Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TeSE (ekstrakcja plemników jąder) u pacjentów z azoospermią: m-TeSE vs. l-TeSE

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Wstępne wyniki mikrochirurgicznej eksploracji jąder w celu pobrania nasienia u pacjentów z azoospermią: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące mikroskop operacyjny z lupami chirurgicznymi

Celem badania jest porównanie wyników leczenia chirurgicznego (powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne) oraz częstości pobierania nasienia pomiędzy konwencjonalną ekstrakcją jądra wspomaganą mikrochirurgią (m-TeSE – Grupa A) a ekstrakcją nasienia jąder wykonywaną przy użyciu lup chirurgicznych (l-TeSE - Grupa B) u dorosłych mężczyzn z azoospermią nieobturacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie wyników zabiegów chirurgicznych i współczynnika pobierania nasienia (SRR) pomiędzy konwencjonalną ekstrakcją plemników jąder wspomaganą mikrochirurgią (m-TeSE – grupa A) a ekstrakcją plemników jąder wykonywaną za pomocą lup chirurgicznych (l-TeSE – grupa B) u dorosłych mężczyzn z nieleczonymi -azoospermia obturacyjna (NOA). Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie prowadzono od marca 2022 r. Do badania włączono dorosłych mężczyzn z NOA bez zmian genetycznych, którzy zgodzili się na udział w badaniu i podpisali wymaganą świadomą zgodę. W okresie obserwacji jako punkt końcowy uznano SRR, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (wg klasyfikacji Clavien-Dindo), zmiany w profilu hormonalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe samce
  • Diagnoza nieobstrukcyjnej azoospermii wymagającej m-TeSE.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Azoospermia obturacyjna
  • Anomalie genetyczne (np. zespół Klinefeltera, zespół Kallmanna, mikrodelecje chromosomu Y, mutacje CFTR)
  • Wcześniejsze biopsje jąder/chirurgiczne pobranie nasienia
  • Osobista historia złośliwego guza jądra
  • Jednostronne wnętrostwo
  • żylaki
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią/radioterapią
  • Monochidyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekstrakcja plemników jąder wspomagana mikrochirurgicznie (m-TeSE) – Grupa A
Za pomocą skalpela wykonano wzdłużne nacięcie o długości 3 cm wzdłuż szwu mosznowego. Rozwarstwienie chirurgiczne następowało warstwa po warstwie. Jądro oddzielono od otaczających go dartos i zwichnięto poza workiem mosznowym. Wykonano podłużne nacięcie w osłonce pochwy, aby umożliwić całkowite odsłonięcie osłonki białawej. Założono dwa szwy trakcyjne Vicryl 2-0 w odległości 0,5 cm dogłowowo i ogonowo od linii równikowej jądra, a następnie nacięto skalpelem na 3/4 obwodu jądra. W badaniu M-TESE pod mikroskopem operacyjnym przeprowadzono bezpośrednie badanie miąższu jądra w powiększeniu (20-25x). Wycięto wiele próbek jąder. Ten sam zabieg wykonuje się po stronie przeciwnej, gdzie zamiast mikroskopu operacyjnego chirurg używa do powiększenia lup chirurgicznych (3,5 - 5x).
Urządzenie: Mikroskop
Mikroskop umożliwia bezpośrednie badanie miąższu jądra przy powiększeniu 20-25x.
Aktywny komparator: Ekstrakcja nasienia z jądra wykonywana lupą chirurgiczną (l-TeSE) – Grupa B
Za pomocą skalpela wykonano wzdłużne nacięcie o długości 3 cm wzdłuż szwu mosznowego. Rozwarstwienie chirurgiczne następowało warstwa po warstwie. Jądro oddzielono od otaczających go dartos i zwichnięto poza workiem mosznowym. Wykonano podłużne nacięcie w osłonce pochwy, aby umożliwić całkowite odsłonięcie osłonki białawej. Założono dwa szwy trakcyjne Vicryl 2-0 w odległości 0,5 cm dogłowowo i ogonowo od linii równikowej jądra, a następnie nacięto skalpelem na 3/4 obwodu jądra. W badaniu M-TESE pod mikroskopem operacyjnym przeprowadzono bezpośrednie badanie miąższu jądra w powiększeniu (20-25x). Wycięto wiele próbek jąder. Ten sam zabieg wykonuje się po stronie przeciwnej, gdzie zamiast mikroskopu operacyjnego chirurg używa do powiększenia lup chirurgicznych (3,5 - 5x).
Urządzenie: Lupy chirurgiczne
Lupy chirurgiczne oferują powiększenie 3,5-5x.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne pobranie nasienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba pobrań nasienia
bezpośrednio po zabiegu
Histologia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Prawidłowa biopsja jądra lub Hipospermatogeneza lub Zatrzymanie komórek rozrodczych lub Zespół samych komórek Sertoliego lub Hialinizacja kanalików nasiennych lub CIS lub Niedojrzałe jądro
bezpośrednio po zabiegu
Wynik Johnsena
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba według wyniku Johnsena
bezpośrednio po zabiegu
Przechowywane fiolki ze nasieniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Numer
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Protokół
bezpośrednio po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja Claviena Dindo
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federica Peretti
Ilaria Ferro
Natalia Plamadeala
Martina Scavone
Luca Boeri
Marco Falcone
Lorenzo Cirigliano
Valentina Parolin
Emanuele Zupo
Paolo Gontero

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami