Клиническое исследование совместной трансплантации аутологичных лимбальных стволовых клеток и стромальных стволовых клеток роговицы для восстановления повреждений роговицы
Клиническое исследование совместной трансплантации аутологичных лимбальных стволовых клеток и стромальных стволовых клеток роговицы для восстановления повреждения роговицы: открытое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимбальные стволовые клетки (ЛСК) являются единственным источником самообновления эпителия роговицы и играют решающую роль в поддержании прозрачности роговицы. Химическое или физическое повреждение глаза и воспаление могут привести к дефициту лимбальных стволовых клеток (LSCD), сопровождающемуся рядом патологических изменений, таких как необратимый фиброз стромальных клеток роговицы и неоваскуляризация, что в конечном итоге приводит к слепоте. Фундаментальным решением таких заболеваний является пополнение LSC для восстановления функциональной роговицы. Однако традиционные методы лечения, такие как трансплантация роговицы, сталкиваются с узкими местами, включая острую нехватку доноров роговицы и риск иммунного отторжения. Кроме того, донорские роговицы не содержат LSC, что делает невозможным восстановление лимбальной области пациента, что приводит к низкой долгосрочной эффективности.
В 2015 году аутологичные ЛСК были одобрены Европейским Союзом в качестве коммерческого продукта стволовых клеток для лечения пациентов с химически индуцированным ЛСК. Однако у пациентов с LSCD часто наблюдается повреждение стромы роговицы; хотя трансплантация LSC может восстановить лимбальную область и эпителий роговицы, она не может устранить помутнения стромы. Исследования показывают, что трансплантация стромальных стволовых клеток роговицы может реконструировать организованные коллагеновые структуры и восстановить прозрачность стромы. За последнее десятилетие клинические исследования с использованием LSC и стромальных стволовых клеток роговицы для лечения пациентов с LSCD были проведены во многих странах, продемонстрировав безопасность и эффективность этих методов лечения стволовыми клетками при роговичной слепоте.
Основываясь на этих выводах, приведенных выше, исследователи создали бессывороточную культуральную систему, не содержащую носителей, которая обеспечивает эффективное и равномерное размножение in vitro функциональных LSC и стромальных стволовых клеток роговицы. Получив образец лимбальной ткани размером 2 х 5 мм из здорового глаза пациента, исследователи могут получить достаточное количество клеток для трансплантации. Доклинические исследования подтвердили, что расширенные клетки эффективны и безопасны для лечения животных моделей LSCD. Целью данного исследования является использование аутологичных ЛСК в сочетании с трансплантацией стромальных стволовых клеток роговицы для лечения пациентов с односторонним ЛСК, восстановления прозрачности роговицы и зрительной функции. Этот подход обеспечивает новый метод лечения пациентов и способствует применению регенеративной медицины стволовых клеток для лечения роговичной слепоты в Китае.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Hong Ouyang, researcher
- Номер телефона: +86 13825030822
- Электронная почта: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Jin, Professor
- Номер телефона: +86 13825141659
- Электронная почта: yuanjincornea@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Химическая травма от воздействия кислоты или щелочи
- Обширный дефицит лимбальных стволовых клеток (более 180 градусов) с помутнением стромы роговицы, не превышающим глубину 250 мкм.
- Конъюнктивализация эпителия роговицы и фиброз с неоваскуляризацией, распространяющейся на более чем половину квадрантов.
- Одностороннее поражение глаза с нормальной функцией лимбальных стволовых клеток в контралатеральном здоровом глазу
- Отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов на поверхности глаза после фармакологического или хирургического вмешательства, стабильное в течение более трех месяцев.
Критерии исключения:
- Двусторонний дефицит стволовых клеток роговицы, например, при синдроме Стивенса-Джонсона, глазном рубцовом пемфигоиде или врожденной аниридии.
- Субклинический дефицит лимбальных стволовых клеток в контрлатеральном глазу
- Признаки декомпенсации эндотелия роговицы, такие как буллы роговицы или отек роговицы.
- Наличие инфекционного воспаления на поверхности глаза.
- Сильная сухость глаз
- Аномалии век, требующие корректирующей операции для восстановления нормальной анатомической структуры.
- Наличие хронического дакриоцистита, катаракты, увеита, диабетической ретинопатии, отслоения сетчатки или других заболеваний глаз.
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты или другие внутриглазные процедуры.
- Пациенты с глаукомой, нуждающиеся в длительном местном применении глазных препаратов
- Анамнез перфорации роговицы пораженного глаза.
- Тяжелые первичные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные или гематологические нарушения, диабет или иммунодефицит в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Положительный результат скрининга на инфекционные заболевания (ВИЧ, ВГВ, HTLV, ВЭБ, ЦМВ или сифилис)
- Имеются другие заболевания, ухудшающие зрение.
- Аллергия на продукты бычьей сыворотки
- В анамнезе множественная аллергия на лекарства или сверхчувствительная конституция.
- Одновременное участие в клинических исследованиях других лекарственных средств
- Расстройства психического здоровья в анамнезе, влияющие на способность выполнять требования обучения
- Признан следователем непригодным к участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации лимбальных стволовых клеток роговицы
Лимбальную ткань роговицы (2 мм х 5 мм) собирали из здорового глаза пациента и проводили амплификацию ex vivo для получения адекватного количества трансплантируемых лимбальных стволовых клеток роговицы. Пациент находился под наблюдением и повторно обследовался в течение 2 лет после операции.
|
Лимбальную ткань роговицы (2 мм х 5 мм) собирали из здорового глаза пациента и проводили амплификацию ex vivo для получения адекватного количества трансплантируемых лимбальных стволовых клеток роговицы.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация лимбальных стволовых клеток роговицы, комбинированная группа стромальных стволовых клеток роговицы
Лимбальную ткань роговицы (2 мм х 5 мм) собирали из здорового глаза пациента и проводили амплификацию ex vivo для получения адекватного количества трансплантируемых лимбальных стволовых клеток роговицы и стромальных стволовых клеток роговицы.
Пациент находился под наблюдением и повторно обследовался в течение 2 лет после операции.
|
Лимбальную ткань роговицы (2 мм х 5 мм) собирали из здорового глаза пациента и проводили амплификацию ex vivo для получения адекватного количества трансплантируемых лимбальных стволовых клеток роговицы и стромальных стволовых клеток роговицы.
|
|
Активный компаратор: Группа трансплантации роговицы
Пациент ожидал аллогенного донорства роговицы и перенес операцию по трансплантации роговицы.
В послеоперационном периоде больной находился под наблюдением и повторно обследовался в течение 2 лет.
|
Пациент ожидал аллогенного донорства роговицы и перенес операцию по трансплантации роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрение
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
Первоначально пациента следует расположить на расстоянии 5 метров от шкалы остроты зрения в хорошо освещенном помещении.
Каждый глаз тестируется отдельно (неиспытуемый глаз должен быть полностью закрыт повязкой, не оказывая давления на глазное яблоко).
Во время теста пациент сначала просматривает самую большую линию на графике.
Если они могут ее идентифицировать, они действуют сверху вниз, просматривая все более мелкие линии, пока не будет определена наименьшая идентифицируемая линия.
Пациент не должен тратить более 5 секунд на чтение каждого символа.
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: [установите дату отбора проб лимбальной ткани роговицы в начале] Первое наблюдение (день 32), второе наблюдение (день 48), третье наблюдение (день 108), четвертое наблюдение (6 месяцев), пятое наблюдение контрольный осмотр (1 год), шестой контрольный осмотр (2 года)
|
Эффективность трансплантации клеток будет оцениваться на основании дефекта эпителия роговицы, площади лейкоплакии, прозрачности, неоваскуляризации и отека роговицы.
|
[установите дату отбора проб лимбальной ткани роговицы в начале] Первое наблюдение (день 32), второе наблюдение (день 48), третье наблюдение (день 108), четвертое наблюдение (6 месяцев), пятое наблюдение контрольный осмотр (1 год), шестой контрольный осмотр (2 года)
|
|
Оценка нежелательных явлений со стороны глаз
Временное ограничение: [установите дату отбора проб лимбальной ткани роговицы в начале] перед трансплантацией, Первое наблюдение (День 32), Второе наблюдение (День 48), Третье наблюдение (День 108), Четвертое наблюдение (6 месяцев) ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
Областью трансплантации клеток является поверхность глаза, поэтому основная мера безопасности будет сосредоточена на глазных симптомах после трансплантации. К ним относятся симптомы раздражения глаз, гиперемия конъюнктивы, отек поверхности роговицы и воспаление передней камеры. Побочные эффекты определяются следующим образом: симптомы раздражения глаз по шкале ≥1, гиперемия конъюнктивы по шкале ≥2, отек поверхности роговицы по шкале ≥2, воспаление передней камеры по шкале ≥2 или общая сумма баллов 7 или выше. Здоровый глаз требует послеоперационного наблюдения, и если после взятия образца ткани возникает инфекция или замедленное заживление, потребуется лечение. |
[установите дату отбора проб лимбальной ткани роговицы в начале] перед трансплантацией, Первое наблюдение (День 32), Второе наблюдение (День 48), Третье наблюдение (День 108), Четвертое наблюдение (6 месяцев) ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
|
офтальмологическое обследование (щелевая лампа)
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
включая роговицу, конъюнктиву, хрусталик, стекловидное тело и сетчатку.
Оцените каждый показатель от 0 до 3 на основе стандартов, приведенных в таблице, а затем подсчитайте итоговую оценку.
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
|
конфокальная роговица
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев), Пятое наблюдение (1 год) ), Шестое наблюдение (2 года)
|
Исследование микроскопического строения роговицы.
Посмотрите, нормальна ли морфология каждого слоя роговицы.
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев), Пятое наблюдение (1 год) ), Шестое наблюдение (2 года)
|
|
топография роговицы
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
Проанализируйте морфологию и характеристики кривизны всей поверхности роговицы.
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
|
Оптическая когерентная томография
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
Наблюдайте за глубиной поражения роговицы, чтобы оценить состояние и эффективность лечения.
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
|
фотография переднего сегмента
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
записать состояние глазной поверхности
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Первое наблюдение (32-й день), Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев). ), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года)
|
|
Анкета VFQ-25
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев), Пятое наблюдение (1 год) ), Шестое наблюдение (2 года)
|
VFQ-25 (Опросник зрительных функций-25) — широко используемый инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем и связанного со зрительной функцией.
Он состоит из 25 вопросов, позволяющих оценить, как зрение влияет на повседневную деятельность, эмоциональное благополучие и социальное взаимодействие.
Анкета охватывает несколько областей: общее зрение, зрение вблизи и вдаль, социальное функционирование, ролевые трудности, психическое здоровье и вождение.
Его часто используют в клинических условиях для отслеживания прогрессирования глазных заболеваний, оценки результатов лечения или сравнения качества жизни между различными группами пациентов.
Более высокий балл указывает на лучшую зрительную функцию и качество жизни, а это означает, что пациент испытывает меньше трудностей и меньше нарушений в повседневной деятельности из-за проблем со зрением.
Таким образом, более высокие баллы в этом контексте лучше.
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Второе наблюдение (48-й день), Третье наблюдение (108-й день), Четвертое наблюдение (6 месяцев), Пятое наблюдение (1 год) ), Шестое наблюдение (2 года)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние легких
Временное ограничение: [установите дату взятия образца в начале] Набор, шестой контрольный осмотр (2 года)
|
Оцените состояние легких с помощью рентгенографии грудной клетки, чтобы исключить легочные узелки или другие аномалии.
Конкретные выводы основаны на отчете рентгенологического исследования грудной клетки в больнице.
Врач определит их клиническое значение в случае обнаружения отклонений, учитывая такие факторы, как корреляция с историей болезни пациента или указывают ли результаты на старое поражение или непатологические изменения.
|
[установите дату взятия образца в начале] Набор, шестой контрольный осмотр (2 года)
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: [установите дату взятия образца в начале] Набор, шестой контрольный осмотр (2 года)
|
Оцените функцию миокарда с помощью электрокардиографии (ЭКГ) и рентгенографии, уделяя особое внимание морфологии зубца Т, продолжительности интервала QT и изменениям сегмента ST.
Конкретные выводы основаны на отчете ЭКГ больницы.
Также следует оценить силуэт сердца на наличие признаков сердечной недостаточности или выпота в перикарде на рентгенограмме.
Врач определит их клиническую значимость в случае обнаружения отклонений, учитывая такие факторы, как корреляция с историей болезни пациента или указывают ли результаты на старое поражение или непатологические вариации.
|
[установите дату взятия образца в начале] Набор, шестой контрольный осмотр (2 года)
|
|
Количество участников с аномальными гематологическими показателями по стандартным критериям (нормальная шкала в отчете)
Временное ограничение: [установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Второе наблюдение (день 48), Третье наблюдение (день 108), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года) )
|
В условиях голодания проведите анализы крови на общий анализ крови (ОАК), биохимию крови, функцию свертывания крови, тест на беременность (для участниц женского пола) и скрининг на инфекционные заболевания.
Результаты оцениваются по сравнению с нормальными референтными диапазонами, указанными в лабораторном отчете.
При обнаружении отклонений врач определяет их клиническое значение.
Целью гематологического тестирования является выявление потенциальных системных нежелательных явлений, таких как отторжение или инфекция (например, повышенное количество лейкоцитов), а также оценка инфекционных заболеваний (например, ВИЧ, гепатита В, сифилиса).
|
[установите дату забора ткани в начале] Запись перед трансплантацией, Второе наблюдение (день 48), Третье наблюдение (день 108), Пятое наблюдение (1 год), Шестое наблюдение (2 года) )
|
|
анализ мочи
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Анализ мочи.
Результаты оцениваются по сравнению с нормальными референтными диапазонами, указанными в лабораторном отчете.
При выявлении отклонений врач определит их клиническое значение.
|
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Нарушения общего физического состояния головы по оценке клинического обследования.
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Обследование проводится по стандартам «Диагностическая медицина (10-е издание, Народное медицинское издательство)». При осмотре головы основное внимание уделяется оценке формы, симметрии и состояния кожи головы и черт лица. Осмотрите череп на предмет каких-либо деформаций, шрамов или аномалий. Пальпируйте на предмет болезненности или уплотнений и наблюдайте за признаками травмы. Глаза следует проверить на предмет правильного расположения, размера зрачков и реакции. Проверьте, нет ли покраснения конъюнктивы, выделений или отклонений от нормы. Осмотрите нос на предмет каких-либо деформаций или выделений и оцените проходимость носа. Уши следует осмотреть на наличие признаков инфекции, выделений или отклонений формы и симметрии. |
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Нарушения общего физического состояния шеи по оценке клинического обследования.
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Обследование проводится по стандартам «Диагностическая медицина (10-е издание, Народное медицинское издательство)». Осмотр шеи включает оценку кожи на наличие видимых отклонений, таких как шрамы или шишки. Пальпируйте шею на предмет болезненности, уплотнений или увеличения лимфатических узлов. Осмотрите щитовидную железу на наличие увеличения, болезненности или узлов. Оцените диапазон движений шеи и проверьте наличие признаков боли, скованности или аномальных движений. Кроме того, выслушайте любые аномальные звуки, такие как шумы в сонных артериях, которые могут указывать на сосудистые нарушения. |
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Нарушения лимфатических узлов в общем физическом состоянии по оценке клинического обследования
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Систематически пальпируйте лимфатические узлы, проверяя их размер, консистенцию, подвижность и болезненность.
Начните с шейной, подмышечной и паховой областей, затем при необходимости переходите к другим областям.
Нормальные лимфатические узлы должны быть небольшими, подвижными и безболезненными.
Увеличенные лимфатические узлы могут указывать на инфекцию, воспаление или злокачественное новообразование.
Оцените их текстуру, мягкие они или твердые, фиксированные или подвижные, поскольку эти характеристики могут дать подсказку об их основной причине.
|
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Нарушения общего физического состояния позвоночника и конечностей по оценке клинического обследования.
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Обследование проводится по стандартам «Диагностическая медицина (10-е издание, Народное медицинское издательство)». Что касается позвоночника, наблюдайте за его осанкой и выравниванием, а также пальпируйте шейный, грудной и поясничный отделы на предмет болезненности, деформаций или аномальных искривлений. Проверьте гибкость, попросив пациента согнуть, повернуть или повернуть позвоночник. Что касается конечностей, осмотрите суставы и мышцы на предмет симметричности, отеков или признаков травм. Пальпируйте суставы на наличие тепла, болезненности или деформаций. Оцените диапазон движений как верхних, так и нижних конечностей, проверив силу, координацию и любые признаки слабости или онемения. |
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Абдоминальные нарушения общего физического состояния по оценке клинического обследования.
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Обследование проводится по стандартам «Диагностическая медицина (10-е издание, Народное медицинское издательство)». Исследование брюшной полости включает осмотр, пальпацию, перкуссию и аускультацию. Начните с осмотра живота на предмет признаков вздутия, шрамов или отклонений контуров. Аккуратно пальпируйте на предмет болезненности, образований или увеличения органов. Перкуссию определяют скопление жидкости или газа, аускультируют на наличие кишечных шумов. Обратите внимание на любые признаки боли во время пальпации, особенно в печени, селезенке или нижней части живота, которые могут указывать на основную патологию, такую как инфекции, опухоли или желудочно-кишечные проблемы. |
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Неврологические отклонения в общем физическом состоянии по оценке клинического обследования.
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Обследование проводится по стандартам «Диагностическая медицина (10-е издание, Народное медицинское издательство)». Неврологическое обследование включает оценку психического статуса пациента, моторики, координации и рефлексов. Оцените наличие каких-либо признаков когнитивных нарушений, речевых проблем или изменений настроения. Проверьте функцию черепных нервов, включая зрение, чувствительность лица и силу. Оцените двигательную функцию, наблюдая за мышечной силой и тонусом, и проверьте наличие признаков слабости или атрофии. Оцените координацию при выполнении таких задач, как движение пальцев к носу или пяток к голени. Проверьте наличие нарушений чувствительности и выполните рефлексные тесты для оценки целостности центральной и периферической нервной системы. |
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
|
Отклонения кожи в общем физическом состоянии по оценке клинического обследования.
Временное ограничение: [установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Обследование проводится по стандартам «Диагностическая медицина (10-е издание, Народное медицинское издательство)». Осмотрите кожу на предмет цвета, текстуры и любых видимых повреждений, сыпи или шрамов. Ищите признаки инфекции, покраснения или отека и оцените любые пигментированные поражения на предмет нарушений размера, формы или границ. Пальпируйте кожу, чтобы проверить ее влажность, температуру и текстуру, отмечая сухость, жирность или отклонения от нормы. Осмотрите ногти и волосы на наличие признаков системных заболеваний. Ищите синяки, язвы или признаки плохого кровообращения, такие как отеки или изменения цвета конечностей. Обследование также должно включать проверку на наличие отеков, особенно нижних конечностей. |
[установите дату взятия образца ткани в начале] Регистрация, первое наблюдение (день 32), пятое наблюдение (1 год), шестое наблюдение (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2021GXB01-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .