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Auswirkung des Aktivierungszyklus der passiven Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen

27. November 2024 aktualisiert von: Esin Özlek

Einfluss unterschiedlicher Dauer und Anzahl der Aktivierungszyklen der passiven Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen in Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie

Eines der wichtigsten Ziele der Wurzelkanalbehandlung ist die Beseitigung von Bakterien aus infizierten Kanälen. Herkömmliche Spülmethoden in Kombination mit der mechanischen Aufbereitung während der Wurzelkanalbehandlung reichen jedoch möglicherweise nicht für eine optimale Desinfektion aus. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es Bereiche im Wurzelkanal gibt, die bei der chemomechanischen Formung nicht erreicht werden können. Eine der beliebtesten Techniken zur Bereitstellung von Spüllösungen für diese Bereiche ist die passive Ultraschallspültechnik (PUI), die eine gute Effizienz bei der Reinigung des Wurzelkanalsystems bietet. Durch die Aktivierung von NAOCI mit Ultraschallsystemen bei der abschließenden Spülung wird die Menge an Mikroorganismen im Kanal deutlich reduziert. Obwohl die Verwendung von PUI bei der abschließenden Spülung die Wirksamkeit von Spüllösungen erhöht und es den Lösungen ermöglicht, das apikale Drittel des Wurzelkanals zu erreichen, kommt es aufgrund des positiven apikalen Drucks zu einer Extrusion von Lösungen in periapikale Gewebe, wenn auch in geringen Mengen entsteht bei der Spülung und verursacht postoperative Schmerzen. Postoperative Schmerzen sind eine unerwünschte, aber häufig auftretende Erkrankung nach einer endodontischen Behandlung. Während der Wurzelkanalbehandlung können das Austreten von Spüllösungen oder Ablagerungen aus der Wurzelspitze sowie mechanische, chemische oder mikrobielle Faktoren postoperative Schmerzen verursachen. In einer Studie wurde berichtet, dass die Inzidenz postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung zwischen 3 % und 58 % schwankte. Obwohl die Wirksamkeit noch nicht vollständig bekannt ist, wurden bei der Durchsicht der Literatur unterschiedliche Dauern und Zyklen für PUI verwendet. Die Änderung der Anzahl der PUI-Zyklen erhöht den Mikrofluss im Wurzelkanal, was zu einer verstärkten Spülextrusion aus dem apikalen Bereich führen und die postoperativen Schmerzen beeinträchtigen kann. Obwohl in Studien, in denen die Wirkung der endgültigen Aktivierung mit passiver Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen mit einer anderen Technik verglichen wurde, viele Ergebnisse berichtet wurden, wurde der Aktivierungszyklus mit PUI auf 3 Mal und jeweils 20 Sekunden festgelegt, und diese Zyklusreihenfolge blieb die meiste Zeit gleich die Zeit. Da es keine Studie gibt, in der sich die Unterschiede zwischen den Aktivierungszyklen mit PUI auf die postoperativen Schmerzen auswirken, wird in dieser Studie die Spüllösung dreimal für 20 Sekunden und sechsmal für 10 Sekunden mit PUI aktiviert und die durch diese beiden verursachten postoperativen Schmerzen werden berücksichtigt Zyklusaufträge werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll an 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren durchgeführt werden, die in der Endodontie-Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Van Yuzuncu Yil-Universität diagnostiziert und weiterbehandelt wurden. Patienten ohne systemische Erkrankung, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, sowie einwurzelige und einkanalige untere Prämolaren werden in die Fallgruppe aufgenommen. Patienten mit Resorption und Verkalkung an den Zahnwurzeln, unvollständiger Wurzelentwicklung, schwangere und stillende Patienten, Patienten, die in den letzten 12 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, Patienten, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen haben, und Patienten, bei denen dies nicht möglich ist Die Verwendung eines Kofferdams bei der Wurzelkanalbehandlung wird nicht in die Studie einbezogen. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Patienten wird eine Lokalanästhesie (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Deutschland) auf den Zahn angewendet, der mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt werden soll. Die Zugangskavität wird mit Diamantbohrern unter Kofferdamisolierung geöffnet. Die Arbeitslänge wird mithilfe einer #10 K-Feile (Mani Inc, Tochigi, Japan) und einem elektronischen Apex-Locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz) bestimmt. Die Wurzelkanäle werden auf eine Größe von 40/0,06 geformt unter Verwendung von NiTI-Rotationsfeilen (ProTaper Next; Dentsply Sirona) bei 300 U/min und 2 Ncm gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Patienten werden gemäß dem endgültigen Spülaktivierungsprotokoll für die Wurzelkanalbehandlung in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Kontrollgruppe. Bei der abschließenden Spülung wird NaOCI insgesamt 60 s lang mit einer Nadelspülung appliziert. Gruppe 2: PUI 3*20 s. Bei der abschließenden Bewässerung wird NaOCI mit PUI für 3*20 s für insgesamt 60 s angewendet. Gruppe 3: PUI 6*10 s. Bei der abschließenden Bewässerung wird NaOCI insgesamt 60 Sekunden lang und PUI 6*10 Sekunden lang angewendet. Als Spüllösung werden während des Formgebungsprozesses 5,25 % NaOCI und 17 % EDTA verwendet. Beim Spülvorgang während der Formgebung wird eine NaviTip-Spülnadel (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) verwendet. Nachdem der Aktivierungsprozess abgeschlossen ist, werden die Kanäle als letzte Spülung mit destilliertem Wasser gespült und die Wurzelkanäle werden mit Guttapercha und Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) Wurzelkanalversiegler unter Verwendung der Einzelkegelmethode gefüllt. Die Zähne werden mit Komposit wiederhergestellt. Den Patienten werden 400 mg Ibuprofen als entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben. Das Schmerzniveau der Patienten vor und nach dem Eingriff wird anhand der VAS-Schmerzskala (Visual Analogue Scale) bewertet. Die Patienten erhalten ein 10-cm-Papierlineal, um ihre Schmerzstärke nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche aufzuzeichnen. Den Patienten wird erklärt, wie sie ihre Schmerzstärke bewerten können, und sie werden gebeten, ihre Schmerzstärke zu den angegebenen Zeiten auf dem Lineal zu markieren. Am Ende des einwöchigen Zeitraums werden die Lineale von den Patienten gesammelt und die Daten werden statistisch analysiert und interpretiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Bei einwurzeligen und einkanaligen Unterkiefer-Prämolaren wurde eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 12 Stunden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zähne mit verkalkten Kanälen
  • Zähne sind empfindlich gegenüber Schlägen und Abtasten
  • Zähne mit Wurzelresorption
  • Zähne mit unreifer/offener Spitze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der letzten Spülung werden insgesamt 60 Sekunden lang 6 ml 5,252 % NaOCI mit einer Nadelspülung aufgetragen.
Sonstiges: Konventionelle Nadelspülung
Es wurde die konventionelle Nadelspülmethode angewendet. Als letzte Spülung wurden 6 ml NaOCl mit 60 Sekunden Nadelspülung und anschließender 60 Sekunden Pause verabreicht.
Aktiver Komparator: Passive Ultraschallspülung 3*20 Sek
Bei der letzten Spülung werden 6 ml 5,25 %iges NaOCI alle 3 x 20 Sekunden mit PUI für insgesamt 60 Sekunden aufgetragen.
Sonstiges: Passive Ultraschallbewässerung mit 3*20 sn
Bei der letzten Spülung wurden 6 ml (3 × 2 ml) NaOCl durch PUI für 20 Sekunden in 3 Zyklen (insgesamt 60 Sekunden) aktiviert. Vor jedem Zyklus dienten 2 ml NaOCl-Lösung als Erfrischung.
Aktiver Komparator: Passive Ultraschallspülung 6*10 Sek
Bei der letzten Spülung werden 6 ml 5,25 %iges NaOCI 6 x 10 Sekunden lang mit PUI für insgesamt 60 Sekunden aufgetragen.
Sonstiges: Passive Ultraschallbewässerung mit 6*10 Sn
Für die letzte Spülung wurden 6 ml (6×1 ml) NaOCl mit PUI für 10 Sekunden in 6 Zyklen (insgesamt 60 Sekunden) aktiviert. Vor jedem Zyklus diente 1 ml NaOCl-Lösung als Erfrischung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur Scala
Zeitfenster: Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus des Patienten nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende einer Woche wird verglichen.
Postoperative Schmerzen werden nach der endodontischen Behandlung mit einem visuellen Analogscore bewertet. Es werden Punkte zwischen 0 und 10 vergeben. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von „10“ bedeutet sehr starke Schmerzen. Je höher der Wert, desto höher das Schmerzniveau.
Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus des Patienten nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende einer Woche wird verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esin Özlek

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yuzuncu Yıl University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03/15.11.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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