Badanie kliniczne dotyczące jednoczesnego przeszczepiania autologicznych komórek macierzystych rąbka i komórek macierzystych zrębu rogówki w celu naprawy uszkodzenia rogówki
Badanie kliniczne dotyczące jednoczesnego przeszczepiania autologicznych komórek macierzystych rąbka i komórek macierzystych zrębu rogówki w celu naprawy uszkodzenia rogówki: otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki macierzyste rąbka (LSC) są jedynym źródłem samoodnowy nabłonka rogówki i odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu przezroczystości rogówki. Chemiczne lub fizyczne uszkodzenie oka oraz stan zapalny mogą prowadzić do niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD), któremu towarzyszy szereg zmian patologicznych, takich jak nieodwracalne zwłóknienie komórek zrębowych rogówki i neowaskularyzacja, co ostatecznie prowadzi do ślepoty. Podstawowym rozwiązaniem w przypadku takich chorób jest uzupełnienie LSC w celu odbudowy funkcjonalnej rogówki. Jednak tradycyjne metody leczenia, takie jak przeszczep rogówki, powodują wąskie gardła twarzy, w tym poważny niedobór dawców rogówki i ryzyko odrzucenia układu odpornościowego. Dodatkowo rogówki dawcy nie zawierają LSC, co uniemożliwia rekonstrukcję okolicy rąbkowej pacjenta, co skutkuje słabą skutecznością długoterminową.
W 2015 r. Unia Europejska zatwierdziła autologiczne LSC jako komercyjny produkt z komórek macierzystych do leczenia pacjentów z LSCD wywołanym chemicznie. Jednakże pacjentom z LSCD często towarzyszy uszkodzenie zrębu rogówki; chociaż przeszczep LSC może przywrócić obszar rąbka i nabłonek rogówki, nie może naprawić zmętnień zrębu. Badania wskazują, że przeszczep komórek macierzystych zrębu rogówki może zrekonstruować zorganizowane struktury kolagenowe i przywrócić przezroczystość zrębu rogówki. W ciągu ostatniej dekady w wielu krajach przeprowadzono badania kliniczne z wykorzystaniem LSC i komórek macierzystych zrębu rogówki w leczeniu pacjentów z LSCD, wykazując bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami macierzystymi w leczeniu ślepoty rogówkowej.
W oparciu o powyższe ustalenia badacze opracowali system hodowli wolny od surowicy i nośnika, który umożliwia wydajną i równomierną ekspansję in vitro funkcjonalnych LSC i komórek macierzystych zrębu rogówki. Pobierając ze zdrowego oka pacjenta próbkę tkanki rąbkowej o wymiarach 2 x 5 mm, badacze mogą uzyskać wystarczającą liczbę komórek do przeszczepienia. Badania przedkliniczne potwierdziły, że ekspandowane komórki są skuteczne i bezpieczne w leczeniu modeli zwierzęcych LSCD. Celem tego badania jest zastosowanie autologicznych LSC w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych zrębu rogówki w leczeniu pacjentów z jednostronnym LSCD, przywracając im przezroczystość rogówki i funkcję wzroku. Takie podejście zapewnia nowatorską metodę leczenia pacjentów i promuje zastosowanie medycyny regeneracyjnej komórek macierzystych w leczeniu ślepoty rogówkowej w Chinach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Ouyang, researcher
- Numer telefonu: +86 13825030822
- E-mail: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Jin, Professor
- Numer telefonu: +86 13825141659
- E-mail: yuanjincornea@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uszkodzenie chemiczne w wyniku narażenia na działanie kwasów lub zasad
- Rozległy niedobór komórek macierzystych rąbka (większy niż 180 stopni), z zmętnieniem zrębu rogówki nieprzekraczającym głębokości 250 μm
- Spojówka i zwłóknienie nabłonka rogówki, z neowaskularyzacją rozciągającą się na ponad połowę ćwiartek rogówki
- Jednostronne zajęcie oka, z prawidłową funkcją komórek macierzystych rąbka w zdrowym oku po stronie przeciwnej
- Brak znaczącej poprawy w zakresie oznak i objawów na powierzchni oka po interwencjach farmakologicznych lub chirurgicznych, stan stabilny przez ponad trzy miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Obustronny niedobór komórek macierzystych rogówki, taki jak zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaty oczny lub wrodzona aniridia
- Subkliniczny niedobór komórek macierzystych rąbka w oku po drugiej stronie
- Objawy dekompensacji śródbłonka rogówki, takie jak pęcherze rogówki lub obrzęk rogówki
- Obecność zakaźnego zapalenia na powierzchni oka
- Ciężkie suche oko
- Nieprawidłowości powiek wymagające operacji korekcyjnej w celu przywrócenia prawidłowej struktury anatomicznej
- Obecność przewlekłego zapalenia woreczka łzowego, zaćmy, zapalenia błony naczyniowej oka, retinopatii cukrzycowej, odwarstwienia siatkówki lub innych chorób oczu
- Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy lub inne zabiegi wewnątrzgałkowe
- Pacjenci z jaskrą wymagający długotrwałego stosowania miejscowych leków do oczu
- Historia perforacji rogówki w chorym oku
- Ciężkie pierwotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, endokrynologiczne lub hematologiczne, cukrzyca lub niedobór odporności w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV lub kiła)
- Występują inne choroby pogarszające wzrok
- Alergia na produkty surowicy bydlęcej
- Historia alergii na wiele leków lub nadwrażliwość organizmu
- Jednoczesny udział w badaniach klinicznych innych leków
- Historia zaburzeń zdrowia psychicznego wpływających na zdolność do spełnienia wymagań studiów
- Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przeszczepiająca komórki macierzyste rąbka rogówki rogówki
Ze zdrowego oka pacjenta pobrano tkankę rąbka rogówki (2 mm x 5 mm) i przeprowadzono amplifikację ex vivo w celu uzyskania odpowiedniej ilości przeszczepialnych komórek macierzystych rąbka rogówki. Pacjenta obserwowano i ponownie badano przez 2 lata po operacji.
|
Ze zdrowego oka pacjenta pobrano tkankę rąbka rogówki (2 mm x 5 mm) i przeprowadzono amplifikację ex vivo w celu uzyskania odpowiedniej ilości przeszczepialnych komórek macierzystych rąbka rogówki.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych rąbka rogówki łączy grupę komórek macierzystych zrębu rogówki
Ze zdrowego oka pacjenta pobrano tkankę rąbka rogówki (2 mm x 5 mm) i przeprowadzono amplifikację ex vivo w celu uzyskania odpowiedniej ilości przeszczepialnych komórek macierzystych rąbka rogówki i komórek macierzystych zrębu rogówki.
Pacjenta obserwowano i ponownie badano przez 2 lata po operacji.
|
Ze zdrowego oka pacjenta pobrano tkankę rąbka rogówki (2 mm x 5 mm) i przeprowadzono amplifikację ex vivo w celu uzyskania odpowiedniej ilości przeszczepialnych komórek macierzystych rąbka rogówki i komórek macierzystych zrębu rogówki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przeszczepiania rogówki
Pacjent oczekiwał na allogeniczne oddanie rogówki i przeszedł operację przeszczepienia rogówki.
Po operacji pacjent był kontrolowany i ponownie badany przez 2 lata.
|
Pacjent oczekiwał na allogeniczne oddanie rogówki i przeszedł operację przeszczepienia rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizja
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
Pacjent powinien początkowo znajdować się w odległości 5 metrów od tablicy ostrości wzroku, w dobrze oświetlonym otoczeniu.
Każde oko bada się osobno (oko niebadane powinno być całkowicie zakryte przepaską na oko, bez wywierania nacisku na gałkę oczną).
Podczas badania pacjent najpierw widzi największą linię na wykresie.
Jeśli uda im się ją zidentyfikować, przechodzą od góry do dołu, oglądając coraz mniejsze linie, aż do znalezienia najmniejszej możliwej do zidentyfikowania linii.
Pacjent nie powinien spędzać więcej niż 5 sekund na czytaniu każdego znaku.
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: [ustaw na początku datę pobrania próbki tkanki rąbka rogówki] Pierwsza kontrola (dzień 32), druga kontrola (dzień 48), trzecia kontrola (dzień 108), czwarta kontrola (6 miesięcy), piąta obserwacja -kontrola (1 rok), szósta obserwacja (2 lata)
|
Skuteczność przeszczepu komórek zostanie oceniona na podstawie ubytku nabłonka rogówki, obszaru leukoplakii, przezroczystości, neowaskularyzacji i obrzęku rogówki.
|
[ustaw na początku datę pobrania próbki tkanki rąbka rogówki] Pierwsza kontrola (dzień 32), druga kontrola (dzień 48), trzecia kontrola (dzień 108), czwarta kontrola (6 miesięcy), piąta obserwacja -kontrola (1 rok), szósta obserwacja (2 lata)
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: [na początku należy ustawić datę pobrania próbki tkanki rąbka rogówki] przed przeszczepieniem, pierwsza kontrola (dzień 32), druga kontrola (dzień 48), trzecia kontrola (dzień 108), czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
Obszarem przeszczepiania komórek jest powierzchnia oka, zatem podstawową miarą bezpieczeństwa będzie skupienie się na objawach ocznych po przeszczepieniu. Należą do nich objawy podrażnienia oczu, przekrwienie spojówek, obrzęk powierzchni rogówki i zaostrzenie komory przedniej. Zdarzenia niepożądane zdefiniowano następująco: objawy podrażnienia oka ≥1, przekrwienie spojówek ≥2, obrzęk powierzchni rogówki ≥2, zaostrzenie komory przedniej ≥2 lub łączny wynik 7 lub więcej. Zdrowe oko wymaga obserwacji pooperacyjnej, a jeśli po pobraniu tkanki wystąpi infekcja lub opóźnione gojenie, konieczne będzie leczenie. |
[na początku należy ustawić datę pobrania próbki tkanki rąbka rogówki] przed przeszczepieniem, pierwsza kontrola (dzień 32), druga kontrola (dzień 48), trzecia kontrola (dzień 108), czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
|
badanie okulistyczne (lampa szczelinowa)
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
w tym rogówka, spojówka, soczewka, ciało szkliste i siatkówka.
Oceń każdy wskaźnik w skali od 0 do 3 w oparciu o standardy podane w tabeli, a następnie oblicz wynik końcowy.
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
|
rogówka konfokalna
Ramy czasowe: [na początku ustal datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (6 miesięcy), Piąta kontrola (1 rok) ), szósta obserwacja (2 lata)
|
Badanie struktury mikroskopowej rogówki.
Obserwuj, czy morfologia każdej warstwy rogówki jest prawidłowa.
|
[na początku ustal datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (6 miesięcy), Piąta kontrola (1 rok) ), szósta obserwacja (2 lata)
|
|
topografia rogówki
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
Analizuj cechy morfologii i krzywizny całej powierzchni rogówki.
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
|
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
Obserwując głębokość zmian rogówkowych, możesz ocenić ich stan i skuteczność leczenia.
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
|
fotografia przedniego odcinka
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
zapisz zestawienie powierzchni oka
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Pierwsza kontrola (dzień 32), Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (dzień 6 miesięcy) ), Piąta obserwacja (1 rok), Szósta obserwacja (2 lata)
|
|
Kwestionariusz VFQ-25
Ramy czasowe: [na początku ustal datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (6 miesięcy), Piąta kontrola (1 rok) ), szósta obserwacja (2 lata)
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, związanej z funkcjami wzroku.
Składa się z 25 pytań mających na celu ocenę wpływu wzroku na codzienne czynności, samopoczucie emocjonalne i interakcje społeczne.
Kwestionariusz obejmuje kilka dziedzin: widzenie ogólne, widzenie do bliży i dali, funkcjonowanie społeczne, trudności w pełnieniu ról, zdrowie psychiczne i prowadzenie pojazdu.
Jest często stosowany w warunkach klinicznych do śledzenia postępu chorób oczu, oceny wyników leczenia lub porównywania jakości życia różnych grup pacjentów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wzroku i jakość życia, co oznacza, że pacjent doświadcza mniej trudności i mniejszych zaburzeń w codziennych czynnościach z powodu problemów ze wzrokiem.
Dlatego w tym kontekście wyższe wyniki są lepsze.
|
[na początku ustal datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Czwarta kontrola (6 miesięcy), Piąta kontrola (1 rok) ), szósta obserwacja (2 lata)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan płuc
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Oceń stan płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, aby wykluczyć guzki płucne lub inne nieprawidłowości.
Konkretne ustalenia opierają się na szpitalnym raporcie rentgenowskim klatki piersiowej.
Lekarz określi ich znaczenie kliniczne w przypadku wykrycia nieprawidłowości, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak korelacja z wywiadem chorobowym pacjenta lub to, czy wyniki wskazują na starą zmianę lub zmiany niepatologiczne.
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Ocenić czynność mięśnia sercowego za pomocą elektrokardiografii (EKG) i prześwietlenia rentgenowskiego, koncentrując się na morfologii załamka T, czasie trwania odstępu QT i zmianach odcinka ST.
Konkretne ustalenia opierają się na szpitalnym raporcie EKG.
Należy także ocenić sylwetkę serca pod kątem objawów niewydolności serca lub wysięku osierdziowego na zdjęciu rentgenowskim.
Lekarz określi ich znaczenie kliniczne w przypadku wykrycia nieprawidłowości, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak korelacja z historią medyczną pacjenta lub to, czy wyniki wskazują na starą zmianę lub zmianę niepatologiczną.
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi ocenionymi według standardowych kryteriów (normalna skala w raporcie)
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Piąta kontrola (1 rok), Szósta kontrola (2 lata) )
|
Na czczo należy przeprowadzić badania krwi pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC), biochemii krwi, funkcji krzepnięcia, testu ciążowego (w przypadku kobiet) i badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych.
Wyniki ocenia się w porównaniu z normalnymi zakresami referencyjnymi podanymi w raporcie laboratoryjnym.
W przypadku wykrycia nieprawidłowości lekarz określa ich znaczenie kliniczne.
Badania hematologiczne mają na celu identyfikację potencjalnych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, takich jak odrzucenie lub zakażenie (np. podwyższona liczba białych krwinek) oraz ocenę pod kątem chorób zakaźnych (np. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, kiły).
|
[na początku ustaw datę pobrania tkanki] Rejestracja, przed przeszczepieniem, Druga kontrola (dzień 48), Trzecia kontrola (dzień 108), Piąta kontrola (1 rok), Szósta kontrola (2 lata) )
|
|
badanie moczu
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Analiza moczu.
Wyniki ocenia się w porównaniu z normalnymi zakresami referencyjnymi podanymi w raporcie laboratoryjnym.
W przypadku wykrycia nieprawidłowości lekarz określi ich znaczenie kliniczne.
|
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Nieprawidłowości w ogólnym stanie fizycznym głowy oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Badanie przeprowadzane jest według standardów „Medycyny Diagnostycznej (wyd. 10, Wydawnictwo Medyczne Ludowe)”. Badanie głowy skupia się na ocenie kształtu, symetrii i stanu skóry głowy oraz rysów twarzy. Sprawdź, czy nie występują deformacje, blizny lub nieprawidłowości w czaszce. Omacuj pod kątem tkliwości lub zgrubień i obserwuj oznaki urazu. Oczy należy zbadać pod kątem prawidłowego ustawienia, rozmiaru źrenic i szybkości reakcji. Sprawdź, czy nie ma zaczerwienienia, wydzieliny lub nieprawidłowości spojówek. Sprawdź nos pod kątem jakichkolwiek deformacji lub wydzieliny i oceń drożność nosa. Uszy należy zbadać pod kątem oznak infekcji, wydzieliny lub nieprawidłowości w kształcie i symetrii. |
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Nieprawidłowości w ogólnym stanie fizycznym szyi oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Badanie przeprowadzane jest według standardów „Medycyny Diagnostycznej (wyd. 10, Wydawnictwo Medyczne Ludowe)”. Badanie szyi obejmuje ocenę skóry pod kątem widocznych nieprawidłowości, takich jak blizny czy guzki. Obmacuj szyję pod kątem tkliwości, guzów lub powiększonych węzłów chłonnych. Zbadaj tarczycę pod kątem powiększenia, tkliwości lub guzków. Oceń zakres ruchu szyi i sprawdź, czy nie występują oznaki bólu, sztywności lub nieprawidłowych ruchów. Dodatkowo osłuchuj pod kątem wszelkich nieprawidłowych dźwięków, takich jak szmery w tętnicy szyjnej, które mogą wskazywać na nieprawidłowości naczyniowe. |
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Nieprawidłowości węzłów chłonnych w ogólnym stanie fizycznym oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Systematycznie dotykaj węzłów chłonnych, sprawdzając ich wielkość, konsystencję, ruchliwość i tkliwość.
Zacznij od okolic szyjnych, pachowych i pachwinowych, a następnie, jeśli to konieczne, przejdź do innych obszarów.
Prawidłowe węzły chłonne powinny być małe, ruchliwe i nieczułe.
Powiększone węzły chłonne mogą sugerować infekcję, stan zapalny lub nowotwór złośliwy.
Oceń ich teksturę, czy jest miękka czy twarda, oraz czy jest nieruchoma czy ruchoma, ponieważ te cechy mogą dostarczyć wskazówek na temat ich przyczyny.
|
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Nieprawidłowości kręgosłupa i kończyn w ogólnym stanie fizycznym oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Badanie przeprowadzane jest według standardów „Medycyny Diagnostycznej (wyd. 10, Wydawnictwo Medyczne Ludowe)”. W przypadku kręgosłupa należy obserwować postawę i ustawienie oraz dotykać okolic szyjnych, piersiowych i lędźwiowych pod kątem tkliwości, deformacji lub nieprawidłowych krzywizn. Sprawdź elastyczność, prosząc pacjenta o zgięcie, skręcenie lub obrócenie kręgosłupa. W przypadku kończyn sprawdź stawy i mięśnie pod kątem symetrii, obrzęku lub oznak urazu. Palpuj pod kątem ciepła, tkliwości lub deformacji stawów. Oceń zakres ruchu kończyn górnych i dolnych, sprawdzając siłę, koordynację i wszelkie oznaki osłabienia lub drętwienia. |
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Nieprawidłowości w ogólnym stanie fizycznym jamy brzusznej oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Badanie przeprowadzane jest według standardów „Medycyny Diagnostycznej (wyd. 10, Wydawnictwo Medyczne Ludowe)”. Badanie jamy brzusznej obejmuje kontrolę, palpację, opukiwanie i osłuchiwanie. Zacznij od obserwacji brzucha pod kątem oznak wzdęcia, blizn lub nieprawidłowości w konturze. Delikatnie dotykaj, aby sprawdzić tkliwość, guzy lub powiększenie narządów. Opukuj, aby ocenić, czy nie gromadzi się płyn lub gaz, i osłuchaj szmery jelitowe. Podczas badania palpacyjnego należy zwrócić uwagę na wszelkie oznaki bólu, szczególnie w wątrobie, śledzionie lub podbrzuszu, które mogą wskazywać na leżącą u podstaw patologię, taką jak infekcje, nowotwory lub problemy żołądkowo-jelitowe. |
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Zaburzenia neurologiczne w ogólnym stanie fizycznym oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Badanie przeprowadzane jest według standardów „Medycyny Diagnostycznej (wyd. 10, Wydawnictwo Medyczne Ludowe)”. Badanie neurologiczne obejmuje ocenę stanu psychicznego pacjenta, zdolności motorycznych, koordynacji i odruchów. Oceń, czy nie występują oznaki upośledzenia funkcji poznawczych, trudności z mową lub zmiany nastroju. Sprawdź czynność nerwu czaszkowego, w tym wzrok, czucie twarzy i siłę. Oceń funkcję motoryczną, obserwując siłę i napięcie mięśni oraz sprawdzaj oznaki osłabienia lub atrofii. Oceń koordynację przy zadaniach takich jak palec do nosa lub pięta do goleni. Sprawdź, czy nie występują zaburzenia czucia i wykonaj testy odruchów, aby ocenić integralność centralnego i obwodowego układu nerwowego. |
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
|
Nieprawidłowości skórne w ogólnym stanie fizycznym oceniane w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: [na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Badanie przeprowadzane jest według standardów „Medycyny Diagnostycznej (wyd. 10, Wydawnictwo Medyczne Ludowe)”. Zbadaj skórę pod kątem koloru, tekstury i widocznych zmian, wysypek lub blizn. Poszukaj oznak infekcji, zaczerwienienia lub obrzęku i oceń wszelkie zmiany barwnikowe pod kątem nieprawidłowości w wielkości, kształcie lub brzegach. Dotykaj skóry, aby sprawdzić wilgotność, temperaturę i teksturę, zwracając uwagę na suchość, tłustość lub nieprawidłowości. Sprawdź paznokcie i włosy pod kątem oznak chorób ogólnoustrojowych. Poszukaj siniaków, wrzodów lub oznak słabego krążenia, takich jak obrzęk lub zmiany koloru kończyn. Badanie powinno obejmować również sprawdzenie, czy nie występują obrzęki, zwłaszcza kończyn dolnych. |
[na początku ustaw datę pobrania próbki tkanki] Rejestracja, pierwsza wizyta kontrolna (dzień 32), piąta wizyta kontrolna (1 rok), szósta wizyta kontrolna (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021GXB01-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .