Kliininen tutkimus autologisten limbaalisten kantasolujen ja sarveiskalvon stroomakantasolujen yhteissiirrosta sarveiskalvovaurion korjaamiseksi
Kliininen tutkimus autologisten limbaalisten kantasolujen ja sarveiskalvon stroomakantasolujen yhteissiirrosta sarveiskalvovaurion korjaamiseksi: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Limbaaliset kantasolut (LSC) ovat sarveiskalvon epiteelin itsensä uusiutumisen ainoa lähde ja niillä on ratkaiseva rooli sarveiskalvon läpinäkyvyyden ylläpitämisessä. Kemiallinen tai fyysinen silmävaurio ja tulehdus voivat johtaa limbaalikantasolupuutteeseen (LSCD), johon liittyy joukko patologisia muutoksia, kuten sarveiskalvon stroomasolujen palautumaton fibroosi ja uudissuonittumista, mikä lopulta johtaa sokeuteen. Perusratkaisu tällaisiin sairauksiin on LSC:iden täydentäminen toimivan sarveiskalvon rekonstruoimiseksi. Kuitenkin perinteiset hoitomenetelmät, kuten sarveiskalvon siirto, kasvojen pullonkaulat, mukaan lukien vakava pula sarveiskalvon luovuttajista ja immuunihylkimisreaktion riski. Lisäksi luovuttajan sarveiskalvot eivät sisällä LSC:itä, mikä tekee potilaan limbaalialueen rekonstruoimisen mahdottomaksi, mikä johtaa huonoon pitkäaikaiseen tehokkuuteen.
Vuonna 2015 Euroopan unioni hyväksyi autologiset LSC:t kaupalliseksi kantasolutuotteeksi potilaiden hoitoon, joilla on kemiallisesti indusoitu LSCD. LSCD-potilaisiin liittyy kuitenkin usein sarveiskalvon strooman vaurioita; vaikka LSC-transplantaatio voi palauttaa limbaalialueen ja sarveiskalvon epiteelin, se ei voi korjata stroman sameutta. Tutkimukset osoittavat, että sarveiskalvon stroomakantasolujen siirtäminen voi rekonstruoida järjestäytyneitä kollageenirakenteita ja palauttaa stroman läpinäkyvyyden. Kuluneen vuosikymmenen aikana useissa maissa on suoritettu kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty LSC-soluja ja sarveiskalvon stroomasoluja LSCD-potilaiden hoitoon, ja ne ovat osoittaneet näiden kantasoluhoitojen turvallisuuden ja tehon sarveiskalvon sokeuden hoidossa.
Näiden yllä olevien havaintojen perusteella tutkijat ovat perustaneet seerumittoman, kantajattoman viljelyjärjestelmän, joka mahdollistaa toiminnallisten LSC-solujen ja sarveiskalvon stroomakantasolujen tehokkaan ja tasaisen in vitro -laajentamisen. Ottamalla 2 x 5 mm:n limbaalikudosnäyte potilaan terveestä silmästä, tutkijat voivat hankkia riittävän määrän soluja siirtoa varten. Prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että laajentuneet solut ovat tehokkaita ja turvallisia LSCD-eläinmallien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää autologisia LSC:itä yhdistettynä sarveiskalvon stroomakantasolusiirtoon potilaiden hoidossa, joilla on yksipuolinen LSCD, mikä palauttaa heidän sarveiskalvon läpinäkyvyyden ja visuaalisen toiminnan. Tämä lähestymistapa tarjoaa potilaille uudenlaisen hoitomenetelmän ja edistää kantasolujen regeneratiivisen lääketieteen soveltamista sarveiskalvon sokeuden hoitoon Kiinassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Ouyang, researcher
- Puhelinnumero: +86 13825030822
- Sähköposti: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Jin, Professor
- Puhelinnumero: +86 13825141659
- Sähköposti: yuanjincornea@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hapolle tai emäkselle altistumisesta aiheutuva kemiallinen vaurio
- Laaja limbaalikantasolupuutos (yli 180 astetta), sarveiskalvon strooman sameus ei ylitä 250 μm:n syvyydeltään
- Sarveiskalvon epiteelin sidekalvon muodostuminen ja fibroosi, jossa neovaskularisaatio ulottuu yli puoleen kvadranteista
- Yksipuolinen silmän osallistuminen, normaali limbaalisten kantasolujen toiminta kontralateraalisessa terveessä silmässä
- Ei merkittävää parannusta silmän pinnan merkeissä ja oireissa farmakologisten tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, stabiili yli kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen sarveiskalvon kantasolupuutos, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, silmän sarveiskalvon pemfigoidi tai synnynnäinen aniridia
- Subkliininen limbaalisten kantasolujen puutos kontralateraalisessa silmässä
- Merkkejä sarveiskalvon endoteelin dekompensaatiosta, kuten sarveiskalvon pullistumat tai sarveiskalvon turvotus
- Tartuntatulehduksen esiintyminen silmän pinnalla
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaativat korjaavaa leikkausta normaalin anatomisen rakenteen palauttamiseksi
- Kroonisen dakryosystiitin, kaihien, uveiitin, diabeettisen retinopatian, verkkokalvon irtoamisen tai muiden silmäsairauksien esiintyminen
- Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus tai muita silmänsisäisiä toimenpiteitä
- Glaukoomapotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaisia paikallisia silmälääkkeitä
- Aiempi sarveiskalvon perforaatio sairastuneessa silmässä
- Vaikeat primaariset kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, endokriiniset tai hematologiset häiriöt, diabetes tai immuunipuutos sairaushistoriassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Positiivinen tartuntatautien seulonta (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV tai kuppa)
- Muita näköä heikentäviä sairauksia esiintyy
- Allergia naudan seerumituotteille
- Useita lääkeaineallergioita tai yliherkkä rakenne
- Samanaikainen osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Aiemmat mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn täyttää opiskeluvaatimukset
- Tutkija totesi sopimattomaksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon limbaalikantasolusiirtoryhmä
Sarveiskalvon limbaalikudos (2 mm x 5 mm) otettiin talteen potilaan terveestä silmästä, ja ex vivo -amplifikaatio suoritettiin riittävän määrän siirrettävien sarveiskalvon limbaalikantasolujen saamiseksi. Potilasta seurattiin ja tutkittiin uudelleen 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Sarveiskalvon limbaalikudos (2 mm x 5 mm) otettiin talteen potilaan terveestä silmästä, ja ex vivo -amplifikaatio suoritettiin, jotta saatiin riittävä määrä siirrettäviä sarveiskalvon limbaalikantasoluja.
|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon limbaalikantasolusiirto yhdistetty sarveiskalvon stroomakantasoluryhmään
Sarveiskalvon limbaalikudos (2 mm x 5 mm) otettiin talteen potilaan terveestä silmästä, ja ex vivo -amplifikaatio suoritettiin, jotta saatiin riittävä määrä siirrettäviä sarveiskalvon limbaalikantasoluja ja sarveiskalvon stroomakantasoluja.
Potilasta seurattiin ja tutkittiin uudelleen 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Sarveiskalvon limbaalikudos (2 mm x 5 mm) otettiin talteen potilaan terveestä silmästä, ja ex vivo -amplifikaatio suoritettiin, jotta saatiin riittävä määrä siirrettäviä sarveiskalvon limbaalikantasoluja ja sarveiskalvon stroomakantasoluja.
|
|
Active Comparator: Sarveiskalvonsiirtoryhmä
Potilas odotti allogeenistä sarveiskalvon luovutusta ja hänelle tehtiin sarveiskalvonsiirtoleikkaus.
Leikkauksen jälkeen potilasta seurattiin ja tutkittiin uudelleen 2 vuoden ajan.
|
Potilas odotti allogeenistä sarveiskalvon luovutusta ja hänelle tehtiin sarveiskalvonsiirtoleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visio
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Potilas tulee aluksi sijoittaa 5 metrin päähän näöntarkkuustaulukosta hyvin valaistuun ympäristöön.
Jokainen silmä testataan erikseen (testaamaton silmä tulee peittää kokonaan silmälapulla ilman, että silmämunaan painetaan).
Testin aikana potilas näkee ensin kaavion suurimman viivan.
Jos he voivat tunnistaa sen, he jatkavat ylhäältä alas ja katsovat asteittain pienempiä rivejä, kunnes pienin tunnistettavissa oleva viiva on määritetty.
Potilas ei saa käyttää yli 5 sekuntia kunkin merkin lukemiseen.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspisteytys
Aikaikkuna: [asettaa sarveiskalvon limbaalikudoksen näytteenottopäivämäärän alussa] Ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta), viides seuranta -seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Solusiirron tehokkuutta arvioidaan sarveiskalvon epiteelivaurion, leukoplakian alueen, läpinäkyvyyden, uudissuonittumisen ja sarveiskalvon turvotuksen perusteella.
|
[asettaa sarveiskalvon limbaalikudoksen näytteenottopäivämäärän alussa] Ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta), viides seuranta -seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Silmän haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: [asettaa sarveiskalvon limbaalikudoksen näytteenottopäivämäärän alussa] ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Solujen siirtoalue on silmän pinta, joten ensisijaisena turvallisuuden mittana keskitytään siirroksen jälkeisiin silmäoireisiin. Näitä ovat silmä-ärsytysoireet, sidekalvon hyperemia, sarveiskalvon pinnan turvotus ja etukammion leimahdus. Haittatapahtumat määritellään seuraavasti: silmä-ärsytysoireet pisteet ≥ 1, sidekalvon hyperemia pisteytys ≥ 2, sarveiskalvon pinnan turvotus pisteet ≥ 2, etukammion heijastuspisteet ≥ 2 tai kokonaispistemäärä 7 tai enemmän. Terve silmä vaatii postoperatiivista tarkkailua, ja jos kudosnäytteenoton jälkeen ilmenee infektio tai viivästynyt paraneminen, hoito on tarpeen. |
[asettaa sarveiskalvon limbaalikudoksen näytteenottopäivämäärän alussa] ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
oftalminen tutkimus (rakolamppu)
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
mukaan lukien sarveiskalvo, sidekalvo, linssi, lasiainen ja verkkokalvo.
Arvioi jokainen indikaattori 0–3 taulukon standardien perusteella ja laske sitten lopullinen pistemäärä.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
sarveiskalvo konfokaalinen
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta), viides seuranta (1 vuosi) ), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Sarveiskalvon mikroskooppinen rakennetutkimus.
Tarkkaile, onko sarveiskalvon kunkin kerroksen morfologia normaali.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta), viides seuranta (1 vuosi) ), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Analysoi koko sarveiskalvon pinnan morfologia- ja kaarevuusominaisuudet.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tarkkaile sarveiskalvovaurioiden syvyyttä tilan ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
etuosan valokuvaus
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
kirjaa näkemys silmän pinnasta
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, ensimmäinen seuranta (päivä 32), toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta) ), Viides seuranta (1 vuosi), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
VFQ-25 kyselylomake
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta), viides seuranta (1 vuosi) ), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) on laajalti käytetty työkalu visuaaliseen toimintaan liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se koostuu 25 kysymyksestä, joilla arvioidaan, kuinka näkö vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Kyselylomake kattaa useita osa-alueita: yleisnäön, lähi- ja etäisyysnäön, sosiaalisen toiminnan, roolivaikeudet, mielenterveyden ja ajon.
Sitä käytetään usein kliinisissä ympäristöissä silmäsairauksien etenemisen seuraamiseen, hoidon tulosten arvioimiseen tai elämänlaadun vertaamiseen eri potilasryhmien välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näkötoimintaa ja elämänlaatua, mikä tarkoittaa, että potilaalla on vähemmän vaikeuksia ja heikkenemistä päivittäisessä toiminnassa näköongelmien vuoksi.
Siksi korkeammat pisteet ovat parempia tässä yhteydessä.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), neljäs seuranta (6 kuukautta), viides seuranta (1 vuosi) ), Kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kunto
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Arvioi keuhkosairaudet käyttämällä keuhkojen röntgenkuvaa sulkeaksesi pois keuhkojen kyhmyt tai muut poikkeavuudet.
Tarkat löydökset perustuvat sairaalan rintakehän röntgenraporttiin.
Lääkäri määrittää niiden kliinisen merkityksen, jos poikkeavuuksia havaitaan, ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin korrelaatio potilaan sairaushistorian kanssa tai viittaavatko löydökset vanhaan vaurioon tai ei-patologisiin muutoksiin.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Arvioi sydänlihaksen toiminta elektrokardiografialla (EKG) ja röntgenkuvauksella keskittyen T-aallon morfologiaan, QT-ajan kestoon ja ST-segmentin muutoksiin.
Tarkat löydökset perustuvat sairaalan EKG-raporttiin.
Sydämen siluetti tulee myös arvioida sydämen vajaatoiminnan tai perikardiaalisen effuusion merkkien varalta röntgenkuvauksessa.
Lääkäri määrittää niiden kliinisen merkityksen, jos poikkeavuuksia havaitaan, ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin korrelaatio potilaan sairaushistorian kanssa tai viittaavatko löydökset vanhaan vaurioon tai ei-patologiseen vaihteluun.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit standardikriteereillä arvioituna (raportin normaali asteikko)
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta) )
|
Suorita paastoolosuhteissa verikokeita täydellisen verenkuvan (CBC), veren biokemian, hyytymistoiminnan, raskaustestin (naispuolisille osallistujille) ja tartuntatautiseulonnan varalta.
Tulokset on arvioitu laboratorioraportissa annettuihin normaaleihin vertailualueisiin.
Jos poikkeavuuksia havaitaan, lääkäri määrittää niiden kliinisen merkityksen.
Hematologisella testauksella pyritään tunnistamaan mahdolliset systeemiset haittatapahtumat, kuten hylkimisreaktio tai infektio (esim. kohonnut valkosolujen määrä), ja arvioida tartuntataudit (esim. HIV, hepatiitti B, kuppa).
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen ennen siirtoa, toinen seuranta (päivä 48), kolmas seuranta (päivä 108), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta) )
|
|
virtsan testi
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Virtsan analyysi.
Tulokset on arvioitu laboratorioraportissa annettuihin normaaleihin vertailualueisiin.
Jos poikkeavuuksia havaitaan, lääkäri määrittää niiden kliinisen merkityksen.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Pään poikkeavuudet yleisessä fyysisessä kunnossa kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tutkimus suoritetaan "Diagnostic Medicine (10. painos, People's Medical Publishing House)" standardien mukaisesti. Pääntutkimuksessa keskitytään päänahan ja kasvojen muodon, symmetrian ja kunnon arvioimiseen. Tarkista kallon epämuodostumia, arpia tai poikkeavuuksia. Tunnustele arkuutta tai massoja ja tarkkaile trauman merkkejä. Silmät tulee tutkia oikean suuntauksen, pupillien koon ja vasteen suhteen. Tarkista sidekalvon punoitus, vuoto tai poikkeavuuksia. Tarkasta nenä epämuodostumien tai vuotojen varalta ja arvioi nenän aukko. Korvat tulee tutkia infektion, vuodon tai muodon ja symmetrian poikkeavuuksien varalta. |
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Kaulan poikkeavuudet yleisessä fyysisessä kunnossa kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tutkimus suoritetaan "Diagnostic Medicine (10. painos, People's Medical Publishing House)" standardien mukaisesti. Niskatutkimukseen kuuluu ihon arviointi mahdollisten näkyvien poikkeavuuksien, kuten arpien tai kyhmyjen, varalta. Tunnustele kaulaa arkuuden, massojen tai laajentuneiden imusolmukkeiden varalta. Tarkista kilpirauhanen laajentumisen, arkuuden tai kyhmyjen varalta. Arvioi niskan liikelaajuutta ja tarkista, onko merkkejä kivusta, jäykkyydestä tai epänormaalista liikkeestä. Kuuntele lisäksi epänormaaleja ääniä, kuten kaulavaltimon mustelmia, jotka voivat viitata verisuonihäiriöihin. |
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Imusolmukkeiden poikkeavuudet yleisessä fyysisessä kunnossa kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Palpatoi imusolmukkeita systemaattisesti ja tarkista niiden koko, konsistenssi, liikkuvuus ja arkuus.
Aloita kaula-, kainalo- ja nivusalueista ja jatka sitten tarvittaessa muille alueille.
Normaalien imusolmukkeiden tulee olla pieniä, liikkuvia ja epäherkkiä.
Suurentuneet imusolmukkeet voivat viitata infektioon, tulehdukseen tai pahanlaatuisuuteen.
Arvioi niiden rakenne, ovatko ne pehmeät tai kiinteät, ja ovatko ne kiinteitä vai liikkuvia, koska nämä ominaisuudet voivat antaa vihjeitä niiden taustalla olevasta syystä.
|
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Selkärangan ja raajojen poikkeavuudet yleisessä fyysisessä kunnossa kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tutkimus suoritetaan "Diagnostic Medicine (10. painos, People's Medical Publishing House)" standardien mukaisesti. Tarkkaile selkärangan asentoa ja kohdistusta ja tunnustele kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueella arkuutta, epämuodostumia tai epänormaalia kaarevuutta. Testaa joustavuutta pyytämällä potilasta taivuttamaan, kiertämään tai kiertämään selkärankaa. Tarkista raajojen nivelet ja lihakset symmetrian, turvotuksen tai vaurioiden varalta. Tunnustele lämpöä, arkuutta tai epämuodostumia nivelissä. Arvioi sekä ylä- että alaraajojen liikelaajuutta, testaa voimaa, koordinaatiota ja heikkouden tai tunnottomuuden merkkejä. |
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Vatsan poikkeavuudet yleisessä fyysisessä kunnossa kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tutkimus suoritetaan "Diagnostic Medicine (10. painos, People's Medical Publishing House)" standardien mukaisesti. Vatsan tutkimukseen kuuluu tarkastus, tunnustelu, lyömäsoittimet ja kuuntelu. Aloita tarkkailemalla vatsan turvotusta, arpia tai poikkeavuuksia ääriviivassa. Palpatoi varovasti arkuuden, massojen tai elinten laajentumisen varalta. Lyöksy arvioidaksesi nesteen kertymistä tai kaasua, ja kuuntele suolen ääniä. Kiinnitä huomiota kaikkiin kivun merkkeihin tunnustuksen aikana, erityisesti maksassa, pernassa tai alavatsassa, jotka voivat viitata taustalla olevaan patologiaan, kuten infektioihin, kasvaimiin tai ruoansulatuskanavan ongelmiin. |
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Yleisen fyysisen kunnon neurologiset poikkeavuudet kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tutkimus suoritetaan "Diagnostic Medicine (10. painos, People's Medical Publishing House)" standardien mukaisesti. Neurologisessa tutkimuksessa arvioidaan potilaan henkistä tilaa, motorisia taitoja, koordinaatiota ja refleksejä. Arvioi kognitiivisen heikentymisen, puhevaikeuksien tai mielialan muutosten merkkejä. Testaa aivohermon toimintaa, mukaan lukien näkö, kasvojen tunne ja voima. Arvioi motorista toimintaa tarkkailemalla lihasvoimaa ja -jänteyttä ja testaa heikkouden tai atrofian merkkejä. Arvioi koordinaatiota tehtävien, kuten sormista nenään tai kantapäästä sääreen, kanssa. Tarkista aistihäiriöiden varalta ja suorita refleksitestejä keskus- ja ääreishermoston eheyden arvioimiseksi. |
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
|
Ihon poikkeavuudet yleisessä fyysisessä kunnossa kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: [asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Tutkimus suoritetaan "Diagnostic Medicine (10. painos, People's Medical Publishing House)" standardien mukaisesti. Tarkista ihon väri, rakenne ja mahdolliset näkyvät vauriot, ihottumat tai arvet. Etsi infektion, punoituksen tai turvotuksen merkkejä ja arvioi pigmentoituneiden leesioiden koon, muodon tai reunojen epätasaisuudet. Tunnustele ihoa kosteuden, lämpötilan ja koostumuksen tarkistamiseksi ja huomaa kuivuus, rasvaisuus tai poikkeavuudet. Tarkista kynnet ja hiukset systeemisten sairauksien varalta. Etsi mustelmia, haavaumia tai merkkejä huonosta verenkierrosta, kuten turvotusta tai värimuutoksia raajoista. Tutkimukseen tulee sisältyä myös turvotuksen tarkistus erityisesti alaraajoissa. |
[asettaa kudosnäytteenottopäivämäärän alussa] Ilmoittautuminen, ensimmäinen seuranta (päivä 32), viides seuranta (1 vuosi), kuudes seuranta (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021GXB01-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .