Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní krevní monocytové vezikuly pro léčbu náhlé hluchoty

24. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilotní studie autologních krevních monocytových vezikul pro léčbu náhlé hluchoty

Náhlá hluchota je v otorinolaryngologii běžnou nouzovou situací. Protože etiologie a mechanismus náhlé hluchoty zůstává neznámý, neexistuje žádná specifická léčba. Zkoumání nových způsobů léčby náhlé hluchoty je proto naléhavým a náročným problémem. Léčba extracelulárními vezikuly se ukázala jako účinná u několika onemocnění. Z naší předchozí studie mohou extracelulární vezikuly z mezenchymálních kmenových buněk účinně zlepšit senzorineurální hluchotu vyvolanou hlukem u myší. Zatímco terapie mezenchymálními kmenovými buňkami čelí v klinickém použití imunitnímu odmítnutí, výzkumníci používají autologní krevní monocytové vezikuly, aby se vyhnuli imunitnímu odmítnutí a zaručili bezpečnost pacientů. V této intervenční studii se výzkumníci zaměřili na studium klinických účinků a nežádoucích reakcí terapie autologními krevními monocytovými vezikuly při léčbě náhlé hluchoty. Do této studie bude zařazeno celkem 60 pacientů se středně těžkou nebo horší náhlou hluchotou, kteří budou náhodně rozděleni do 3 skupin, kterými jsou kontrolní skupina (intratympanická injekce glukokortikoidu), skupina apoVs (injekce intratympanických monocytových vezikulů) a skupina apoVs+GLU (intratympanický glukokortikoid a injekce monocytových vezikul). Tato studie dále podpoří novou léčbu náhlé hluchoty a zlepší kvalitu života a prognózu pacientů s náhlou hluchotou, zejména těch s těžkou nebo extrémně těžkou hluchotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti se středně těžkou a více než jednostrannou ztrátou sluchu, kteří splňují diagnostická kritéria pro náhlou hluchotu.
  • Pacienti, kteří během 1 týdne utrpí náhlou hluchotu a nedostanou intratympanickou injekci.
  • Pacienti, kteří plně rozumí účelu a požadavkům studie, se dobrovolně zúčastní klinické studie, podepíší písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit celý proces hodnocení podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konduktivní hluchotou a smíšenou hluchotou;
  • Pacienti s jinými otologickými onemocněními;
  • Ti, kteří mají pochybnosti o léčebném plánu nebo mají zjevné duševní a psychické poruchy;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater a ledvin;
  • Pacienti se závažnými hematologickými onemocněními nebo nádory (zejména s neuromy akustiky);
  • Osoby s pozitivními výsledky HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky nebo sérologického vyšetření na syfilis;
  • Pacienti s anamnézou infekce během 1 měsíce před screeningem, vyžadující hospitalizaci a/nebo antibiotika nebo v současnosti užívající systémové hormony (kortikosteroidy), imunosupresiva nebo cytotoxicitu;
  • Pacienti s anamnézou onemocnění imunitního systému nebo onemocnění hematologického systému;
  • Pacienti s abnormálními krevními nálezy, jako je abnormální počet a morfologie červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček;
  • Pacienti se závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, jaterním, ledvinovým, krevním, endokrinním a centrálním nervovým systémem;
  • Ženy během kojení, těhotenství, případně těhotenství;
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na léčbu této studie;
  • Ti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jakékoli klinické studie léčiv;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii;
  • Pacienti nevhodní pro terapii bubínkovou injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: řízení
Intratympanická injekce methylprednisolonu (kyselina methylprednisolon jantarová pro injekci) v dávce 40 mg/ml třikrát týdně. 40 mg methylprednisolonu bylo rozpuštěno v 0,2 ml injekčního lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody.
Lék: Methylprednisolon
40 mg methylprednisolonu bylo rozpuštěno v 0,2 ml injekčního lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody. Intratympanická injekce methylprednisolonu byla prováděna třikrát týdně.
Experimentální: apoVs (nižší dávka)
Intratympanická injekce autologních krevních monocytových váčků třikrát týdně. Autologní krevní monocytové vezikuly byly extrahovány z 20 ml periferní krve pacientů a rozpuštěny v 0,2 ml injekce lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody.
Biologický: autologní krevní monocytové vezikuly (nižší dávka)
Každému pacientovi bylo extrahováno 20 ml periferní žilní krve, antikoagulována heparinem a zředěna PBS. Mononukleární buňky periferní krve byly izolovány stratifikovaným roztokem Ficoll. Extracelulární vezikuly mononukleárních buněk byly extrahovány gradientovou centrifugací (800 g centrifugace při 4 °C po dobu 10 minut, poté 2000 g odstředění při odstřeďování při 4 °C po dobu 10 minut a poté 16000 g odstředění při 4 °C po dobu 30 minut. Sraženina byla odebrána jako monocytární vezikula a uložena v chladničce při 4 °C. Pro intratympanickou injekci byla sraženina rozpuštěna v 0,2 ml lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody. Intratympanická injekce apoVs byla prováděna třikrát týdně.
Experimentální: apoVs (vyšší dávka)
Intratympanická injekce autologních krevních monocytových váčků třikrát týdně. Autologní krevní monocytové vezikuly byly extrahovány z 50 ml periferní krve pacientů a rozpuštěny v 0,2 ml injekce lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody.
Biologický: autologní krevní monocytové vezikuly (vyšší dávka)
Každému pacientovi bylo extrahováno 50 ml periferní žilní krve, antikoagulována heparinem a zředěna PBS. Mononukleární buňky periferní krve byly izolovány stratifikovaným roztokem Ficoll. Extracelulární vezikuly mononukleárních buněk byly extrahovány gradientovou centrifugací (800 g centrifugace při 4 °C po dobu 10 minut, poté 2000 g odstředění při odstřeďování při 4 °C po dobu 10 minut a poté 16000 g odstředění při 4 °C po dobu 30 minut. Sraženina byla odebrána jako monocytární vezikula a uložena v chladničce při 4 °C. Pro intratympanickou injekci byla sraženina rozpuštěna v 0,2 ml lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody. Intratympanická injekce apoVs byla prováděna třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie
Časové okno: 4 týdny po zásahu.
Čistá tónová audiometrie.
4 týdny po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie
Časové okno: 1 týden, 2 týdny po intervenci
Čistá tónová audiometrie
1 týden, 2 týdny po intervenci
Stupnice THI
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
THI (tinnitus handicap inventar) je jednou z nejpoužívanějších škál sebehodnocení tinnitu na světě. Skládá se ze tří dimenzí: funkční, emocionální a závažnosti a vlivu sníženého tinnitu na každodenní život pacientů. Celkové skóre THI je 100 bodů. Čím více bodů účastníci získají, tím závažnějšími příznaky tinnitu trpí. Podle celkového skóre byli pacienti rozděleni do pěti stupňů, stupeň I (0-16, lehký), stupeň II (18-36, mírný), stupeň III (38-56, střední), stupeň IV (58-76, těžký), stupeň V (78-100, katastrofální).
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
Tinnitus VAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
VAS (vizuální analogová škála) pro subjektivní závažnost tinnitu se zaměřuje na subjektivní hodnocení celkového pocitu. VAS má skóre na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je zcela nedotčeno a 10 je velmi vážně postiženo.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
SAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
SAS (Self-Rating Anxiety Scale) se skládá z 20 položek, které odrážejí subjektivní a pocit úzkosti. Čím více bodů pacienti získají, tím více úzkosti trpí. Skóre SAS lze rozdělit do 4 úrovní: normální (méně než 50 skóre), mírná úzkost (skóre 50-59), střední úzkost (skóre 60-69) a těžká úzkost (skóre více než 69).
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
Místní nežádoucí účinky zahrnují ztrátu sluchu, zánět středního ucha a neperforaci bubínku. Mezi systémové nežádoucí příhody patří nestabilita vitálních funkcí, nově vzniklá anémie, dysfunkce jater a ledvin a tak dále. Závažnost nežádoucích příhod byla odstupňována podle Společných kritérií hodnocení nežádoucích příhod (CTCAE) 5.0, stupeň 1: mírné; asymptomatické nebo mírné; pouze klinické nebo diagnostické; ošetření zdarma. Stupeň 2: Střední; vyžadující malou, lokální nebo neinvazivní léčbu; omezené instrumentální denní životní aktivity srovnatelné s věkem. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; postižení; omezené aktivity každodenního života. Stupeň 4: život ohrožující; vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5: Smrt související s AE.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-1250-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení