Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacientů se zavedením ureterálního stentu (Dj) na zvládání pooperačních příznaků a kvalitu života

28. listopadu 2024 aktualizováno: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Údaje z randomizované kontrolované experimentální studie byly shromážděny na urologických klinikách Atatürkovy univerzitní zdravotnické praxe a výzkumné nemocnice v období od dubna do listopadu 2022. Studijní vzorek tvořilo 162 pacientů (82 v tréninkové skupině, 80 v kontrolní skupině), kteří byli vybráni metodou jednoduchého náhodného výběru a splnili kritéria pro zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ureterální stenty byly široce používány v mnoha urologických výkonech od doby, kdy jejich použití publikoval Zimskind v roce 1967 a Finleyho použití moderního dvojitého J (DJ) stentu v roce 1978. Ureterorenoskopie (URS) je dnes populární metoda často používaná v diagnostice a léčbě onemocnění močovodů. Kromě toho, že se provádí pro diagnostické účely, URS se nejčastěji používá k léčbě ureterálních kamenů. Velká většina ureterálních konkrementů se léčí endoskopicky. Po ureterorenoskopii se často zavádí stent Double-J (DJ). Účelem stentu je zabránit obstrukci, renální kolikě a zhoršení funkce ledvin. Skutečnost, že DJ stent zůstane v pacientovi po určitou dobu (cca 3-4 týdny), vyvolává u pacienta úzkost. Nicméně symptomy močového systému, které zhoršují kvalitu života, jsou pozorovány u přibližně 80 % pacientů, kteří mají DJ stent. Mezi tyto příznaky patří časté močení (50-60 %), urgence (57-60 %), bolest při močení (40 %), neúplné močení (76 %), bolest v boku (19-32 %), suprapubická bolest (30 %) , inkontinence a hematurie (25 %). Kromě toho se u 32 % pacientů s DJ stenty rozvine sexuální dysfunkce. 2,3,4 Pacienti, kteří mají po operaci ureteroskopie zavedeny DJ stenty, potřebují více informací, podporu, vysvětlení a pomoc při vyrovnávání se s následky těchto příznaků na klinice i doma. 5 V této souvislosti je důležité poskytovat individualizované a komplexní vzdělávání, které zahrnuje proces domácí péče před a po URS. V literatuře bylo zjištěno, že edukace před chirurgickým zákrokem snižuje úzkost, míru bolesti, míru komplikací a míru deprese v pooperačním období a zvyšuje spokojenost pacientů. 6,7,8 Uvádí se však, že jednotlivci by měli být propuštěni s dostatečnou teorií a praxí, aby splnili své potřeby péče po propuštění. I když je za propouštěcí edukaci jednotlivců a jejich příbuzných odpovědný veškerý zdravotnický personál, nejdůležitější odpovědnost náleží sestrám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 2500
        • Muazzez Merve TORAMAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Dobrovolná účast ve studii
  • První operace URS kvůli kamenům a dočasnému umístění DJ stentu

Kritéria vyloučení:

  • Operace URS z jiných důvodů, než jsou kameny
  • Mít trvalý stent
  • S velkou poruchou sluchu a zraku
  • Užívání antidepresiv nebo anxiolytik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Vzdělávací brožura pro pacienty
O URS, DJ stentech a případných problémech v časném pooperačním období budou pacienti informováni edukační brožurou a budou zodpovězeny dotazy pacienta.
Postup: Vzdělávací brožura pro pacienty
Před operací bude vyplněn formulář osobních údajů a stupnice kvality života SF-36. V částech bude vysvětlen vzdělávací obsah týkající se problémů, se kterými se mohou tito pacienti setkat s DJ stentem po operaci až do jejich propuštění a budou zodpovězeny dotazy pacientů. Když pacient přijde do nemocnice k odstranění DJ stentu 4 týdny po propuštění, vyplní se 1. dotazník příznaků ureterálního stentu a stupnice kvality života SF-36, zatímco je DJ stent na svém místě. 2. dotazník příznaků ureterálního stentu a škála kvality života SF-36 budou aplikovány 4 týdny po odstranění stentu. Edukační brožuru připraví vědci v souladu s doporučeními Evropské urologické asociace a příslušnou literaturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: Vesmír studie, mezi dubnem a listopadem 2022.
Dotazník symptomů ureterálního stentu: V roce 2003 Joshi a kolegové vyvinuli speciální dotazník pro hodnocení kvality života a symptomů souvisejících se stentem. Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ), validovaný nástroj, který hodnotí symptomy a kvalitu života, byl v turečtině ověřen Yılören a kolegy v roce 2017. USSQ byl původně navržen jako dotazník o 38 položkách s 33 otázkami Likertova typu a 5 dalšími popisnými položkami uspořádanými do šesti hlavních oblastí. Tento dotazník poskytuje komplexní hodnocení močových příznaků, celkového zdraví, bolesti, sexuálního zdraví, pracovního výkonu a dalších dalších problémů souvisejících s ureterálními stenty
Vesmír studie, mezi dubnem a listopadem 2022.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Muazzez Merve TORAMAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení