Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aktiveringscyklus til aktiv ultralydskylning på postoperativ smerte

27. november 2024 opdateret af: Esin Özlek

Effekt af forskellig varighed og antal af passive ultralydsirrigationsaktiveringscyklusser på postoperative smerter i tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg

Et af de vigtigste mål med rodbehandling er at fjerne bakterier fra inficerede kanaler. Konventionelle kunstvandingsmetoder kombineret med mekanisk præparation anvendt under rodbehandling er muligvis ikke tilstrækkelige til optimal desinfektion. Forskellige undersøgelser har vist, at der er områder i rodkanalen, som ikke kan nås under kemomekanisk formning. En af de mest populære teknikker, der er udviklet til at levere vandingsløsninger til disse områder, er den passive ultralydsirrigation (PUI), som giver god effektivitet i forhold til at rense rodkanalsystemet. Aktivering af NAOCI med ultralydssystemer i den endelige kunstvanding reducerer mængden af ​​mikroorganismer i kanalen markant. Selvom brugen af ​​PUI i den endelige kunstvanding øger effektiviteten af ​​vandingsopløsninger og gør det muligt for opløsningerne at nå den apikale tredjedel af rodkanalen, forårsager det ekstrudering af opløsninger i periapikale væv, omend i små mængder, på grund af det positive apikale tryk skaber under vanding, og dette forårsager postoperative smerter. Postoperativ smerte er en uønsket, men hyppigt forekommende tilstand efter endodontisk behandling. Under rodbehandling kan ekstrudering af skylleopløsninger eller affald fra apex, mekaniske, kemiske eller mikrobielle faktorer forårsage postoperativ smerte. I en undersøgelse blev forekomsten af ​​postoperativ smerte efter endodontisk behandling rapporteret at variere fra 3 % til 58 %. Selvom den mest effektive endnu ikke er helt kendt, er der brugt forskellige varigheder og cyklusser til PUI, når litteraturen gennemgås. Ændringen i antallet af PUI-cyklusser øger mikroflowet i rodkanalen, hvilket kan øge irrigationsekstruderingen fra den apikale region og påvirke postoperativ smerte. Selvom der er rapporteret mange resultater i undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​endelig aktivering med passiv ultralydsirrigation på postoperativ smerte med en anden teknik, blev aktiveringscyklussen med PUI bestemt til 3 gange og 20 sekunder hver gang, og denne cyklusrækkefølge forblev den samme det meste af tiden. Da der ikke er nogen undersøgelse, hvor forskellene mellem cyklusser i aktivering med PUI påvirkede postoperative smerter, vil irrigationsopløsningen i denne undersøgelse blive aktiveret med PUI 3 gange i 20 sekunder og 6 gange i 10 sekunder, og den postoperative smerte skabt af disse to cykelordrer vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på 60 patienter i alderen 18-45 år, som blev diagnosticeret og fulgt op på Endodontics Clinic ved Det Tandlæge Fakultet ved Van Yuzuncu Yil University. Patienter uden systemisk sygdom, diagnosticeret med irreversibel pulpitis, enkeltrodede og enkeltkanals nedre præmolare tænder vil blive inkluderet i casegruppen. Patienter med resorption og forkalkning ved tændernes rødder, ufuldstændig rodudvikling, gravide og ammende, dem, der har taget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer, dem, der har brugt antibiotika inden for den sidste måned, og dem, der ikke kan brug af en kofferdam i rodbehandling vil ikke indgå i undersøgelsen. Efter indhentning af samtykkeerklæringen fra patienterne påføres lokalbedøvelse (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Tyskland) på den tand, der skal behandles med rodbehandling. Adgangshulrummet vil blive åbnet med diamantbor under gummidæmningsisolering. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en #10 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) og en elektronisk apex-locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz). Rodkanalerne vil blive formet til en størrelse 40/0,06 ved at bruge NiTI roterende filer (ProTaper Next; Dentsply Sirona) ved 300 rpm og 2 Ncm i henhold til producentens instruktioner. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til den endelige skylleaktiveringsprotokol for rodbehandling: Gruppe 1: Kontrolgruppe. I den endelige vanding vil NaOCI blive påført med nålevanding i i alt 60 s. Gruppe 2: PUI 3*20 s. I den endelige kunstvanding vil NaOCI blive påført med PUI i 3*20 s i i alt 60 s. Gruppe 3: PUI 6*10 s. I den sidste vanding påføres NaOCI i 60 sekunder i alt med PUI i 6*10 sekunder. 5,25 % NaOCI og 17 % EDTA vil blive brugt som vandingsopløsning under formningsprocessen. NaviTip-vandingsnål (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) vil blive brugt i kunstvandingsprocessen under formning. Efter aktiveringsprocessen er afsluttet, vil kanalerne blive skyllet med destilleret vand som den endelige kunstvanding, og rodkanalerne vil blive fyldt med guttaperka og Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) rodkanalforsegler ved hjælp af enkeltkeglemetoden. Tænderne vil blive restaureret med komposit. Patienterne vil få ordineret 400 mg ibuprofen antiinflammatorisk medicin til brug i tilfælde af stærke smerter. Patienternes smerteniveauer før og efter proceduren vil blive evalueret med VAS (Visual Analogue Scale) smerteskalaen. Patienterne vil få en 10 cm papirlineal til at registrere deres smerteniveauer efter 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal score deres smerteniveauer, og vil blive bedt om at markere deres smerteniveauer på linealen på de angivne timer. Ved afslutningen af ​​1 uges perioden vil linealerne blive indsamlet fra patienterne, og dataene vil blive statistisk analyseret og fortolket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer mellem 18 og 45 år
  • Enkeltrodede og enkeltkanalede mandibular præmolarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er taget smertestillende inflammatoriske lægemidler med i de sidste 12 timer
  • Graviditet eller amning
  • Tænder med forkalkede kanaler
  • Tænder med følsomme over for slag og palpation
  • Tænder med rodresorption
  • Tænder med umoden/åben top

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I den sidste vanding vil 6 ml 5,252% NaOCI blive påført med nåleskylning i i alt 60 sekunder.
Andet: Konventionel nålevanding
Konventionel nålevandingsmetode blev anvendt. Som en sidste skylning blev 6 ml NaOCl påført med 60 sekunders nåleskylning efterfulgt af 60 sekunders hvile.
Aktiv komparator: Passiv ultralydsvanding 3*20 sek
I den sidste vanding vil 6 ml 5,25% NaOCI blive påført som 3*20 sekunder med PUI i i alt 60 sekunder.
Andet: Passiv ultralydsvanding med 3*20 sn
I den endelige skylning blev 6 ml (3x2 ml) NaOCl aktiveret af PUI i 20 sekunder i 3 cyklusser (60 sekunder i alt). Før hver cyklus blev 2 ml NaOCl-opløsning forfrisket.
Aktiv komparator: Passiv ultralydsvanding 6*10 sek
I den sidste vanding vil 6 ml 5,25% NaOCI blive påført som 6*10 sekunder med PUI i i alt 60 sekunder.
Andet: Passiv ultralydsvanding med 6*10 sn
Til den endelige skylning blev 6 ml (6x1 ml) NaOCl aktiveret med PUI i 10 sekunder i 6 cyklusser (60 sekunder i alt). Før hver cyklus blev 1 ml NaOCl-opløsning forfrisket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score Scala
Tidsramme: Ændringen i de postoperative smerteniveauer hos patienten efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutningen af ​​1 uge vil blive sammenlignet.
Postoperative smerter vil blive vurderet med en visuel analog score efter endodontisk behandling. Der gives score mellem 0-10. En score på '0' betyder ingen smerte, en score på '10' betyder meget alvorlig smerte. Jo højere score, jo højere smerteniveau.
Ændringen i de postoperative smerteniveauer hos patienten efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutningen af ​​1 uge vil blive sammenlignet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esin Özlek

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yuzuncu Yıl University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03/15.11.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger