. Onderzoek de schildklier op vergroting, gevoeligheid of knobbeltjes. Beoordeel het bewegingsbereik in de nek en controleer op tekenen van pijn, stijfheid of abnormale beweging. Ausculteer bovendien op eventuele abnormale geluiden, zoals halsslagaderbloedingen, die op vasculaire afwijkingen kunnen duiden.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Lymfeklierafwijkingen in de algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Palpeer de lymfeklieren systematisch en controleer op grootte, consistentie, mobiliteit en gevoeligheid. Begin met de cervicale, oksel- en liesstreek en ga indien nodig verder naar andere gebieden. Normale lymfeklieren moeten klein, mobiel en niet-gevoelig zijn. Vergrote lymfeklieren kunnen wijzen op een infectie, ontsteking of maligniteit. Beoordeel hun textuur, of deze nu zacht of stevig is, en of ze vast of beweegbaar zijn, aangezien deze kenmerken aanwijzingen kunnen geven over de onderliggende oorzaak.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Afwijkingen van de wervelkolom en ledematen in de algemene fysieke conditie, zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen van de "Diagnostic Medicine (10e editie, People's Medical Publishing House)".

Let bij de wervelkolom op de houding en uitlijning, en palpeer langs de cervicale, thoracale en lumbale gebieden op gevoeligheid, misvormingen of abnormale krommingen. Test de flexibiliteit door de patiënt te vragen de wervelkolom te buigen, draaien of draaien. Inspecteer bij de ledematen de gewrichten en spieren op symmetrie, zwelling of tekenen van letsel. Palpeer op warmte, gevoeligheid of misvormingen in de gewrichten. Beoordeel het bewegingsbereik van zowel de bovenste als de onderste ledematen en test op kracht, coördinatie en eventuele tekenen van zwakte of gevoelloosheid.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Abdominale afwijkingen in de algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen van de "Diagnostic Medicine (10e editie, People's Medical Publishing House)".

Het buikonderzoek omvat inspectie, palpatie, percussie en auscultatie. Begin met het observeren van de buik op tekenen van uitzetting, littekens of afwijkingen in de contouren. Palpeer zachtjes bij gevoeligheid, massa of orgaanvergroting. Percussie om te beoordelen op vochtophoping of gas, en auscultatie voor darmgeluiden. Let op eventuele tekenen van pijn tijdens palpatie, vooral in de lever, milt of onderbuik, wat kan duiden op onderliggende pathologie zoals infecties, tumoren of maag-darmproblemen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Neurologische afwijkingen in de algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen van de "Diagnostic Medicine (10e editie, People's Medical Publishing House)".

Het neurologisch onderzoek omvat het evalueren van de mentale toestand, motorische vaardigheden, coördinatie en reflexen van de patiënt. Beoordeel op tekenen van cognitieve stoornissen, spraakproblemen of stemmingswisselingen. Test de hersenzenuwfunctie, inclusief zicht, gezichtsgevoel en kracht. Evalueer de motorische functie door de spierkracht en tonus te observeren, en test op tekenen van zwakte of atrofie. Beoordeel de coördinatie met taken zoals vinger-neus of hiel-scheenbeen. Controleer op gevoelsafwijkingen en voer reflextests uit om de integriteit van het centrale en perifere zenuwstelsel te beoordelen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)
Huidafwijkingen in de algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: [stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen van de "Diagnostic Medicine (10e editie, People's Medical Publishing House)".

Onderzoek de huid op kleur, textuur en eventuele zichtbare laesies, huiduitslag of littekens. Zoek naar tekenen van infectie, roodheid of zwelling en beoordeel eventuele gepigmenteerde laesies op onregelmatigheden in grootte, vorm of randen. Palpeer de huid om te controleren op vocht, temperatuur en textuur, en let op eventuele droogheid, vettigheid of afwijkingen. Inspecteer nagels en haar op tekenen van systemische aandoeningen. Let op blauwe plekken, zweren of tekenen van een slechte bloedsomloop, zoals zwelling of kleurveranderingen in de ledematen. Het onderzoek moet ook een controle op oedeem omvatten, vooral in de onderste ledematen.
[stel de datum van de weefselafname aan het begin in] Inschrijving, eerste follow-up (dag 32), vijfde follow-up (1 jaar), zesde follow-up (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021GXB01-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen