Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklu aktywacji pasywnego irygacji ultradźwiękowej na ból pooperacyjny

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Esin Özlek

Wpływ zróżnicowanego czasu trwania i liczby cykli aktywacji pasywnej irygacji ultradźwiękowej na ból pooperacyjny zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne

Jednym z najważniejszych celów leczenia kanałowego jest wyeliminowanie bakterii z zakażonych kanałów. Jednak konwencjonalne metody irygacji w połączeniu z mechanicznym przygotowaniem stosowanym podczas leczenia kanałowego mogą nie wystarczyć do optymalnej dezynfekcji. Różne badania wykazały, że w kanale korzeniowym znajdują się obszary, do których nie można dotrzeć podczas kształtowania chemomechanicznego. Jedną z najpopularniejszych technik opracowanych w celu dostarczania rozwiązań irygacyjnych do tych obszarów jest technika pasywnej irygacji ultradźwiękowej (PUI), która zapewnia dobrą skuteczność w zakresie czyszczenia systemu kanałów korzeniowych. Aktywacja NAOCI za pomocą systemów ultradźwiękowych w końcowej irygacji znacząco zmniejsza ilość mikroorganizmów w kanale. Chociaż zastosowanie PUI w końcowej irygacji zwiększa skuteczność roztworów irygacyjnych i umożliwia dotarcie roztworów do wierzchołkowej 1/3 kanału korzeniowego, powoduje to jednak wytłaczanie roztworów do tkanek okołowierzchołkowych, choć w niewielkich ilościach, ze względu na dodatnie ciśnienie wierzchołkowe, jakie ono powoduje. tworzy się podczas irygacji, co powoduje ból pooperacyjny. Ból pooperacyjny jest niepożądanym, ale często spotykanym stanem po leczeniu endodontycznym. Podczas leczenia kanałowego wyciśnięcie roztworów irygacyjnych lub resztek z wierzchołka, czynniki mechaniczne, chemiczne lub mikrobiologiczne mogą powodować ból pooperacyjny. W jednym badaniu częstość występowania bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym wahała się od 3% do 58%. Chociaż najskuteczniejsza metoda nie jest jeszcze w pełni znana, po dokonaniu przeglądu literatury w przypadku PUI zastosowano różne czasy trwania i cykle. Zmiana liczby cykli PUI zwiększa mikroprzepływ w kanale korzeniowym, co może zwiększać wypływ irygacji z okolicy wierzchołkowej i wpływać na ból pooperacyjny. Chociaż odnotowano wiele wyników w badaniach porównujących wpływ końcowej aktywacji za pomocą pasywnej irygacji ultradźwiękowej na ból pooperacyjny inną techniką, cykl aktywacji za pomocą PUI został określony jako 3 razy i 20 sekund za każdym razem i ta kolejność cykli pozostała taka sama przez większość czas. Ponieważ nie ma badania, w którym różnice między cyklami aktywacji PUI wpływałyby na ból pooperacyjny, w tym badaniu roztwór do irygacji będzie aktywowany PUI 3 razy przez 20 sekund i 6 razy przez 10 sekund, a ból pooperacyjny wywołany tymi dwoma zamówienia cykliczne zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie planowane jest na grupie 60 pacjentów w wieku 18-45 lat, zdiagnozowanych i monitorowanych w Klinice Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Van Yuzuncu Yil. Do grupy przypadków zaliczani będą pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych, ze zdiagnozowanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, z jednokorzeniowymi i jednokanałowymi zębami przedtrzonowymi dolnymi. Pacjenci z resorpcją i zwapnieniem u korzeni zębów, z niepełnym rozwojem korzeni, w ciąży i karmiące piersią, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali antybiotyki oraz ci, którzy nie mogą stosowanie koferdamu w leczeniu kanałowym nie będzie uwzględnione w badaniu. Po uzyskaniu zgody pacjentów na ząb, który ma być leczony kanałowo, zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Niemcy). Wgłębienie dostępowe zostanie otwarte wiertłami diamentowymi pod izolacją koferdamu. Długość robocza zostanie określona przy użyciu pliku #10 K (Mani Inc, Tochigi, Japonia) i elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Szwajcaria). Kanały korzeniowe zostaną ukształtowane do rozmiaru 40/0,06 przy użyciu pilników obrotowych NiTI (ProTaper Next; Dentsply Sirona) przy 300 obr/min i 2 Ncm zgodnie z instrukcją producenta. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy zgodnie z ostatecznym protokołem aktywacji irygacji podczas leczenia kanałowego: Grupa 1: Grupa kontrolna. W końcowym nawadnianiu NaOCI będzie aplikowany wraz z irygacją przez łącznie 60 sekund. Grupa 2: PUI 3*20 s. Podczas końcowego nawadniania zostanie zastosowany NaOCI z PUI przez 3*20 s, łącznie przez 60 s. Grupa 3: PUI 6*10 s. Podczas końcowego nawadniania NaOCI będzie stosowane łącznie przez 60 sekund z PUI przez 6*10 sekund. 5,25% NaOCI i 17% EDTA zostaną użyte jako roztwór do irygacji podczas procesu kształtowania. Igła irygacyjna NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) będzie używana w procesie irygacji podczas kształtowania. Po zakończeniu procesu aktywacji kanały zostaną przepłukane wodą destylowaną jako ostatnie płukanie, a kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem kanałów korzeniowych Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Korea Północna) metodą pojedynczego stożka. Zęby zostaną odbudowane kompozytem. Pacjentom zostanie przepisany lek przeciwzapalny ibuprofen w dawce 400 mg do stosowania w przypadku silnego bólu. Poziom bólu pacjentów przed i po zabiegu będzie oceniany za pomocą skali bólu VAS (Visual Analogue Scale). Pacjenci otrzymają papierową linijkę o średnicy 10 cm, na której będą rejestrować poziom bólu po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i 1 tygodniu. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak oceniać poziom bólu i zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na linijce w określonych godzinach. Pod koniec 1-tygodniowego okresu od pacjentów zostaną pobrane linijki, a dane zostaną poddane analizie statystycznej i interpretacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat
  • W przypadku jednokorzeniowych i jednokanałowych zębów przedtrzonowych żuchwy rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe i przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Ciąża lub laktacja
  • Zęby ze zwapnionymi kanałami
  • Zęby wrażliwe na opukiwanie i palpację
  • Zęby z resorpcją korzenia
  • Zęby z niedojrzałym/otwartym wierzchołkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
W końcowej irygacji zostanie zastosowanych 6 ml 5,252% NaOCI wraz z irygacją przez łącznie 60 sekund.
Inny: Konwencjonalne nawadnianie igłą
Zastosowano konwencjonalną metodę irygacji igłą. Jako końcową irygację zastosowano 6 ml NaOCl, płukanie igłą przez 60 sekund, a następnie 60 sekund odpoczynku.
Aktywny komparator: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe 3*20 sek
W końcowej irygacji zostanie zastosowanych 6 ml 5,25% NaOCI przez 3*20 sekund z PUI przez łącznie 60 sekund.
Inny: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe za pomocą 3*20 sn
Podczas końcowego płukania 6 ml (3 x 2 ml) NaOCl aktywowano za pomocą PUI przez 20 sekund w 3 cyklach (łącznie 60 sekund). Przed każdym cyklem odświeżeniem było 2 ml roztworu NaOCl.
Aktywny komparator: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe 6*10 sek
W końcowej irygacji zostanie zastosowanych 6 ml 5,25% NaOCI przez 6*10 sekund z PUI przez łącznie 60 sekund.
Inny: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe z 6*10 sn
Do końcowego płukania aktywowano 6 ml (6 x 1 ml) NaOCl za pomocą PUI przez 10 sekund w 6 cyklach (łącznie 60 sekund). Przed każdym cyklem 1 ml roztworu NaOCl stanowiło odświeżenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualny analogowy w skali Scala
Ramy czasowe: Porównana zostanie zmiana poziomu bólu pooperacyjnego u pacjenta po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i na koniec 1 tygodnia.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po leczeniu endodontycznym. Oceny będą przyznawane w skali od 0 do 10. Wynik „0” oznacza brak bólu, wynik „10” oznacza bardzo silny ból. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
Porównana zostanie zmiana poziomu bólu pooperacyjnego u pacjenta po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i na koniec 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esin Özlek

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yuzuncu Yıl University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03/15.11.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami