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Eine klinische Studie zur Co-Transplantation von autologen limbalen Stammzellen und Hornhautstroma-Stammzellen zur Reparatur von Hornhautverletzungen

20. November 2024 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eine klinische Studie zur Co-Transplantation von autologen limbalen Stammzellen und Hornhautstroma-Stammzellen zur Reparatur von Hornhautverletzungen: eine offene, randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab: 1) die Machbarkeit der Behandlung von limbalem Stammzellmangel (LSCD) zu überprüfen, der durch eine chemische Verletzung mit autologer limbaler Stammzelltransplantation in Kombination mit Hornhaut-Stroma-Stammzelltransplantation verursacht wird; 2) die Heilungsmuster der Hornhaut nach einer autologen Stammzelltransplantation bewerten; und 3) ein klinisches Interventionsprotokoll erstellen, das auf einer autologen Hornhautstammzelltransplantation basiert. Es wurden 60 Fälle von einäugigem LSCD eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Limbale Stammzellen (LSCs) sind die einzige Quelle der Selbsterneuerung des Hornhautepithels und spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Hornhauttransparenz. Chemische oder physische Verletzungen des Auges und Entzündungen können zu einem Mangel an limbalen Stammzellen (LSCD) führen, der mit einer Reihe pathologischer Veränderungen wie irreversibler Fibrose von Hornhautstromazellen und Neovaskularisation einhergeht und letztendlich zur Erblindung führt. Die grundlegende Lösung für solche Erkrankungen ist die Wiederauffüllung von LSCs zur Wiederherstellung einer funktionsfähigen Hornhaut. Bei herkömmlichen Behandlungsmethoden wie der Hornhauttransplantation bestehen jedoch Engpässe, darunter ein gravierender Mangel an Hornhautspendern und das Risiko einer Immunabstoßung. Darüber hinaus enthalten Spenderhornhäute keine LSCs, was eine Rekonstruktion der Limbusregion des Patienten unmöglich macht, was zu einer schlechten Langzeitwirksamkeit führt.

Im Jahr 2015 wurden autologe LSCs von der Europäischen Union als kommerzielles Stammzellprodukt zur Behandlung von Patienten mit chemisch induziertem LSCD zugelassen. Allerdings gehen LSCD-Patienten häufig mit einer Schädigung des Hornhautstromas einher; Während eine LSC-Transplantation die Limbusregion und das Hornhautepithel wiederherstellen kann, kann sie Stromatrübungen nicht reparieren. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Transplantation von Hornhaut-Stroma-Stammzellen organisierte Kollagenstrukturen rekonstruieren und die Stroma-Transparenz wiederherstellen kann. Im letzten Jahrzehnt wurden in mehreren Ländern klinische Studien mit LSCs und Hornhautstroma-Stammzellen zur Behandlung von LSCD-Patienten durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Stammzelltherapien bei Hornhautblindheit belegen.

Basierend auf diesen Erkenntnissen haben die Forscher ein serumfreies, trägerfreies Kultursystem etabliert, das eine effiziente und gleichmäßige In-vitro-Expansion funktioneller LSCs und Hornhautstroma-Stammzellen ermöglicht. Durch die Entnahme einer 2 x 5 mm großen Limbusgewebeprobe aus dem gesunden Auge des Patienten können die Forscher eine ausreichende Anzahl von Zellen für die Transplantation gewinnen. Präklinische Studien haben bestätigt, dass die expandierten Zellen für die Behandlung von LSCD-Tiermodellen wirksam und sicher sind. Diese Studie zielt darauf ab, autologe LSCs in Kombination mit einer Hornhautstroma-Stammzelltransplantation zu verwenden, um Patienten mit einseitigem LSCD zu behandeln und ihre Hornhauttransparenz und Sehfunktion wiederherzustellen. Dieser Ansatz bietet eine neuartige Behandlungsmethode für Patienten und fördert die Anwendung der Stammzell-regenerativen Medizin zur Behandlung von Hornhautblindheit in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemische Verletzung durch Säure- oder Alkalieinwirkung
  • Ausgedehnter Mangel an limbalen Stammzellen (mehr als 180 Grad), wobei die Hornhautstromatrübung eine Tiefe von 250 μm nicht überschreitet
  • Hornhautepithel-Konjunktivalisation und Fibrose, wobei sich die Neovaskularisation auf mehr als die Hälfte der Quadranten erstreckt
  • Einseitige Augenbeteiligung mit normaler limbaler Stammzellfunktion im kontralateralen gesunden Auge
  • Keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Augenoberfläche nach pharmakologischen oder chirurgischen Eingriffen, stabil über mehr als drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Hornhautstammzellmangel, wie z. B. beim Stevens-Johnson-Syndrom, okulärem Narbenpemphigoid oder angeborener Aniridie
  • Subklinischer Mangel an limbalen Stammzellen im kontralateralen Auge
  • Anzeichen einer endothelialen Hornhautdekompensation, wie z. B. Hornhautblasen oder Hornhautödeme
  • Vorhandensein einer infektiösen Entzündung auf der Augenoberfläche
  • Schweres trockenes Auge
  • Anomalien der Augenlider erfordern eine korrigierende Operation zur Wiederherstellung der normalen anatomischen Struktur
  • Vorliegen einer chronischen Dakryozystitis, Katarakt, Uveitis, diabetischer Retinopathie, Netzhautablösung oder anderen Augenerkrankungen
  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation oder anderen intraokularen Eingriffen unterzogen haben
  • Glaukompatienten, die langfristig topische Augenmedikamente benötigen
  • Vorgeschichte einer Hornhautperforation im betroffenen Auge
  • Schwere primäre Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrine oder hämatologische Störungen, Diabetes oder Immunschwäche in der Krankengeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positives Screening auf Infektionskrankheiten (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV oder Syphilis)
  • Es liegen weitere sehbehindernde Erkrankungen vor
  • Allergie gegen Rinderserumprodukte
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder überempfindlicher Konstitution
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienanforderungen nachzukommen
  • Vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Hornhaut-Limbal-Stammzelltransplantation
Das Hornhaut-Limbalgewebe (2 mm x 5 mm) wurde aus dem gesunden Auge des Patienten entnommen und eine Ex-vivo-Amplifikation durchgeführt, um eine ausreichende Menge transplantierbarer Hornhaut-Limbal-Stammzellen zu erhalten. Der Patient wurde zwei Jahre lang nach der Operation nachuntersucht und erneut untersucht.
Biologisch: Gruppe für Hornhaut-Limbal-Stammzelltransplantation
Das Hornhaut-Limbalgewebe (2 mm x 5 mm) wurde aus dem gesunden Auge des Patienten entnommen und eine Ex-vivo-Amplifikation durchgeführt, um eine ausreichende Menge transplantierbarer Hornhaut-Limbal-Stammzellen zu erhalten.
Experimental: Hornhaut-Limbal-Stammzelltransplantation kombinierte Hornhaut-Stroma-Stammzellgruppe
Das Hornhaut-Limbalgewebe (2 mm x 5 mm) wurde aus dem gesunden Auge des Patienten entnommen und eine Ex-vivo-Amplifikation durchgeführt, um eine ausreichende Menge transplantierbarer Hornhaut-Limbal-Stammzellen und Hornhaut-Stroma-Stammzellen zu erhalten. Der Patient wurde zwei Jahre lang postoperativ nachbeobachtet und erneut untersucht.
Biologisch: Hornhaut-Limbal-Stammzelltransplantation kombinierte Hornhaut-Stroma-Stammzellgruppe
Das Hornhaut-Limbalgewebe (2 mm x 5 mm) wurde aus dem gesunden Auge des Patienten entnommen und eine Ex-vivo-Amplifikation durchgeführt, um eine ausreichende Menge transplantierbarer Hornhaut-Limbal-Stammzellen und Hornhaut-Stroma-Stammzellen zu erhalten.
Aktiver Komparator: Hornhauttransplantationsgruppe
Der Patient wartete auf eine allogene Hornhautspende und unterzog sich einer Hornhauttransplantation. Postoperativ wurde der Patient zwei Jahre lang nachbeobachtet und erneut untersucht.
Verfahren: Hornhauttransplantation
Der Patient wartete auf eine allogene Hornhautspende und unterzog sich einer Hornhauttransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Der Patient sollte zunächst 5 Meter von der Sehtafel entfernt in einer gut beleuchteten Umgebung positioniert werden. Jedes Auge wird separat getestet (das nicht getestete Auge sollte vollständig mit einer Augenklappe abgedeckt werden, ohne dass dabei Druck auf den Augapfel ausgeübt wird). Während des Tests sieht der Patient zunächst die größte Linie im Diagramm. Wenn sie es identifizieren können, gehen sie von oben nach unten vor und betrachten immer kleinere Linien, bis die kleinste identifizierbare Linie ermittelt ist. Der Patient sollte nicht mehr als 5 Sekunden damit verbringen, jedes Zeichen zu lesen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum für die Probenahme des Hornhaut-Limbal-Gewebes zu Beginn fest] Erste Nachuntersuchung (Tag 32), Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Vierte Nachuntersuchung (6 Monate), Fünfte Nachuntersuchung -up (1 Jahr), sechstes Follow-up (2 Jahre)
Die Wirksamkeit der Zelltransplantation wird anhand des Hornhautepitheldefekts, des Leukoplakiebereichs, der Transparenz, der Neovaskularisation und des Hornhautödems bewertet.
[Legen Sie das Datum für die Probenahme des Hornhaut-Limbal-Gewebes zu Beginn fest] Erste Nachuntersuchung (Tag 32), Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Vierte Nachuntersuchung (6 Monate), Fünfte Nachuntersuchung -up (1 Jahr), sechstes Follow-up (2 Jahre)
Bewertung unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: [Festlegen Sie das Datum für die Probenahme des Hornhaut-Limbal-Gewebes zu Beginn] vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Der Transplantationsbereich für die Zellen ist die Augenoberfläche, daher wird sich die primäre Sicherheitsmaßnahme auf die Augensymptome nach der Transplantation konzentrieren. Dazu gehören Augenreizungssymptome, Bindehauthyperämie, Ödeme auf der Hornhautoberfläche und eine Verschlimmerung der Vorderkammer. Unerwünschte Ereignisse werden wie folgt definiert: Augenreizungssymptome mit einem Wert von ≥ 1, Bindehauthyperämie mit einem Wert von ≥ 2, Hornhautoberflächenödem mit einem Wert von ≥ 2, Vorkammerfackel mit einem Wert von ≥ 2 oder ein Gesamtwert von 7 oder höher.

Das gesunde Auge erfordert eine postoperative Beobachtung, und wenn nach der Gewebeentnahme eine Infektion oder eine verzögerte Heilung auftritt, ist eine Behandlung erforderlich.
[Festlegen Sie das Datum für die Probenahme des Hornhaut-Limbal-Gewebes zu Beginn] vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
ophthalmologische Untersuchung (Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
einschließlich Hornhaut, Bindehaut, Linse, Glaskörper und Netzhaut. Bewerten Sie jeden Indikator anhand der Standards in der Tabelle mit 0 bis 3 und berechnen Sie dann die Endpunktzahl.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Konfokale Hornhaut
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Vierte Nachuntersuchung (6 Monate), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr). ), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Untersuchung der mikroskopischen Struktur der Hornhaut. Beobachten Sie, ob die Morphologie jeder Hornhautschicht normal ist.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Vierte Nachuntersuchung (6 Monate), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr). ), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Hornhauttopographie
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Analysieren Sie die Morphologie und Krümmungseigenschaften der gesamten Hornhautoberfläche.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Beobachten Sie die Tiefe der Hornhautläsionen, um den Zustand und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Fotografie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Notieren Sie die Aussage der Augenoberfläche
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, erste Nachuntersuchung (Tag 32), zweite Nachuntersuchung (Tag 48), dritte Nachuntersuchung (Tag 108), vierte Nachuntersuchung (6 Monate). ), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
VFQ-25-Fragebogen
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Vierte Nachuntersuchung (6 Monate), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr). ), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Der VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Sehfunktion. Es besteht aus 25 Fragen, um zu bewerten, wie sich das Sehvermögen auf tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden und soziale Interaktionen auswirkt. Der Fragebogen deckt mehrere Bereiche ab: allgemeines Sehvermögen, Nah- und Fernsicht, soziales Funktionieren, Rollenschwierigkeiten, psychische Gesundheit und Autofahren. Es wird häufig im klinischen Umfeld eingesetzt, um das Fortschreiten von Augenerkrankungen zu verfolgen, Behandlungsergebnisse zu bewerten oder die Lebensqualität verschiedener Patientengruppen zu vergleichen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Sehfunktion und Lebensqualität hin, was bedeutet, dass der Patient weniger Schwierigkeiten und weniger Beeinträchtigungen bei alltäglichen Aktivitäten aufgrund von Sehproblemen hat. Daher sind in diesem Zusammenhang höhere Werte besser.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Vierte Nachuntersuchung (6 Monate), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr). ), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenerkrankung
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Beurteilen Sie den Lungenzustand mithilfe einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um Lungenknötchen oder andere Anomalien auszuschließen. Die konkreten Befunde basieren auf dem Röntgenbericht des Krankenhauses. Wenn Anomalien festgestellt werden, bestimmt ein Arzt deren klinische Bedeutung und berücksichtigt dabei Faktoren wie die Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten oder ob die Befunde auf eine alte Läsion oder nicht pathologische Veränderungen hinweisen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Herzfunktion
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Bewerten Sie die Myokardfunktion mittels Elektrokardiographie (EKG) und Röntgen und konzentrieren Sie sich dabei auf die T-Wellen-Morphologie, die Dauer des QT-Intervalls und ST-Segment-Veränderungen. Konkrete Erkenntnisse basieren auf dem EKG-Bericht des Krankenhauses. Die Herzsilhouette sollte auch im Röntgenbild auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder eines Perikardergusses untersucht werden. Ein Arzt bestimmt deren klinische Bedeutung, wenn Anomalien festgestellt werden, und berücksichtigt dabei Faktoren wie die Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten oder ob die Befunde auf eine alte Läsion oder eine nicht pathologische Variation hinweisen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Parametern, bewertet anhand von Standardkriterien (die normale Skala im Bericht)
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre). )
Führen Sie unter Fastenbedingungen Blutuntersuchungen für das komplette Blutbild (CBC), die Blutbiochemie, die Gerinnungsfunktion, einen Schwangerschaftstest (für weibliche Teilnehmer) und ein Screening auf Infektionskrankheiten durch. Die Ergebnisse werden anhand der im Laborbericht angegebenen normalen Referenzbereiche bewertet. Werden Anomalien festgestellt, bestimmt ein Arzt deren klinische Bedeutung. Hämatologische Tests zielen darauf ab, potenzielle systemische unerwünschte Ereignisse wie Abstoßung oder Infektion (z. B. erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen) zu identifizieren und auf Infektionskrankheiten (z. B. HIV, Hepatitis B, Syphilis) zu prüfen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung vor der Transplantation, Zweite Nachuntersuchung (Tag 48), Dritte Nachuntersuchung (Tag 108), Fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), Sechste Nachuntersuchung (2 Jahre). )
Urintest
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Urinanalyse. Die Ergebnisse werden anhand der normalen Referenzbereiche bewertet, die im Laborbericht angegeben sind. Wenn Anomalien festgestellt werden, wird ein Arzt deren klinische Bedeutung bestimmen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Anomalien des Kopfes im allgemeinen körperlichen Zustand gemäß klinischer Untersuchung
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Die Untersuchung erfolgt nach den Standards der „Diagnostic Medicine (10. Auflage, People's Medical Publishing House)“.

Bei der Kopfuntersuchung liegt der Schwerpunkt auf der Beurteilung der Form, Symmetrie und des Zustands der Kopfhaut und der Gesichtszüge. Untersuchen Sie den Schädel auf Deformationen, Narben oder Anomalien. Abtasten Sie auf Druckempfindlichkeit oder Raumforderungen und achten Sie auf Anzeichen eines Traumas. Die Augen sollten auf korrekte Ausrichtung, Pupillengröße und Reaktionsfähigkeit untersucht werden. Überprüfen Sie die Bindehaut auf Rötung, Ausfluss oder Anomalien. Untersuchen Sie die Nase auf Deformationen oder Ausfluss und beurteilen Sie die Durchgängigkeit der Nase. Die Ohren sollten auf Anzeichen einer Infektion, Ausfluss oder Anomalien in Form und Symmetrie untersucht werden.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Halsanomalien im allgemeinen körperlichen Zustand, wie durch klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Die Untersuchung erfolgt nach den Standards der „Diagnostic Medicine (10. Auflage, People's Medical Publishing House)“.

Bei der Halsuntersuchung wird die Haut auf sichtbare Anomalien wie Narben oder Knoten untersucht. Abtasten Sie den Hals auf Druckempfindlichkeit, Raumforderungen oder vergrößerte Lymphknoten. Untersuchen Sie die Schilddrüse auf Vergrößerung, Druckempfindlichkeit oder Knötchen. Beurteilen Sie den Bewegungsumfang im Nacken und achten Sie auf Anzeichen von Schmerzen, Steifheit oder abnormalen Bewegungen. Auskultieren Sie außerdem auf ungewöhnliche Geräusche, wie z. B. Karotisgeräusche, die auf Gefäßanomalien hinweisen können.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Anomalien der Lymphknoten im allgemeinen körperlichen Zustand gemäß klinischer Untersuchung
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Abtasten Sie die Lymphknoten systematisch und prüfen Sie dabei deren Größe, Konsistenz, Beweglichkeit und Empfindlichkeit. Beginnen Sie mit der Hals-, Achsel- und Leistenregion und fahren Sie dann bei Bedarf mit anderen Bereichen fort. Normale Lymphknoten sollten klein, beweglich und nicht empfindlich sein. Vergrößerte Lymphknoten können auf eine Infektion, Entzündung oder einen bösartigen Tumor hinweisen. Beurteilen Sie ihre Beschaffenheit, ob weich oder fest, und ob sie fest oder beweglich sind, da diese Eigenschaften Hinweise auf die zugrunde liegende Ursache geben können.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Anomalien der Wirbelsäule und der Gliedmaßen im allgemeinen körperlichen Zustand, wie durch klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Die Untersuchung erfolgt nach den Standards der „Diagnostic Medicine (10. Auflage, People's Medical Publishing House)“.

Beobachten Sie bei der Wirbelsäule die Haltung und Ausrichtung und palpieren Sie entlang der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule auf Druckempfindlichkeit, Deformationen oder abnormale Krümmungen. Testen Sie die Flexibilität, indem Sie den Patienten bitten, die Wirbelsäule zu beugen, zu drehen oder zu drehen. Untersuchen Sie bei den Gliedmaßen die Gelenke und Muskeln auf Symmetrie, Schwellung oder Anzeichen einer Verletzung. Abtasten Sie die Gelenke auf Wärme, Druckempfindlichkeit oder Deformationen. Bewerten Sie den Bewegungsumfang der oberen und unteren Gliedmaßen und testen Sie Kraft, Koordination und Anzeichen von Schwäche oder Taubheit.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Anomalien des Abdomens im allgemeinen körperlichen Zustand gemäß klinischer Untersuchung
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Die Untersuchung erfolgt nach den Standards der „Diagnostic Medicine (10. Auflage, People's Medical Publishing House)“.

Die Untersuchung des Abdomens umfasst Inspektion, Palpation, Perkussion und Auskultation. Beginnen Sie damit, den Bauch auf Anzeichen von Blähungen, Narben oder Konturanomalien zu untersuchen. Abtasten Sie vorsichtig nach Druckempfindlichkeit, Raumforderungen oder einer Organvergrößerung. Perkussion, um Flüssigkeitsansammlungen oder Blähungen festzustellen, und Auskultation auf Darmgeräusche durchführen. Achten Sie beim Abtasten auf alle Anzeichen von Schmerzen, insbesondere in der Leber, der Milz oder im Unterbauch, die auf eine zugrunde liegende Pathologie wie Infektionen, Tumore oder Magen-Darm-Probleme hinweisen können.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Neurologische Anomalien im allgemeinen körperlichen Zustand, wie durch klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Die Untersuchung erfolgt nach den Standards der „Diagnostic Medicine (10. Auflage, People's Medical Publishing House)“.

Die neurologische Untersuchung umfasst die Beurteilung des Geisteszustands, der motorischen Fähigkeiten, der Koordination und der Reflexe des Patienten. Prüfen Sie, ob Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, Sprachschwierigkeiten oder Stimmungsschwankungen vorliegen. Testen Sie die Hirnnervenfunktion, einschließlich Sehvermögen, Gesichtsempfindung und Kraft. Bewerten Sie die motorische Funktion, indem Sie Muskelkraft und -tonus beobachten und auf Anzeichen von Schwäche oder Atrophie testen. Bewerten Sie die Koordination mit Aufgaben wie Finger-zu-Nase oder Ferse-zu-Schienbein. Suchen Sie nach Empfindungsstörungen und führen Sie Reflextests durch, um die Integrität des zentralen und peripheren Nervensystems zu beurteilen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)
Hautanomalien im allgemeinen körperlichen Zustand, beurteilt durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: [Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Die Untersuchung erfolgt nach den Standards der „Diagnostic Medicine (10. Auflage, People's Medical Publishing House)“.

Untersuchen Sie die Haut auf Farbe, Textur und sichtbare Läsionen, Ausschläge oder Narben. Achten Sie auf Anzeichen einer Infektion, Rötung oder Schwellung und untersuchen Sie alle pigmentierten Läsionen auf Unregelmäßigkeiten in Größe, Form oder Rändern. Abtasten Sie die Haut, um Feuchtigkeit, Temperatur und Textur zu prüfen, und achten Sie auf Trockenheit, Fettigkeit oder Anomalien. Untersuchen Sie Nägel und Haare auf Anzeichen systemischer Erkrankungen. Achten Sie auf Blutergüsse, Geschwüre oder Anzeichen einer schlechten Durchblutung, wie Schwellungen oder Farbveränderungen an den Extremitäten. Die Untersuchung sollte auch eine Kontrolle auf Ödeme, insbesondere in den unteren Gliedmaßen, umfassen.
[Legen Sie das Datum der Gewebeentnahme zu Beginn fest] Einschreibung, erste Nachuntersuchung (Tag 32), fünfte Nachuntersuchung (1 Jahr), sechste Nachuntersuchung (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021GXB01-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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