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TeSE (testikuläre Spermienextraktion) bei azoospermischen Patienten: m-TeSE vs. l-TeSE

20. November 2024 aktualisiert von: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Vorläufige Ergebnisse der mikrochirurgischen Hodenuntersuchung zur Spermiengewinnung bei azoospermischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Operationsmikroskopen und Operationslupen

Ziel der Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse (intra- und postoperative Komplikationen) und die Spermienentnahmeraten zwischen der konventionellen mikrochirurgisch unterstützten testikulären Spermienextraktion (m-TeSE – Gruppe A) und der testikulären Spermienextraktion mit chirurgischen Lupen (l-TeSE) zu vergleichen - Gruppe B) bei erwachsenen Männern mit nicht obstruktiver Azoospermie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der chirurgischen Ergebnisse und Spermienentnahmeraten (SRR) zwischen der konventionellen mikrochirurgisch unterstützten testikulären Spermienextraktion (m-TeSE – Gruppe A) und der testikulären Spermienextraktion mit chirurgischen Lupen (l-TeSE – Gruppe B) bei erwachsenen Männern mit nicht -obstruktive Azoospermie (NOA). Ab März 2022 wurde eine multizentrische prospektive randomisierte Studie durchgeführt. Eingeschrieben wurden erwachsene Männer mit NOA ohne genetische Veränderungen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die erforderliche Einverständniserklärung unterzeichneten. SRR, intra- und postoperative Komplikationen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation) und Veränderungen des Hormonprofils wurden als Ergebnisse während der Nachbeobachtungszeit berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer
  • Diagnose einer nicht obstruktiven Azoospermie, die m-TeSE benötigte.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • Obstruktive Azoospermie
  • Genetische Anomalien (z. B. Klinefelter-Syndrom, Kallmann-Syndrom, Mikrodeletionen des Y-Chromosoms, CFTR-Mutationen)
  • Frühere Hodenbiopsien/chirurgische Spermienentnahme
  • Persönliche Vorgeschichte eines bösartigen Hodentumors
  • Einseitiger Kryptorchismus
  • Varikozele
  • Frühere Chemotherapie-/Strahlentherapie-Behandlungen
  • Monorchismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mikrochirurgisch unterstützte testikuläre Spermienextraktion (m-TeSE) – Gruppe A
Mit einem Skalpell wurde ein 3 cm langer Längsschnitt entlang der Raphe des Hodensacks vorgenommen. Die chirurgische Dissektion erfolgte Schicht für Schicht. Der Hoden wurde vom umgebenden Dartos getrennt und außerhalb des Hodensacks luxiert. Um eine vollständige Freilegung der Tunica albuginea zu ermöglichen, wurde ein Längsschnitt in der Tunica vaginalis vorgenommen. Zwei Vicryl 2-0-Traktionsnähte wurden 0,5 cm kranial und kaudal der Äquatoriallinie des Hodens platziert, die anschließend mit einem Skalpell auf 3/4 des Hodenumfangs eingeschnitten wurde. Bei der M-TESE wurde unter dem Operationsmikroskop eine direkte Untersuchung des Hodenparenchyms unter Vergrößerung (20-25x) durchgeführt. Es wurden mehrere Hodenproben herausgeschnitten. Der gleiche Eingriff wird auf der Gegenseite durchgeführt, wobei der Chirurg anstelle des Operationsmikroskops eine Operationslupe zur Vergrößerung (3,5- bis 5-fach) verwendet.
Gerät: Mikroskop
Das Mikroskop ermöglicht eine direkte Untersuchung des Hodenparenchyms bei 20-25-facher Vergrößerung.
Aktiver Komparator: Hodenspermienextraktion mit chirurgischen Lupen (l-TeSE) – Gruppe B
Mit einem Skalpell wurde ein 3 cm langer Längsschnitt entlang der Raphe des Hodensacks vorgenommen. Die chirurgische Dissektion erfolgte Schicht für Schicht. Der Hoden wurde vom umgebenden Dartos getrennt und außerhalb des Hodensacks luxiert. Um eine vollständige Freilegung der Tunica albuginea zu ermöglichen, wurde ein Längsschnitt in der Tunica vaginalis vorgenommen. Zwei Vicryl 2-0-Traktionsnähte wurden 0,5 cm kranial und kaudal der Äquatoriallinie des Hodens platziert, die anschließend mit einem Skalpell auf 3/4 des Hodenumfangs eingeschnitten wurde. Bei der M-TESE wurde unter dem Operationsmikroskop eine direkte Untersuchung des Hodenparenchyms unter Vergrößerung (20-25x) durchgeführt. Es wurden mehrere Hodenproben herausgeschnitten. Der gleiche Eingriff wird auf der Gegenseite durchgeführt, wobei der Chirurg anstelle des Operationsmikroskops eine Operationslupe zur Vergrößerung (3,5- bis 5-fach) verwendet.
Gerät: Chirurgische Lupen
Chirurgische Lupen bieten eine 3,5- bis 5-fache Vergrößerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Spermienentnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Spermienentnahmen
unmittelbar nach der Operation
Histologie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Normale Hodenbiopsie oder Hypospermatogenese oder Keimzellstillstand oder Sertoli-Cell-only-Syndrom oder Hodenkanälchenhyalinisierung oder CIS oder unreifer Hoden
unmittelbar nach der Operation
Johnsen-Punktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Nummer laut Johnsen-Score
unmittelbar nach der Operation
Spermafläschchen aufbewahrt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Nummer
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Minuten
unmittelbar nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Clavien-Dindo-Klassifizierung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federica Peretti
Ilaria Ferro
Natalia Plamadeala
Martina Scavone
Luca Boeri
Marco Falcone
Lorenzo Cirigliano
Valentina Parolin
Emanuele Zupo
Paolo Gontero

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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