Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivačního cyklu pasivního ultrazvukového irigování na pooperační bolest

27. listopadu 2024 aktualizováno: Esin Özlek

Vliv různé doby trvání a počtu aktivačních cyklů pasivní ultrazvukové irigace na pooperační bolest zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie

Jedním z nejdůležitějších cílů léčby kořenových kanálků je odstranění bakterií z infikovaných kanálků. Běžné zavlažovací metody kombinované s mechanickou přípravou aplikovanou během ošetření kořenových kanálků však nemusí být dostatečné pro optimální dezinfekci. Různé studie ukázaly, že v kořenovém kanálku jsou oblasti, které nelze během chemomechanického tvarování dosáhnout. Jednou z nejpopulárnějších technik vyvinutých pro dodávání zavlažovacích řešení do těchto oblastí je technika pasivního ultrazvukového zavlažování (PUI), která poskytuje dobrou účinnost, pokud jde o čištění systému kořenových kanálků. Aktivace NAOCI pomocí ultrazvukových systémů v závěrečné irigaci výrazně snižuje množství mikroorganismů v kanálku. Přestože použití PUI ve finální irigaci zvyšuje účinnost irigačních roztoků a umožňuje roztokům dosáhnout apikální třetiny kořenového kanálku, způsobuje extruzi roztoků do periapikálních tkání, i když v malých množstvích, díky pozitivnímu apikálnímu tlaku. vytváří při irigaci, a to způsobuje pooperační bolesti. Pooperační bolest je nežádoucí, ale často se vyskytující stav po endodontickém ošetření. Během ošetření kořenového kanálku, vytlačování irigačních roztoků nebo úlomků z apexu, mechanické, chemické nebo mikrobiální faktory mohou způsobit pooperační bolest. V jedné studii se výskyt pooperační bolesti po endodontickém ošetření pohyboval od 3 % do 58 %. Ačkoli nejúčinnější není dosud plně znám, při revizi literatury byly pro PUI použity různé doby trvání a cykly. Změna počtu cyklů PUI zvyšuje mikroproudění v kořenovém kanálku, což může zvýšit extruzi výplachu z apikální oblasti a ovlivnit pooperační bolest. Ačkoli bylo ve studiích srovnávajících účinek konečné aktivace s pasivní ultrazvukovou irigací na pooperační bolest uvedeno mnoho výsledků s jinou technikou, aktivační cyklus s PUI byl stanoven jako 3krát a pokaždé 20 sekund a toto pořadí cyklu zůstalo po většinu času stejné. čas. Protože neexistuje žádná studie, ve které by rozdíly mezi cykly v aktivaci s PUI ovlivnily pooperační bolest, v této studii bude irigační roztok aktivován pomocí PUI 3krát na 20 sekund a 6krát na 10 sekund a pooperační bolest způsobená těmito dvěma budou porovnány objednávky cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se plánuje provést na 60 pacientech ve věku 18-45 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na endodontické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity Van Yuzuncu Yil. Do skupiny případů budou zařazeni pacienti bez systémového onemocnění, s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou, jednokořenovými a jednokanálovými dolními premoláry. Pacienti s resorpcí a kalcifikací na kořenech zubů, s neúplným vývojem kořenů, těhotné a kojící, ti, kteří v posledních 12 hodinách užívali analgetika nebo protizánětlivé léky, ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, a ti, kteří nemohou použití kofferdamu při léčbě kořenových kanálků nebude do studie zahrnuto. Po obdržení formuláře souhlasu od pacientů bude na zub, který má být ošetřen ošetřením kořenových kanálků, aplikována lokální anestezie (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Německo). Přístupová dutina bude otevřena diamantovými frézami pod kofferdamovou izolací. Pracovní délka bude určena pomocí souboru #10 K (Mani Inc, Tochigi, Japonsko) a elektronického apexlokátoru (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Švýcarsko). Kořenové kanálky budou vytvarovány na velikost 40/0,06 pomocí NiTI rotačních pilníků (ProTaper Next; Dentsply Sirona) při 300 ot./min a 2 Ncm podle návodu výrobce. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle konečného protokolu aktivace irigace pro ošetření kořenových kanálků: Skupina 1: Kontrolní skupina. V závěrečné irigaci bude NaOCI aplikován s irigací jehlou po dobu celkem 60 s. Skupina 2: PUI 3*20 s. V závěrečném zavlažování bude NaOCI aplikován s PUI po dobu 3*20 s po dobu celkem 60 s. Skupina 3: PUI 6*10 s. Při závěrečném zavlažování bude NaOCI aplikován celkem po dobu 60 sekund s PUI po dobu 6*10 sekund. 5,25% NaOCI a 17% EDTA bude použito jako irigační roztok během procesu tvarování. V procesu zavlažování při tvarování bude použita irigační jehla NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA). Po dokončení aktivačního procesu budou kanálky propláchnuty destilovanou vodou jako závěrečné zavlažování a kořenové kanálky budou naplněny gutaperčou a Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Severní Korea) těsněním kořenových kanálků metodou jediného kužele. Zuby budou obnoveny kompozitem. Pacientům bude předepsáno 400 mg protizánětlivých léků ibuprofenu k použití v případě silné bolesti. Úroveň bolesti pacientů před a po výkonu bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS (Visual Analogue Scale). Pacienti dostanou 10 cm papírové pravítko k zaznamenání úrovně bolesti po 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a 1 týdnu. Pacienti budou instruováni, jak hodnotit úroveň bolesti, a budou požádáni, aby si úroveň bolesti označili na pravítku v určených hodinách. Na konci období 1 týdne budou od pacientů shromážděna pravítka a data budou statisticky analyzována a interpretována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let
  • Jednokořenové a jednokanálové mandibulární premoláry s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali analgetika proti zánětu v posledních 12 hodinách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zuby se zvápenatělými kanálky
  • Zuby citlivé na poklep a palpaci
  • Zuby s resorpcí kořenů
  • Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Při závěrečné irigaci bude aplikováno 6 ml 5,252% NaOCI s irigací jehlou po dobu celkem 60 sekund.
Jiný: Konvenční jehlové zavlažování
Byla použita konvenční metoda zavlažování jehlou. Jako poslední výplach bylo aplikováno 6 ml NaOCl s 60 sekundovým výplachem jehlou, po kterém následovalo 60 sekund odpočinku.
Aktivní komparátor: Pasivní ultrazvukové zavlažování 3*20 sec
Při konečném zavlažování bude aplikováno 6 ml 5,25% NaOCI jako 3*20 sekund s PUI po dobu celkem 60 sekund.
Jiný: Pasivní ultrazvukové zavlažování s 3*20 sn
Při konečném zavlažování bylo pomocí PUI aktivováno 6 ml (3x2 ml) NaOCl po dobu 20 sekund ve 3 cyklech (celkem 60 sekund). Před každým cyklem byly osvěžením 2 ml roztoku NaOCl.
Aktivní komparátor: Pasivní ultrazvukové zavlažování 6*10 sec
Při konečném zavlažování bude aplikováno 6 ml 5,25% NaOCI jako 6*10 sekund s PUI po dobu celkem 60 sekund.
Jiný: Pasivní ultrazvukové zavlažování s 6*10 sn
Pro finální výplach bylo 6 ml (6x1 ml) NaOCl aktivováno pomocí PUI po dobu 10 sekund v 6 cyklech (celkem 60 sekund). Před každým cyklem byl osvěžením 1 ml roztoku NaOCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre Scala
Časové okno: Bude porovnána změna úrovně pooperační bolesti u pacienta za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a na konci 1 týdne.
Pooperační bolest bude hodnocena vizuálním analogovým skóre po endodontickém ošetření. Skóre bude udělováno mezi 0-10. Skóre „0“ znamená žádnou bolest, skóre „10“ znamená velmi silnou bolest. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
Bude porovnána změna úrovně pooperační bolesti u pacienta za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a na konci 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esin Özlek

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yuzuncu Yıl University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03/15.11.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení