- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711029
Vliv aktivačního cyklu pasivního ultrazvukového irigování na pooperační bolest
27. listopadu 2024 aktualizováno: Esin Özlek
Vliv různé doby trvání a počtu aktivačních cyklů pasivní ultrazvukové irigace na pooperační bolest zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie
Jedním z nejdůležitějších cílů léčby kořenových kanálků je odstranění bakterií z infikovaných kanálků.
Běžné zavlažovací metody kombinované s mechanickou přípravou aplikovanou během ošetření kořenových kanálků však nemusí být dostatečné pro optimální dezinfekci.
Různé studie ukázaly, že v kořenovém kanálku jsou oblasti, které nelze během chemomechanického tvarování dosáhnout.
Jednou z nejpopulárnějších technik vyvinutých pro dodávání zavlažovacích řešení do těchto oblastí je technika pasivního ultrazvukového zavlažování (PUI), která poskytuje dobrou účinnost, pokud jde o čištění systému kořenových kanálků.
Aktivace NAOCI pomocí ultrazvukových systémů v závěrečné irigaci výrazně snižuje množství mikroorganismů v kanálku.
Přestože použití PUI ve finální irigaci zvyšuje účinnost irigačních roztoků a umožňuje roztokům dosáhnout apikální třetiny kořenového kanálku, způsobuje extruzi roztoků do periapikálních tkání, i když v malých množstvích, díky pozitivnímu apikálnímu tlaku. vytváří při irigaci, a to způsobuje pooperační bolesti.
Pooperační bolest je nežádoucí, ale často se vyskytující stav po endodontickém ošetření.
Během ošetření kořenového kanálku, vytlačování irigačních roztoků nebo úlomků z apexu, mechanické, chemické nebo mikrobiální faktory mohou způsobit pooperační bolest.
V jedné studii se výskyt pooperační bolesti po endodontickém ošetření pohyboval od 3 % do 58 %.
Ačkoli nejúčinnější není dosud plně znám, při revizi literatury byly pro PUI použity různé doby trvání a cykly.
Změna počtu cyklů PUI zvyšuje mikroproudění v kořenovém kanálku, což může zvýšit extruzi výplachu z apikální oblasti a ovlivnit pooperační bolest.
Ačkoli bylo ve studiích srovnávajících účinek konečné aktivace s pasivní ultrazvukovou irigací na pooperační bolest uvedeno mnoho výsledků s jinou technikou, aktivační cyklus s PUI byl stanoven jako 3krát a pokaždé 20 sekund a toto pořadí cyklu zůstalo po většinu času stejné. čas.
Protože neexistuje žádná studie, ve které by rozdíly mezi cykly v aktivaci s PUI ovlivnily pooperační bolest, v této studii bude irigační roztok aktivován pomocí PUI 3krát na 20 sekund a 6krát na 10 sekund a pooperační bolest způsobená těmito dvěma budou porovnány objednávky cyklu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie se plánuje provést na 60 pacientech ve věku 18-45 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na endodontické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity Van Yuzuncu Yil.
Do skupiny případů budou zařazeni pacienti bez systémového onemocnění, s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou, jednokořenovými a jednokanálovými dolními premoláry.
Pacienti s resorpcí a kalcifikací na kořenech zubů, s neúplným vývojem kořenů, těhotné a kojící, ti, kteří v posledních 12 hodinách užívali analgetika nebo protizánětlivé léky, ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, a ti, kteří nemohou použití kofferdamu při léčbě kořenových kanálků nebude do studie zahrnuto.
Po obdržení formuláře souhlasu od pacientů bude na zub, který má být ošetřen ošetřením kořenových kanálků, aplikována lokální anestezie (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Německo).
Přístupová dutina bude otevřena diamantovými frézami pod kofferdamovou izolací.
Pracovní délka bude určena pomocí souboru #10 K (Mani Inc, Tochigi, Japonsko) a elektronického apexlokátoru (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Švýcarsko).
Kořenové kanálky budou vytvarovány na velikost 40/0,06
pomocí NiTI rotačních pilníků (ProTaper Next; Dentsply Sirona) při 300 ot./min a 2 Ncm podle návodu výrobce.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle konečného protokolu aktivace irigace pro ošetření kořenových kanálků: Skupina 1: Kontrolní skupina.
V závěrečné irigaci bude NaOCI aplikován s irigací jehlou po dobu celkem 60 s.
Skupina 2: PUI 3*20 s.
V závěrečném zavlažování bude NaOCI aplikován s PUI po dobu 3*20 s po dobu celkem 60 s.
Skupina 3: PUI 6*10 s.
Při závěrečném zavlažování bude NaOCI aplikován celkem po dobu 60 sekund s PUI po dobu 6*10 sekund.
5,25% NaOCI a 17% EDTA bude použito jako irigační roztok během procesu tvarování.
V procesu zavlažování při tvarování bude použita irigační jehla NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA).
Po dokončení aktivačního procesu budou kanálky propláchnuty destilovanou vodou jako závěrečné zavlažování a kořenové kanálky budou naplněny gutaperčou a Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Severní Korea) těsněním kořenových kanálků metodou jediného kužele.
Zuby budou obnoveny kompozitem.
Pacientům bude předepsáno 400 mg protizánětlivých léků ibuprofenu k použití v případě silné bolesti.
Úroveň bolesti pacientů před a po výkonu bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS (Visual Analogue Scale).
Pacienti dostanou 10 cm papírové pravítko k zaznamenání úrovně bolesti po 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a 1 týdnu.
Pacienti budou instruováni, jak hodnotit úroveň bolesti, a budou požádáni, aby si úroveň bolesti označili na pravítku v určených hodinách.
Na konci období 1 týdne budou od pacientů shromážděna pravítka a data budou statisticky analyzována a interpretována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hüseyin Gündüz
- Telefonní číslo: +905413523162
- E-mail: gunduzdt@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let
- Jednokořenové a jednokanálové mandibulární premoláry s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali analgetika proti zánětu v posledních 12 hodinách
- Těhotenství nebo kojení
- Zuby se zvápenatělými kanálky
- Zuby citlivé na poklep a palpaci
- Zuby s resorpcí kořenů
- Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Při závěrečné irigaci bude aplikováno 6 ml 5,252% NaOCI s irigací jehlou po dobu celkem 60 sekund.
|
Byla použita konvenční metoda zavlažování jehlou.
Jako poslední výplach bylo aplikováno 6 ml NaOCl s 60 sekundovým výplachem jehlou, po kterém následovalo 60 sekund odpočinku.
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní ultrazvukové zavlažování 3*20 sec
Při konečném zavlažování bude aplikováno 6 ml 5,25% NaOCI jako 3*20 sekund s PUI po dobu celkem 60 sekund.
|
Při konečném zavlažování bylo pomocí PUI aktivováno 6 ml (3x2 ml) NaOCl po dobu 20 sekund ve 3 cyklech (celkem 60 sekund).
Před každým cyklem byly osvěžením 2 ml roztoku NaOCl.
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní ultrazvukové zavlažování 6*10 sec
Při konečném zavlažování bude aplikováno 6 ml 5,25% NaOCI jako 6*10 sekund s PUI po dobu celkem 60 sekund.
|
Pro finální výplach bylo 6 ml (6x1 ml) NaOCl aktivováno pomocí PUI po dobu 10 sekund v 6 cyklech (celkem 60 sekund).
Před každým cyklem byl osvěžením 1 ml roztoku NaOCl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre Scala
Časové okno: Bude porovnána změna úrovně pooperační bolesti u pacienta za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a na konci 1 týdne.
|
Pooperační bolest bude hodnocena vizuálním analogovým skóre po endodontickém ošetření.
Skóre bude udělováno mezi 0-10.
Skóre „0“ znamená žádnou bolest, skóre „10“ znamená velmi silnou bolest.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
|
Bude porovnána změna úrovně pooperační bolesti u pacienta za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a na konci 1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Apical Positive and Negative Pressure Irrigation Methods on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Aug;44(8):1210-1215. doi: 10.1016/j.joen.2018.04.019. Epub 2018 Jun 20.
- Estevez R, Conde AJ, Valencia de Pablo O, de la Torre F, Rossi-Fedele G, Cisneros R. Effect of Passive Ultrasonic Activation on Organic Tissue Dissolution from Simulated Grooves in Root Canals Using Sodium Hypochlorite with or without Surfactants and EDTA. J Endod. 2017 Jul;43(7):1161-1165. doi: 10.1016/j.joen.2017.01.041. Epub 2017 Apr 14.
- Middha M, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of continuous ultrasonic irrigation on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2017 Jun;50(6):522-530. doi: 10.1111/iej.12666. Epub 2016 Jun 28.
- Ali A, Hashem AAR, Roshdy NN, Abdelwahed A. The Effect of Final Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain after Single Visit Root Canal Treatment of Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomised Clinical Trial. Eur Endod J. 2023 May;8(3):187-193. doi: 10.14744/eej.2022.39200.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/15.11.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Konvenční jehlové zavlažování
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)