Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne pęcherzyki monocytów krwi w leczeniu nagłej głuchoty

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie pilotażowe autologicznych pęcherzyków monocytów krwi w leczeniu nagłej głuchoty

Nagła głuchota jest częstym stanem nagłym w otorynolaryngologii. Ponieważ etiologia i mechanizm nagłej głuchoty pozostają nieznane, nie ma specyficznego leczenia. Dlatego poszukiwanie nowych metod leczenia nagłej głuchoty jest pilnym i trudnym problemem. Udowodniono, że terapia pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi jest skuteczna w leczeniu wielu chorób. Z naszego poprzedniego badania wynika, że ​​pęcherzyki zewnątrzkomórkowe z mezenchymalnych komórek macierzystych mogą skutecznie poprawić głuchotę odbiorczą wywołaną hałasem u myszy. Podczas gdy terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w praktyce klinicznej wiąże się z odrzuceniem immunologicznym, badacze wykorzystują autologiczne pęcherzyki monocytów krwi, aby uniknąć odrzucenia immunologicznego i zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów. Celem tego badania interwencyjnego badacze mieli na celu zbadanie skutków klinicznych i działań niepożądanych terapii autologicznymi pęcherzykami monocytów krwi w leczeniu nagłej głuchoty. W sumie do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z umiarkowanie ciężką lub gorszą nagłą głuchotą i losowo przydzielonych do 3 grup, którymi są grupa kontrolna (wstrzyknięcie glukokortykoidu dobębenkowego), grupa apoVs (wstrzyknięcie dobębenkowego pęcherzyków monocytów) i grupa apoVs+GLU (glikokortykoid dobębenkowy). i wstrzyknięcie pęcherzyków monocytowych). Badanie to będzie w dalszym ciągu promować nowe metody leczenia nagłej głuchoty oraz poprawi jakość życia i rokowania pacjentów z nagłą głuchotą, szczególnie tych z ciężką lub skrajnie ciężką głuchotą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z umiarkowanie ciężkim i większym niż jednostronny ubytkiem słuchu, którzy spełniają kryteria diagnostyczne nagłej głuchoty.
  • Pacjenci, u których w ciągu tygodnia wystąpiła nagła głuchota i którzy nie otrzymali wstrzyknięcia dobębenkowego.
  • Pacjenci, którzy w pełni rozumieją cel i wymagania badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, podpisują pisemną świadomą zgodę i wyrażają chęć ukończenia całego procesu badania zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z głuchotą przewodzeniową i głuchotą mieszaną;
  • Pacjenci z innymi chorobami otologicznymi;
  • Osoby, które mają wątpliwości co do planu leczenia lub mają oczywiste zaburzenia psychiczne i psychiczne;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby i nerek;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami hematologicznymi lub nowotworami (szczególnie z nerwiakiem nerwu słuchowego);
  • Osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg, HCV lub wynikami badań serologicznych na kiłę;
  • Pacjenci z infekcjami w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, wymagający hospitalizacji i/lub antybiotyków lub obecnie stosujący hormony ogólnoustrojowe (kortykosteroidy), leki immunosupresyjne lub cytotoksyczność;
  • Pacjenci z chorobami układu odpornościowego lub chorobami układu hematologicznego w wywiadzie;
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak nieprawidłowa liczba i morfologia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi;
  • Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, krwi, układu endokrynnego i ośrodkowego układu nerwowego;
  • Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub ewentualnie ciąży;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami do leczenia w tym badaniu;
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci, których Badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu;
  • Pacjenci nieodpowiedni do leczenia wstrzyknięciami dobębenkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
Dobębenkowe wstrzyknięcie metyloprednizolonu (kwasu bursztynowego metyloprednizolonu do wstrzykiwań) w dawce 40 mg/ml, trzy razy w tygodniu. 40 mg metyloprednizolonu rozpuszczono w 0,2 ml lidokainy do wstrzykiwań i 0,8 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań.
Lek: Metyloprednizolon
40 mg metyloprednizolonu rozpuszczono w 0,2 ml lidokainy do wstrzykiwań i 0,8 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań. Trzy razy w tygodniu wykonywano dobębenkowe wstrzyknięcie metyloprednizolonu.
Eksperymentalny: apoV (niższa dawka)
Dobębenkowa iniekcja autologicznych pęcherzyków monocytów krwi, trzy razy w tygodniu. Autologiczne pęcherzyki monocytów krwi ekstrahowano z 20 ml krwi obwodowej od pacjentów i rozpuszczano w 0,2 ml lidokainy do wstrzykiwań i 0,8 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań.
Biologiczny: autologiczne pęcherzyki monocytów krwi (mniejsza dawka)
Od każdego pacjenta pobrano 20 ml krwi żylnej obwodowej, zabezpieczono antykoagulantem heparyną i rozcieńczono PBS. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej izolowano za pomocą stratyfikowanego roztworu Ficoll. Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe komórek jednojądrzastych ekstrahowano przez wirowanie w gradiencie (wirowanie 800 g w temperaturze 4°C przez 10 minut, następnie wirowanie 2000 g przy wirowaniu w temperaturze 4°C przez 10 minut, a następnie wirowanie 16000 g w temperaturze 4°C przez 30 minut. Osad zebrano w postaci pęcherzyków monocytów i przechowywano w lodówce w temperaturze 4°C. Do wstrzyknięcia dobębenkowego osad rozpuszczono w 0,2 ml lidokainy i 0,8 ml sterylizowanej wody do iniekcji. Dobębenkowe wstrzyknięcie apoV wykonywano trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: apoV (wyższa dawka)
Dobębenkowa iniekcja autologicznych pęcherzyków monocytów krwi, trzy razy w tygodniu. Autologiczne pęcherzyki monocytów krwi ekstrahowano z 50 ml krwi obwodowej od pacjentów i rozpuszczano w 0,2 ml lidokainy do iniekcji i 0,8 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
Biologiczny: autologiczne pęcherzyki monocytów krwi (wyższa dawka)
Od każdego pacjenta pobrano 50 ml krwi żylnej obwodowej, zabezpieczono antykoagulacją heparyną i rozcieńczono PBS. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej izolowano za pomocą stratyfikowanego roztworu Ficoll. Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe komórek jednojądrzastych ekstrahowano przez wirowanie w gradiencie (wirowanie 800 g w temperaturze 4°C przez 10 minut, następnie wirowanie 2000 g przy wirowaniu w temperaturze 4°C przez 10 minut, a następnie wirowanie 16000 g w temperaturze 4°C przez 30 minut. Osad zebrano w postaci pęcherzyków monocytów i przechowywano w lodówce w temperaturze 4°C. Do wstrzyknięcia dobębenkowego osad rozpuszczono w 0,2 ml lidokainy i 0,8 ml sterylizowanej wody do iniekcji. Dobębenkowe wstrzyknięcie apoV wykonywano trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji.
Audiometria tonalna.
4 tygodnie po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie po interwencji
Audiometria tonalna
1 tydzień, 2 tygodnie po interwencji
Skala THI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
THI (inwentarz zaburzeń szumów usznych) to jedna z najpowszechniej stosowanych na świecie skal samooceny szumów usznych. Składa się z trzech wymiarów: funkcjonalnego, emocjonalnego oraz nasilenia i wpływu zmniejszonego szumu usznego na codzienne życie pacjenta. Wynik THI to łącznie 100 punktów. Im więcej punktów uzyskają uczestnicy, tym poważniejsze będą objawy szumu w uszach. Na podstawie łącznej punktacji pacjentów podzielono na pięć klas, stopień I (0-16, lekki), stopień II (18-36, łagodny), stopień III (38-56, umiarkowany), stopień IV (58-76, poważny), stopień V (78-100, katastrofalny).
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
Szumy uszne VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
Skala VAS (wizualna skala analogowa) subiektywnego nasilenia szumu w uszach skupia się na subiektywnej ocenie ogólnego odczucia. Skala VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza stan całkowicie nienaruszony, a 10 wpływ bardzo poważny.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
SAS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
Skala SAS (Self-Rating Anxiety Scale) składa się z 20 pozycji, które odzwierciedlają subiektywne poczucie lęku. Im więcej punktów otrzymają uczestnicy, tym większy niepokój odczuwają. Wynik SAS można podzielić na 4 poziomy: normalny (mniej niż 50 punktów), łagodny lęk (50–59 punktów), umiarkowany lęk (60–69 punktów) i silny lęk (ponad 69 punktów).
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.
Miejscowe działania niepożądane obejmują utratę słuchu, zapalenie ucha środkowego i nieperforację błony bębenkowej. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują niestabilność parametrów życiowych, nowo rozpoznaną anemię, dysfunkcję wątroby i nerek i tak dalej. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z powszechnymi kryteriami oceny zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0, stopień 1: łagodne; bezobjawowy lub łagodny; wyłącznie kliniczny lub diagnostyczny; leczenie bezpłatne. Stopień 2: Umiarkowany; wymagające niewielkiego, lokalnego lub nieinwazyjnego leczenia; ograniczone instrumentalne czynności życia codziennego porównywalne z wiekiem. Stopień 3: poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażający bezpośrednio życiu; hospitalizacja lub długotrwała hospitalizacja; inwalidztwo; ograniczone czynności życia codziennego. Stopień 4: zagrażający życiu; wymagające pilnego leczenia. Stopień 5: Śmierć związana z AE.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-1250-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami