Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe blodmonocytvesikler til behandling af pludselig døvhed

24. december 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En pilotundersøgelse af autologe blodmonocytvesikler til behandling af pludselig døvhed

Pludselig døvhed er en almindelig nødsituation i otorhinolaryngologi. Da ætiologien og mekanismen for pludselig døvhed forbliver ukendt, er der ingen specifik behandling. Derfor er det et presserende og udfordrende problem at udforske nye behandlinger for pludselig døvhed. Ekstracellulær vesikelterapi har vist sig at være effektiv til adskillige sygdomme. Fra vores tidligere undersøgelse kan ekstracellulære vesikler fra mesenkymale stamceller effektivt forbedre støjinduceret sensorineural døvhed hos mus. Mens mesenkymal stamcelleterapi står over for immunafstødning i klinisk brug, bruger efterforskerne autologe blodmonocytvesikler for at undgå immunafstødning og garantere patienternes sikkerhed. I denne interventionelle undersøgelse havde efterforskerne til formål at studere de kliniske virkninger og bivirkninger af autolog blodmonocyt-vesikelbehandling i behandlingen af ​​pludselig døvhed. I alt 60 patienter med moderat svær eller værre pludselig døvhed vil deltage i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i 3 grupper, som er kontrolgruppe (intratympanisk glukokortikoid injektion), apoVs gruppe (intratympanisk monocyt vesikler injektion) og apoVs+GLU gruppe (intratympanisk glukokortikoid-injektion) og monocyt vesikler injektion). Denne undersøgelse vil yderligere fremme ny behandling for pludselig døvhed og forbedre livskvaliteten og prognosen for patienter med pludselig døvhed, især dem med svær eller ekstremt svær døvhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år.
  • Patienter med moderat svær og over ensidig hørenedsættelse, som opfylder de diagnostiske kriterier for pludselig døvhed.
  • Patienter, der lider af pludselig døvhed inden for 1 uge og ikke får intratympanisk injektion.
  • Patienter, der fuldt ud forstår formålet med og kravene til forsøget, melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg, underskriver et skriftligt informeret samtykke og er villige til at gennemføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ledende døvhed og blandet døvhed;
  • Patienter med andre otologiske sygdomme;
  • Dem, der er i tvivl om behandlingsplanen eller har åbenlyse psykiske og psykiske lidelser;
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion;
  • Patienter med alvorlige hæmatologiske sygdomme eller tumorer (især dem med akustiske neuromer);
  • Dem med positivt HIV-antistof, HBsAg, HCV-antistof eller serologiske undersøgelsesresultater for syfilis;
  • Patienter med en historie med infektion inden for 1 måned før screening, som kræver hospitalsindlæggelse og/eller antibiotika, eller som i øjeblikket bruger systemiske hormoner (kortikosteroider), immunsuppressiva eller cytotoksicitet;
  • Patienter med en historie med immunsystemsygdomme eller hæmatologiske systemsygdomme;
  • Patienter med unormale blodfund, såsom unormalt antal og morfologi af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader;
  • Patienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, blod-, endokrine og centralnervesystemsygdomme;
  • Kvinder under amning, graviditet eller muligvis graviditet;
  • Patienter med kontraindikationer eller allergier over for behandlingen af ​​denne undersøgelse;
  • De, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i forsøget;
  • Patienter, der ikke er egnede til trommehinde injektionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrollere
Intratympanisk injektion af methylprednisolon (methylprednisolon ravsyre til injektion) i en dosis på 40 mg/ml, tre gange om ugen. 40 mg methylprednisolon blev opløst i 0,2 ml lidocain-injektion og 0,8 ml steriliseret injektionsvand.
Medicin: Methylprednisolon
40 mg methylprednisolon blev opløst i 0,2 ml lidocain-injektion og 0,8 ml steriliseret injektionsvand. Intratympanisk injektion af methylprednisolon blev udført tre gange om ugen.
Eksperimentel: apoVs (lavere dosis)
Intratympanisk injektion af autologe blodmonocytvesikler, tre gange om ugen. Autologe blodmonocytvesikler blev ekstraheret fra 20 ml perifert blod fra patienter og opløst i 0,2 ml lidocain-injektion og 0,8 ml steriliseret injektionsvand.
Biologisk: autologe blodmonocytvesikler (lavere dosis)
20 ml perifert venøst ​​blod blev ekstraheret fra hver patient, antikoaguleret med heparin og fortyndet med PBS. Mononukleære celler fra perifert blod blev isoleret med Ficoll stratificeret opløsning. Ekstracellulære vesikler af mononukleære celler blev ekstraheret ved gradientcentrifugering (800 g centrifugering ved 4 ℃ i 10 minutter, derefter 2000 g centrifugering ved centrifugering ved 4 ℃ i 10 minutter og derefter 16000 g centrifugering ved 4 ℃ i 30 minutter. Bundfaldet blev taget som monocytvesikel og opbevaret i køleskab ved 4 ℃. Til intratympanisk injektion blev bundfaldet opløst i 0,2 ml lidocain og 0,8 ml steriliseret injektionsvand. Intratympanisk injektion af apoV'er blev udført tre gange om ugen.
Eksperimentel: apoVs (højere dosis)
Intratympanisk injektion af autologe blodmonocytvesikler, tre gange om ugen. Autologe blodmonocytvesikler blev ekstraheret fra 50 ml perifert blod fra patienter og opløst i 0,2 ml lidocain-injektion og 0,8 ml steriliseret injektionsvand.
Biologisk: autologe blodmonocytvesikler (højere dosis)
50 ml perifert veneblod blev ekstraheret fra hver patient, antikoaguleret med heparin og fortyndet med PBS. Mononukleære celler fra perifert blod blev isoleret med Ficoll stratificeret opløsning. Ekstracellulære vesikler af mononukleære celler blev ekstraheret ved gradientcentrifugering (800 g centrifugering ved 4 ℃ i 10 minutter, derefter 2000 g centrifugering ved centrifugering ved 4 ℃ i 10 minutter og derefter 16000 g centrifugering ved 4 ℃ i 30 minutter. Bundfaldet blev taget som monocytvesikel og opbevaret i køleskab ved 4 ℃. Til intratympanisk injektion blev bundfaldet opløst i 0,2 ml lidocain og 0,8 ml steriliseret injektionsvand. Intratympanisk injektion af apoV'er blev udført tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometri
Tidsramme: 4 uger efter intervention.
Ren tone audiometri.
4 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometri
Tidsramme: 1 uge, 2 uger efter intervention
Ren tone audiometri
1 uge, 2 uger efter intervention
DEN skala
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
THI (tinnitus handicap inventory) er en af ​​de mest udbredte tinnitus-selvvurderingsskalaer i verden. Den består af tre dimensioner: funktionel, følelsesmæssig og sværhedsgrad og effekt af nedsat tinnitus på patienters daglige liv. THI scoren er totalt 100 point. Jo flere score deltagerne får, jo sværere lider de af tinnitussymptomer. I henhold til den samlede score blev deltagerne opdelt i fem klasser, klasse I (0-16, let), klasse II (18-36, mild), klasse III (38-56, moderat), grad IV (58-76, svær), grad V (78-100, katastrofal).
1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
Tinnitus VAS
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
VAS (visuel analog skala) for subjektiv sværhedsgrad af tinnitus fokuserer på den subjektive vurdering af generel sansning. VAS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fuldstændig upåvirket og 10 er meget alvorligt påvirket.
1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
SAS
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
SAS (Self-Rating Anxiety Scale) består af 20 punkter, som afspejler det subjektive og følelsen af ​​Angst. Jo flere score, deltagerne får, jo mere angst lider de. SAS-score kan opdeles i 4 niveauer: normal (mindre end 50 score), mild angst (50-59 score), moderat angst (60-69 score) og svær angst (mere end 69 score).
1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.
Lokale bivirkninger omfatter høretab, mellemørebetændelse og uperforering af trommehinden. Systemiske bivirkninger omfatter ustabilitet i vitale tegn, nyopstået anæmi, lever- og nyredysfunktion og så videre. Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser blev klassificeret i henhold til Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5.0, Grade 1: mild; asymptomatisk eller mild; kun klinisk eller diagnostisk; behandling gratis. Karakter 2: Moderat; kræver lille, lokal eller ikke-invasiv behandling; begrænsede instrumentelle daglige aktiviteter sammenlignet med alder. Grad 3: alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; handicap; begrænsede aktiviteter i dagligdagen. Grad 4: livstruende; kræver akut behandling. Grad 5: Død relateret til AE'er.
1 uge, 2 uger, 4 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2023-1250-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger