Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TeSE (extração de esperma testicular) em pacientes azoospérmicos: m-TeSE vs.

20 de novembro de 2024 atualizado por: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Resultados preliminares da exploração testicular microcirúrgica para recuperação de esperma em pacientes azoospérmicos: um ensaio clínico randomizado comparando microscópio cirúrgico versus lupas cirúrgicas

O objetivo do estudo é comparar os resultados cirúrgicos (complicações intra e pós-operatórias) e as taxas de recuperação de espermatozoides entre a extração convencional de esperma testicular assistida por microcirurgia (m-TeSE - Grupo A) e a extração testicular de esperma realizada com lupas cirúrgicas (l-TeSE - Grupo B) em homens adultos com azoospermia não obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar os resultados cirúrgicos e as taxas de recuperação espermática (SRR) entre a extração de esperma testicular assistida por microcirurgia convencional (m-TeSE - Grupo A) e a extração de esperma testicular realizada com lupas cirúrgicas (l-TeSE - Grupo B) em homens adultos com -azoospermia obstrutiva (NOA). Um ensaio prospectivo randomizado multicêntrico foi conduzido a partir de março de 2022. Foram incluídos homens adultos com NOA sem alterações genéticas que concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado exigido. SRR, complicações intra e pós-operatórias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), alterações no perfil hormonal foram consideradas como desfechos durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália, 10126
        • Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Machos adultos
  • Diagnóstico de azoospermia não obstrutiva que necessitou de m-TeSE.

Critérios de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado por escrito assinado
  • Idade < 18 anos
  • Azoospermia obstrutiva
  • Anomalias genéticas (por exemplo, síndrome de Klinefelter, síndrome de Kallmann, microdeleções do cromossomo Y, mutações CFTR)
  • Biópsias testiculares anteriores/recuperação cirúrgica de espermatozóides
  • História pessoal de tumor testicular maligno
  • Criptorquidia unilateral
  • Varicocele
  • Tratamentos anteriores de quimioterapia/radioterapia
  • Monorquidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Extração de esperma testicular assistida por microcirurgia (m-TeSE) - Grupo A
Uma incisão longitudinal de 3cm foi feita ao longo da rafe escrotal com auxílio de bisturi. A dissecção cirúrgica ocorreu camada por camada. O testículo foi separado dos dartos circundantes e luxado fora do saco escrotal. Uma incisão longitudinal foi feita na túnica vaginal para permitir a exposição completa da túnica albugínea. Dois pontos de tração Vicryl 2-0 foram colocados 0,5 cm cranialmente e caudalmente à linha equatorial testicular, que foi posteriormente incisada com bisturi em 3/4 da circunferência testicular. No M-TESE, através do microscópio cirúrgico, foi realizado exame direto do parênquima testicular sob magnificação (20-25x). Múltiplas amostras testiculares foram excisadas. O mesmo procedimento é realizado no lado contralateral, onde em vez do microscópio cirúrgico o cirurgião utiliza lupas cirúrgicas para ampliação (3,5 - 5x).
Dispositivo: Microscópio
O microscópio fornece um exame direto do parênquima testicular com ampliação de 20-25x.
Comparador Ativo: Extração de esperma testicular realizada com lupas cirúrgicas (l-TeSE) - Grupo B
Uma incisão longitudinal de 3cm foi feita ao longo da rafe escrotal com auxílio de bisturi. A dissecção cirúrgica ocorreu camada por camada. O testículo foi separado dos dartos circundantes e luxado fora do saco escrotal. Uma incisão longitudinal foi feita na túnica vaginal para permitir a exposição completa da túnica albugínea. Dois pontos de tração Vicryl 2-0 foram colocados 0,5 cm cranialmente e caudalmente à linha equatorial testicular, que foi posteriormente incisada com bisturi em 3/4 da circunferência testicular. No M-TESE, através do microscópio cirúrgico, foi realizado exame direto do parênquima testicular sob magnificação (20-25x). Múltiplas amostras testiculares foram excisadas. O mesmo procedimento é realizado no lado contralateral, onde em vez do microscópio cirúrgico o cirurgião utiliza lupas cirúrgicas para ampliação (3,5 - 5x).
Dispositivo: Lupas cirúrgicas
As lupas cirúrgicas oferecem ampliação de 3,5-5x.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação positiva de esperma
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Número de recuperação de esperma
imediatamente após a cirurgia
Histologia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Biópsia testicular normal ou hipospermatogênese ou parada de células germinativas ou síndrome somente de células de Sertoli ou hialinização de túbulos seminíferos ou CIS ou testículo imaturo
imediatamente após a cirurgia
Pontuação de Johnsen
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Número de acordo com a pontuação de Johnsen
imediatamente após a cirurgia
Frascos de esperma armazenados
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Número
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Minutos
imediatamente após a cirurgia
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Classificação de Clavien dindo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federica Peretti
Ilaria Ferro
Natalia Plamadeala
Martina Scavone
Luca Boeri
Marco Falcone
Lorenzo Cirigliano
Valentina Parolin
Emanuele Zupo
Paolo Gontero

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações