Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeSE (Extrakce testikulárních spermií) u pacientů s azoospermií: m-TeSE vs. l-TeSE

20. listopadu 2024 aktualizováno: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Předběžné výsledky mikrochirurgického testikulárního průzkumu pro získání spermií u pacientů s azoospermií: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající operační mikroskop vs. chirurgické lupy

Cílem studie je porovnat chirurgické výsledky (intra a pooperační komplikace) a míru odběru spermií mezi konvenční mikrochirurgickou asistovanou testikulární extrakcí spermií (m-TeSE – skupina A) a testikulární extrakcí spermií provedenou chirurgickými lupami (l-TeSE - Skupina B) u dospělých mužů s neobstrukční azoospermií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Porovnat chirurgické výsledky a rychlost odběru spermií (SRR) mezi konvenční mikrochirurgickou asistovanou testikulární extrakcí spermií (m-TeSE - skupina A) a extrakcí testikulárních spermií prováděnou chirurgickými lupami (l-TeSE - skupina B) u dospělých mužů -obstrukční azoospermie (NOA). Od března 2022 probíhala multicentrická prospektivní randomizovaná studie. Do studie byli zařazeni dospělí muži s NOA bez genetických změn, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali požadovaný informovaný souhlas. SRR, intra a pooperační komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo), změny hormonálního profilu byly považovány za výsledky během sledovaného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí samci
  • Diagnóza neobstrukční azoospermie, která vyžadovala m-TeSE.

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • Věk < 18 let
  • Obstrukční azoospermie
  • Genetické anomálie (např. Klinefelterův syndrom, Kallmannův syndrom, mikrodelece chromozomu Y, mutace CFTR)
  • Předchozí testikulární biopsie/chirurgický odběr spermií
  • Osobní anamnéza maligního nádoru varlat
  • Jednostranný kryptorchismus
  • Varikokéla
  • Předchozí chemoterapie/radioterapie
  • Monorchismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikrochirurgická asistovaná testikulární extrakce spermií (m-TeSE) – skupina A
Podél šourku byl pomocí skalpelu proveden podélný řez o délce 3 cm. Chirurgická disekce probíhala vrstvu po vrstvě. Varle bylo odděleno od okolních dartos a luxováno mimo šourkový vak. Podélný řez byl proveden v tunica vaginalis, aby se umožnilo úplné obnažení tunica albuginea. Dva trakční stehy Vicryl 2-0 byly umístěny 0,5 cm kraniálně a kaudálně k testikulární ekvatoriální linii, která byla následně naříznuta skalpelem na 3/4 obvodu varlete. V M-TESE bylo přes operační mikroskop provedeno přímé vyšetření testikulárního parenchymu při zvětšení (20-25x). Bylo vyříznuto několik testikulárních vzorků. Stejný postup se provádí na kontralaterální straně, kde chirurg místo operačního mikroskopu používá ke zvětšení chirurgické lupy (3,5 - 5x).
Přístroj: Mikroskop
Mikroskop umožňuje přímé vyšetření testikulárního parenchymu při 20-25násobném zvětšení.
Aktivní komparátor: Extrakce testikulárních spermií prováděná chirurgickými lupami (l-TeSE) – skupina B
Podél šourku byl pomocí skalpelu proveden podélný řez o délce 3 cm. Chirurgická disekce probíhala vrstvu po vrstvě. Varle bylo odděleno od okolních dartos a luxováno mimo šourkový vak. Podélný řez byl proveden v tunica vaginalis, aby se umožnilo úplné obnažení tunica albuginea. Dva trakční stehy Vicryl 2-0 byly umístěny 0,5 cm kraniálně a kaudálně k testikulární ekvatoriální linii, která byla následně naříznuta skalpelem na 3/4 obvodu varlete. V M-TESE bylo přes operační mikroskop provedeno přímé vyšetření testikulárního parenchymu při zvětšení (20-25x). Bylo vyříznuto několik testikulárních vzorků. Stejný postup se provádí na kontralaterální straně, kde chirurg místo operačního mikroskopu používá ke zvětšení chirurgické lupy (3,5 - 5x).
Přístroj: Chirurgické lupy
Chirurgické lupy nabízejí zvětšení 3,5-5x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní odběr spermií
Časové okno: bezprostředně po operaci
Počet odběrů spermií
bezprostředně po operaci
Histologie
Časové okno: bezprostředně po operaci
Normální testikulární biopsie nebo hypospermatogeneze nebo zástava zárodečných buněk nebo Sertoliho syndrom pouze buněk nebo hyalinizace semenných tubulů nebo CIS nebo nezralé varle
bezprostředně po operaci
Johnsen skóre
Časové okno: bezprostředně po operaci
Číslo podle Johnsenova skóre
bezprostředně po operaci
Lahvičky se spermiemi uloženy
Časové okno: bezprostředně po operaci
Číslo
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: bezprostředně po operaci
Zápis
bezprostředně po operaci
Komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Klasifikace Clavien dindo
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federica Peretti
Ilaria Ferro
Natalia Plamadeala
Martina Scavone
Luca Boeri
Marco Falcone
Lorenzo Cirigliano
Valentina Parolin
Emanuele Zupo
Paolo Gontero

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení