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Efeito do ciclo de ativação de irrigação ultrassônica passiva na dor pós-operatória

27 de novembro de 2024 atualizado por: Esin Özlek

Efeito de diferentes durações e números de ciclos de ativação de irrigação ultrassônica passiva na dor pós-operatória em dentes com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado

Um dos objetivos mais importantes do tratamento de canal radicular é eliminar bactérias dos canais infectados. No entanto, os métodos convencionais de irrigação combinados com a preparação mecânica aplicada durante o tratamento do canal radicular podem não ser suficientes para uma desinfecção ideal. Vários estudos demonstraram que existem áreas no canal radicular que não podem ser alcançadas durante a modelagem químico-mecânica. Uma das técnicas mais populares desenvolvidas para fornecer soluções de irrigação para essas áreas é a técnica de Irrigação Ultrassônica Passiva (PUI), que proporciona boa eficiência em termos de limpeza do sistema de canais radiculares. A ativação do NAOCI com sistemas ultrassônicos na irrigação final reduz significativamente a quantidade de microrganismos no canal. Embora o uso de PUI na irrigação final aumente a eficácia das soluções de irrigação e possibilite que as soluções cheguem ao terço apical do canal radicular, provoca extrusão de soluções para os tecidos periapicais, ainda que em pequenas quantidades, devido à pressão apical positiva que exerce. cria durante a irrigação e isso causa dor pós-operatória. A dor pós-operatória é uma condição indesejável, mas frequentemente encontrada após o tratamento endodôntico. Durante o tratamento endodôntico, a extrusão de soluções de irrigação ou detritos do ápice, fatores mecânicos, químicos ou microbianos podem causar dor pós-operatória. Em um estudo, foi relatado que a incidência de dor pós-operatória após tratamento endodôntico variou de 3% a 58%. Embora o mais eficaz ainda não seja totalmente conhecido, quando a literatura é revisada, diferentes durações e ciclos têm sido utilizados para a IUP. A mudança no número de ciclos de PUI aumenta o microfluxo no canal radicular, o que pode aumentar a extrusão de irrigação da região apical e afetar a dor pós-operatória. Embora muitos resultados tenham sido relatados em estudos comparando o efeito da ativação final com Irrigação Ultrassônica Passiva na dor pós-operatória com outra técnica, o ciclo de ativação com PUI foi determinado como 3 vezes e 20 segundos de cada vez, e essa ordem de ciclo permaneceu a mesma na maior parte dos casos. a hora. Como não há nenhum estudo em que as diferenças entre os ciclos de ativação com PUI tenham afetado a dor pós-operatória, neste estudo a solução de irrigação será ativada com PUI 3 vezes por 20 segundos e 6 vezes por 10 segundos, e a dor pós-operatória criada por estes dois as ordens de ciclo serão comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está previsto para ser realizado em 60 pacientes com idades entre 18 e 45 anos que foram diagnosticados e acompanhados na Clínica de Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Van Yuzuncu Yil. Pacientes sem doença sistêmica, com diagnóstico de pulpite irreversível, dentes pré-molares inferiores uniradiculares e unicanal serão incluídos no grupo de casos. Pacientes com reabsorção e calcificação nas raízes dos dentes, desenvolvimento radicular incompleto, gestantes e lactantes, que tomaram analgésicos ou antiinflamatórios nas últimas 12 horas, que usaram antibióticos no último mês e que não podem usar dique de borracha no tratamento de canal radicular não será incluído no estudo. Após a obtenção do termo de consentimento dos pacientes, será aplicada anestesia local (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Alemanha) no dente a ser tratado com tratamento de canal. A cavidade de acesso será aberta com pontas diamantadas sob isolamento absoluto. O comprimento de trabalho será determinado usando uma lima #10 K (Mani Inc, Tochigi, Japão) e um localizador apical eletrônico (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Suíça). Os canais radiculares serão moldados no tamanho 40/0,06 utilizando limas rotativas NiTI (ProTaper Next; Dentsply Sirona) a 300 rpm e 2 Ncm conforme instruções do fabricante. Os pacientes serão divididos em 3 grupos de acordo com o protocolo final de ativação da irrigação para tratamento endodôntico: Grupo 1: Grupo controle. Na irrigação final, o NaOCI será aplicado com irrigação por agulha por um total de 60 s. Grupo 2: PUI 3*20 s. Na irrigação final, o NaOCI será aplicado com PUI por 3*20 s totalizando 60 s. Grupo 3: PUI 6*10 s. Na irrigação final, o NaOCI será aplicado por 60 segundos no total com PUI por 6*10 segundos. 5,25% de NaOCI e 17% de EDTA serão utilizados como solução de irrigação durante o processo de modelagem. Agulha de irrigação NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, EUA) será usada no processo de irrigação durante a modelagem. Após a conclusão do processo de ativação, os canais serão enxaguados com água destilada como irrigação final e os canais radiculares serão preenchidos com guta percha e selante de canal radicular Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Coreia do Norte) usando o método de cone único. Os dentes serão restaurados com compósito. Os pacientes receberão prescrição de 400 mg de medicamento antiinflamatório ibuprofeno para uso em caso de dor intensa. Os níveis de dor dos pacientes antes e após o procedimento serão avaliados com a escala de dor VAS (Escala Visual Analógica). Os pacientes receberão uma régua de papel de 10 cm para registrar seus níveis de dor em 6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana. Os pacientes serão instruídos sobre como pontuar seus níveis de dor e serão solicitados a marcar seus níveis de dor na régua nos horários especificados. Ao final do período de 1 semana, as réguas serão coletadas dos pacientes e os dados serão analisados ​​​​e interpretados estatisticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​entre 18 e 45 anos
  • Pré-molares inferiores uniradiculares e de canal único diagnosticados com pulpite irreversível sintomática

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que tomaram analgésicos inflamatórios nas últimas 12 horas
  • Gravidez ou lactação
  • Dentes com canais calcificados
  • Dentes sensíveis à percussão e palpação
  • Dentes com reabsorção radicular
  • Dentes com ápice imaturo/aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Na irrigação final, serão aplicados 6 ml de NaOCI 5,252% com irrigação por agulha por um total de 60 segundos.
Outro: Irrigação convencional com agulha
O método convencional de irrigação com agulha foi aplicado. Como irrigação final, foram aplicados 6 ml de NaOCl com 60 segundos de irrigação com agulha seguidos de 60 segundos de descanso.
Comparador Ativo: Irrigação ultrassônica passiva 3*20 seg
Na irrigação final, 6 ml de NaOCI 5,25% serão aplicados em 3*20 segundos com PUI por um total de 60 segundos.
Outro: Irrigação ultrassônica passiva com 3*20 sn
Na irrigação final, 6 ml (3×2 ml) de NaOCl foram ativados por PUI por 20 segundos em 3 ciclos (60 segundos no total). Antes de cada ciclo, 2 ml de solução de NaOCl foram refrescantes.
Comparador Ativo: Irrigação ultrassônica passiva 6*10 seg.
Na irrigação final, 6 ml de NaOCI 5,25% serão aplicados em 6*10 segundos com PUI por um total de 60 segundos.
Outro: Irrigação ultrassônica passiva com 6*10 sn
Para a irrigação final, 6 ml (6×1 ml) de NaOCl foram ativados com PUI por 10 segundos em 6 ciclos (60 segundos no total). Antes de cada ciclo, 1 ml de solução de NaOCl foi refrescante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação analógica visual
Prazo: Será comparada a mudança nos níveis de dor pós-operatória do paciente nas 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e no final de 1 semana.
A dor pós-operatória será avaliada com um escore visual analógico após o tratamento endodôntico. As pontuações serão dadas entre 0-10. Uma pontuação '0' significa nenhuma dor, uma pontuação '10' significa dor muito intensa. Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
Será comparada a mudança nos níveis de dor pós-operatória do paciente nas 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e no final de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Esin Özlek

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yuzuncu Yıl University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 03/15.11.2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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