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TeSE (estrazione testicolare dello sperma) in pazienti azoospermici: m-TeSE vs. l-TeSE

20 novembre 2024 aggiornato da: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Risultati preliminari dell'esplorazione testicolare microchirurgica per il recupero degli spermatozoi in pazienti azoospermici: uno studio randomizzato e controllato che confronta il microscopio operatorio con gli occhialini chirurgici

Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati chirurgici (complicanze intra e post-operatorie) e i tassi di recupero dello sperma tra l'estrazione convenzionale dello sperma testicolare assistita da microchirurgia (m-TeSE - Gruppo A) e l'estrazione dello sperma testicolare eseguita con lenti chirurgiche (l-TeSE - Gruppo B) in maschi adulti con azoospermia non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare i risultati chirurgici e i tassi di recupero dello sperma (SRR) tra l'estrazione convenzionale di spermatozoi testicolari assistita da microchirurgia (m-TeSE - Gruppo A) e l'estrazione di sperma testicolare eseguita con lenti chirurgiche (l-TeSE - Gruppo B) in maschi adulti con non -azoospermia ostruttiva (NOA). A partire da marzo 2022 è stato condotto uno studio prospettico randomizzato multicentrico. Sono stati arruolati maschi adulti con NOA senza alterazioni genetiche che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato richiesto. SRR, complicanze intra e postoperatorie (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), cambiamenti del profilo ormonale sono stati considerati come esiti durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi adulti
  • Diagnosi di azoospermia non ostruttiva che ha richiesto m-TeSE.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto firmato
  • Età < 18 anni
  • Azoospermia ostruttiva
  • Anomalie genetiche (ad es. Sindrome di Klinefelter, sindrome di Kallmann, microdelezioni del cromosoma Y, mutazioni CFTR)
  • Precedenti biopsie testicolari/recupero chirurgico di sperma
  • Storia personale di tumore testicolare maligno
  • Criptorchidismo unilaterale
  • Varicocele
  • Precedenti trattamenti chemioterapici/radioterapici
  • Monorchidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estrazione dello sperma testicolare microchirurgicamente assistita (m-TeSE) - Gruppo A
È stata praticata un'incisione longitudinale di 3 cm lungo il rafe scrotale utilizzando un bisturi. La dissezione chirurgica è avvenuta strato dopo strato. Il testicolo era separato dal darto circostante e lussato all'esterno del sacco scrotale. È stata praticata un'incisione longitudinale nella tunica vaginalis per consentire la completa esposizione della tunica albuginea. Due suture di trazione Vicryl 2-0 sono state posizionate 0,5 cm cranialmente e caudalmente alla linea equatoriale testicolare, che è stata successivamente incisa con un bisturi per 3/4 della circonferenza testicolare. Nella M-TESE, attraverso il microscopio operatorio, è stato eseguito un esame diretto del parenchima testicolare sotto ingrandimento (20-25x). Sono stati asportati più campioni testicolari. La stessa procedura viene eseguita sul lato controlaterale, dove al posto del microscopio operatorio, il chirurgo utilizza lenti chirurgiche per l'ingrandimento (3,5 - 5x).
Dispositivo: Microscopio
Il microscopio fornisce un esame diretto del parenchima testicolare con un ingrandimento di 20-25x.
Comparatore attivo: Estrazione di sperma testicolare eseguita con lenti chirurgiche (l-TeSE) - Gruppo B
È stata praticata un'incisione longitudinale di 3 cm lungo il rafe scrotale utilizzando un bisturi. La dissezione chirurgica è avvenuta strato dopo strato. Il testicolo era separato dal darto circostante e lussato all'esterno del sacco scrotale. È stata praticata un'incisione longitudinale nella tunica vaginalis per consentire la completa esposizione della tunica albuginea. Due suture di trazione Vicryl 2-0 sono state posizionate 0,5 cm cranialmente e caudalmente alla linea equatoriale testicolare, che è stata successivamente incisa con un bisturi per 3/4 della circonferenza testicolare. Nella M-TESE, attraverso il microscopio operatorio, è stato eseguito un esame diretto del parenchima testicolare sotto ingrandimento (20-25x). Sono stati asportati più campioni testicolari. La stessa procedura viene eseguita sul lato controlaterale, dove al posto del microscopio operatorio, il chirurgo utilizza lenti chirurgiche per l'ingrandimento (3,5 - 5x).
Dispositivo: Lenti chirurgiche
Le lenti chirurgiche offrono un ingrandimento di 3,5-5x.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero positivo degli spermatozoi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di recupero di sperma
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Istologia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Biopsia testicolare normale o Ipospermatogenesi o Arresto delle cellule germinali o Sindrome delle sole cellule del Sertoli o Ialinizzazione dei tubuli seminiferi o CIS o Testicolo immaturo
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di Johnsen
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero secondo il punteggio Johnsen
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Fiale di sperma conservate
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Minuti
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Classificazione di Clavien Dindo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federica Peretti
Ilaria Ferro
Natalia Plamadeala
Martina Scavone
Luca Boeri
Marco Falcone
Lorenzo Cirigliano
Valentina Parolin
Emanuele Zupo
Paolo Gontero

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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