TeSE (extracción de esperma testicular) en pacientes azoospérmicos: m-TeSE frente a l-TeSE
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Resultados preliminares de la exploración testicular microquirúrgica para la recuperación de espermatozoides en pacientes azoospérmicos: un ensayo controlado aleatorio que compara el microscopio quirúrgico con las lupas quirúrgicas
El objetivo del estudio es comparar los resultados quirúrgicos (complicaciones intra y postoperatorias) y las tasas de recuperación de esperma entre la extracción de esperma testicular asistida por microcirugía convencional (m-TeSE - Grupo A) y la extracción de esperma testicular realizada con lupas quirúrgicas (l-TeSE - Grupo B) en machos adultos con azoospermia no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar los resultados quirúrgicos y las tasas de recuperación de esperma (SRR) entre la extracción de esperma testicular asistida por microcirugía convencional (m-TeSE - Grupo A) y la extracción de esperma testicular realizada con lupas quirúrgicas (l-TeSE - Grupo B) en hombres adultos con -azoospermia obstructiva (NOA).
Se realizó un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico a partir de marzo de 2022.
Se incluyeron hombres adultos con NOA sin alteraciones genéticas que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado requerido.
Se consideraron como resultados durante el período de seguimiento la SRR, las complicaciones intra y postoperatorias (según la clasificación de Clavien-Dindo) y los cambios en el perfil hormonal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
42
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Turin, Italia, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos adultos
- Diagnóstico de azoospermia no obstructiva que requirió m-TeSE.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado
- Edad < 18 años
- Azoospermia obstructiva
- Anomalías genéticas (p. ej., síndrome de Klinefelter, síndrome de Kallmann, microdeleciones del cromosoma Y, mutaciones CFTR)
- Biopsias testiculares previas/extracción quirúrgica de espermatozoides
- Historia personal de tumor testicular maligno.
- Criptorquidia unilateral
- varicocele
- Tratamientos previos de quimioterapia/radioterapia.
- monorquidia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracción de esperma testicular asistida por microcirugía (m-TeSE) - Grupo A
Se realizó una incisión longitudinal de 3 cm a lo largo del rafe escrotal con un bisturí.
La disección quirúrgica se realizó capa por capa.
El testículo se separó del dartos circundante y se luxó fuera del saco escrotal.
Se realizó una incisión longitudinal en la túnica vaginal para permitir la exposición completa de la túnica albugínea.
Se colocaron dos suturas de tracción Vicryl 2-0 a 0,5 cm craneal y caudalmente de la línea ecuatorial testicular, que posteriormente se incidió con un bisturí en 3/4 de la circunferencia testicular.
En M-TESE, a través del microscopio operatorio, se realizó un examen directo del parénquima testicular con aumento (20-25x).
Se extirparon múltiples muestras testiculares.
El mismo procedimiento se realiza en el lado contralateral, donde en lugar del microscopio operatorio, el cirujano utiliza lupas quirúrgicas de aumento (3,5 - 5x).
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El microscopio proporciona un examen directo del parénquima testicular con un aumento de 20 a 25x.
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Comparador activo: Extracción de espermatozoides testiculares realizada con lupas quirúrgicas (l-TeSE) - Grupo B
Se realizó una incisión longitudinal de 3 cm a lo largo del rafe escrotal con un bisturí.
La disección quirúrgica se realizó capa por capa.
El testículo se separó del dartos circundante y se luxó fuera del saco escrotal.
Se realizó una incisión longitudinal en la túnica vaginal para permitir la exposición completa de la túnica albugínea.
Se colocaron dos suturas de tracción Vicryl 2-0 a 0,5 cm craneal y caudalmente de la línea ecuatorial testicular, que posteriormente se incidió con un bisturí en 3/4 de la circunferencia testicular.
En M-TESE, a través del microscopio operatorio, se realizó un examen directo del parénquima testicular con aumento (20-25x).
Se extirparon múltiples muestras testiculares.
El mismo procedimiento se realiza en el lado contralateral, donde en lugar del microscopio operatorio, el cirujano utiliza lupas quirúrgicas de aumento (3,5 - 5x).
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Las lupas quirúrgicas ofrecen un aumento de 3,5 a 5x.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación positiva de esperma
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Número de recuperación de espermatozoides
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inmediatamente después de la cirugía
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Histología
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Biopsia testicular normal o Hipospermatogénesis o Detención de células germinales o Síndrome de células de Sertoli solamente o Hialinización del túbulo seminífero o CIS o Testículo inmaduro
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inmediatamente después de la cirugía
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Puntuación de Johnsen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Número según la puntuación de Johnsen
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inmediatamente después de la cirugía
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Viales de esperma almacenados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Número
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Minutos
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inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Clasificación de Clavien dindo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
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- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
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- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
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- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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