Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji pacjentów z wszczepionym stentem moczowodowym (Dj) na leczenie objawów pooperacyjnych i jakość życia

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego zebrano w Klinice Urologii Przychodni i Szpitala Badawczego Uniwersytetu Atatürka w okresie od kwietnia do listopada 2022 r. Próbę badawczą stanowiło 162 pacjentów (82 w grupie szkoleniowej, 80 w grupie kontrolnej), którzy zostali wybrani metodą losowania prostego i spełniali kryteria włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe są szeroko stosowane w wielu zabiegach urologicznych od czasu publikacji ich stosowania przez Zimskinda w 1967 r. i zastosowania przez Finleya nowoczesnego stentu podwójnego J (DJ) w 1978 r. Ureterorenoskopia (URS) jest obecnie popularną metodą często stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób moczowodu. Oprócz celów diagnostycznych, URS jest najczęściej stosowany w leczeniu kamieni moczowodowych. Zdecydowaną większość kamieni moczowodowych leczy się endoskopowo. Stent Double-J (DJ) jest często umieszczany po ureterorenoskopii. Zadaniem stentu jest zapobieganie niedrożności, kolce nerkowej i pogorszeniu czynności nerek. Fakt, że stent DJ pozostanie w organizmie pacjenta przez określony czas (około 3-4 tygodnie) powoduje u pacjenta niepokój. Jednakże objawy ze strony układu moczowego pogarszające jakość życia obserwuje się u około 80% pacjentów, którym wszczepiono stent DJ. Objawy te obejmują częste oddawanie moczu (50-60%), pilność (57-60%), ból podczas oddawania moczu (40%), niepełne oddawanie moczu (76%), ból w boku (19-32%), ból nadłonowy (30%) , nietrzymanie moczu i krwiomocz (25%). Ponadto u 32% pacjentów ze stentami DJ rozwijają się zaburzenia seksualne. 2,3,4 Pacjenci, którym wszczepiono stenty DJ po operacji ureteroskopii, potrzebują więcej informacji, wsparcia, wyjaśnień i pomocy w radzeniu sobie ze skutkami tych objawów w klinice i w domu. 5 W tym kontekście ważne jest zapewnienie zindywidualizowanej i kompleksowej edukacji obejmującej proces opieki domowej przed i po URS. W literaturze stwierdzono, że edukacja udzielona przed interwencją chirurgiczną zmniejsza lęk, poziom bólu, ryzyko powikłań i depresji w okresie pooperacyjnym oraz zwiększa satysfakcję pacjenta. 6,7,8 Donoszono jednak, że osoby powinny być wypisywane ze szpitala z wystarczającą wiedzą i praktyką, aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie opieki po wypisaniu ze szpitala. Chociaż za edukację pacjentów i ich bliskich przy wypisie odpowiada cały personel medyczny, najważniejsza odpowiedzialność spoczywa na pielęgniarkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 2500
        • Muazzez Merve TORAMAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Pierwsza operacja URS z powodu kamieni i tymczasowego umieszczenia stentu DJ

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja URS z powodów innych niż kamienie
  • Posiadanie stałego stentu
  • Posiadanie znacznego upośledzenia słuchu i wzroku
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Broszura edukacyjna dla pacjenta
Pacjenci zostaną poinformowani o URS, stentach DJ i możliwych problemach we wczesnym okresie pooperacyjnym za pomocą broszury edukacyjnej, a także uzyskają odpowiedzi na pytania pacjenta.
Procedura: Broszura Edukacyjna dla Pacjenta
Przed zabiegiem zostanie wypełniony formularz danych osobowych oraz Skala Jakości Życia SF-36. Treści edukacyjne dotyczące problemów, jakie pacjenci mogą napotkać w związku ze stentem DJ po operacji, aż do wypisu ze szpitala, zostaną wyjaśnione w rozdziałach i udzielone zostaną odpowiedzi na pytania pacjentów. Kiedy pacjent zgłasza się do szpitala w celu usunięcia stentu DJ 4 tygodnie po wypisie, wypełniony zostanie 1. kwestionariusz dotyczący objawów stentu moczowodowego oraz skala jakości życia SF-36, gdy stent DJ będzie na miejscu. Drugi kwestionariusz dotyczący objawów stentu moczowodowego i Skala Jakości Życia SF-36 zostaną zastosowane 4 tygodnie po usunięciu stentu. Broszura edukacyjna zostanie przygotowana przez badaczy zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i odpowiednią literaturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Wszechświat objęty badaniem, od kwietnia do listopada 2022 r.
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu: W 2003 roku Joshi i współpracownicy opracowali specjalny kwestionariusz do oceny jakości życia i objawów związanych ze stentem. Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ), zatwierdzone narzędzie oceniające objawy i jakość życia, został zatwierdzony w języku tureckim przez Yılörena i współpracowników w 2017 r. USSQ został pierwotnie zaprojektowany jako kwestionariusz składający się z 38 pozycji, zawierający 33 pytania typu Likerta i 5 pozycji bardziej opisowych, podzielonych na sześć głównych obszarów. Kwestionariusz ten zapewnia wszechstronną ocenę objawów ze strony układu moczowego, ogólnego stanu zdrowia, bólu, zdrowia seksualnego, wydajności w pracy i innych dodatkowych problemów związanych ze stentami moczowodu
Wszechświat objęty badaniem, od kwietnia do listopada 2022 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Muazzez Merve TORAMAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami