- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06715202
Vliv edukace pacientů se zavedením ureterálního stentu (Dj) na zvládání pooperačních příznaků a kvalitu života
28. listopadu 2024 aktualizováno: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Údaje z randomizované kontrolované experimentální studie byly shromážděny na urologických klinikách Atatürkovy univerzitní zdravotnické praxe a výzkumné nemocnice v období od dubna do listopadu 2022.
Studijní vzorek tvořilo 162 pacientů (82 v tréninkové skupině, 80 v kontrolní skupině), kteří byli vybráni metodou jednoduchého náhodného výběru a splnili kritéria pro zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty byly široce používány v mnoha urologických výkonech od doby, kdy jejich použití publikoval Zimskind v roce 1967 a Finleyho použití moderního dvojitého J (DJ) stentu v roce 1978.
Ureterorenoskopie (URS) je dnes populární metoda často používaná v diagnostice a léčbě onemocnění močovodů.
Kromě toho, že se provádí pro diagnostické účely, URS se nejčastěji používá k léčbě ureterálních kamenů.
Velká většina ureterálních konkrementů se léčí endoskopicky.
Po ureterorenoskopii se často zavádí stent Double-J (DJ).
Účelem stentu je zabránit obstrukci, renální kolikě a zhoršení funkce ledvin.
Skutečnost, že DJ stent zůstane v pacientovi po určitou dobu (cca 3-4 týdny), vyvolává u pacienta úzkost.
Nicméně symptomy močového systému, které zhoršují kvalitu života, jsou pozorovány u přibližně 80 % pacientů, kteří mají DJ stent.
Mezi tyto příznaky patří časté močení (50-60 %), urgence (57-60 %), bolest při močení (40 %), neúplné močení (76 %), bolest v boku (19-32 %), suprapubická bolest (30 %) , inkontinence a hematurie (25 %).
Kromě toho se u 32 % pacientů s DJ stenty rozvine sexuální dysfunkce.
2,3,4 Pacienti, kteří mají po operaci ureteroskopie zavedeny DJ stenty, potřebují více informací, podporu, vysvětlení a pomoc při vyrovnávání se s následky těchto příznaků na klinice i doma. 5 V této souvislosti je důležité poskytovat individualizované a komplexní vzdělávání, které zahrnuje proces domácí péče před a po URS.
V literatuře bylo zjištěno, že edukace před chirurgickým zákrokem snižuje úzkost, míru bolesti, míru komplikací a míru deprese v pooperačním období a zvyšuje spokojenost pacientů.
6,7,8 Uvádí se však, že jednotlivci by měli být propuštěni s dostatečnou teorií a praxí, aby splnili své potřeby péče po propuštění.
I když je za propouštěcí edukaci jednotlivců a jejich příbuzných odpovědný veškerý zdravotnický personál, nejdůležitější odpovědnost náleží sestrám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18-65 let
- Dobrovolná účast ve studii
- První operace URS kvůli kamenům a dočasnému umístění DJ stentu
Kritéria vyloučení:
- Operace URS z jiných důvodů, než jsou kameny
- Mít trvalý stent
- S velkou poruchou sluchu a zraku
- Užívání antidepresiv nebo anxiolytik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Vzdělávací brožura pro pacienty
O URS, DJ stentech a případných problémech v časném pooperačním období budou pacienti informováni edukační brožurou a budou zodpovězeny dotazy pacienta.
|
Před operací bude vyplněn formulář osobních údajů a stupnice kvality života SF-36.
V částech bude vysvětlen vzdělávací obsah týkající se problémů, se kterými se mohou tito pacienti setkat s DJ stentem po operaci až do jejich propuštění a budou zodpovězeny dotazy pacientů.
Když pacient přijde do nemocnice k odstranění DJ stentu 4 týdny po propuštění, vyplní se 1. dotazník příznaků ureterálního stentu a stupnice kvality života SF-36, zatímco je DJ stent na svém místě.
2. dotazník příznaků ureterálního stentu a škála kvality života SF-36 budou aplikovány 4 týdny po odstranění stentu.
Edukační brožuru připraví vědci v souladu s doporučeními Evropské urologické asociace a příslušnou literaturou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: Vesmír studie, mezi dubnem a listopadem 2022.
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu: V roce 2003 Joshi a kolegové vyvinuli speciální dotazník pro hodnocení kvality života a symptomů souvisejících se stentem.
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ), validovaný nástroj, který hodnotí symptomy a kvalitu života, byl v turečtině ověřen Yılören a kolegy v roce 2017.
USSQ byl původně navržen jako dotazník o 38 položkách s 33 otázkami Likertova typu a 5 dalšími popisnými položkami uspořádanými do šesti hlavních oblastí.
Tento dotazník poskytuje komplexní hodnocení močových příznaků, celkového zdraví, bolesti, sexuálního zdraví, pracovního výkonu a dalších dalších problémů souvisejících s ureterálními stenty
|
Vesmír studie, mezi dubnem a listopadem 2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Muazzez Merve TORAMAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací brožura pro pacienty
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy