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Efecto de la educación brindada a pacientes con inserción de stent ureteral (Dj) sobre el manejo de los síntomas posoperatorios y la calidad de vida

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Los datos del estudio experimental controlado aleatorio se recopilaron en las Clínicas de Urología del Hospital de Investigación y Práctica de Salud de la Universidad Atatürk entre abril y noviembre de 2022. La muestra del estudio estuvo compuesta por 162 pacientes (82 en el grupo de entrenamiento, 80 en el grupo de control) que fueron seleccionados mediante el método de muestreo aleatorio simple y cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los stents ureterales se han utilizado ampliamente en muchos procedimientos urológicos desde que Zimskind publicó su uso en 1967 y el uso por parte de Finley del moderno stent doble J (DJ) en 1978. La ureterorrenoscopia (URS) es un método popular que se utiliza con frecuencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades ureterales en la actualidad. Además de realizarse con fines de diagnóstico, la URS se utiliza con mayor frecuencia para tratar cálculos ureterales. La gran mayoría de los cálculos ureterales se tratan mediante endoscopia. A menudo se coloca un stent Doble-J (DJ) después de la ureterorrenoscopia. El propósito del stent es prevenir la obstrucción, el cólico renal y el deterioro de la función renal. El hecho de que el stent DJ permanezca en el paciente durante un determinado periodo de tiempo (aproximadamente 3-4 semanas) provoca ansiedad en el paciente. Sin embargo, se observan síntomas del sistema urinario que perjudican la calidad de vida en aproximadamente el 80% de los pacientes que tienen un stent DJ. Estos síntomas incluyen micción frecuente (50-60%), urgencia (57-60%), dolor al orinar (40%), micción incompleta (76%), dolor en el costado (19-32%), dolor suprapúbico (30%). , incontinencia y hematuria (25%). Además, el 32% de los pacientes con stents DJ desarrollan disfunción sexual. 2,3,4 Los pacientes a los que se les insertan stents DJ después de una cirugía de ureteroscopia necesitan más información, apoyo, explicación y ayuda para afrontar los efectos de estos síntomas en la clínica y en casa. 5 En este contexto, es importante brindar educación individualizada e integral que incluya el proceso de atención domiciliaria antes y después de la URS. Se ha determinado en la literatura que la educación brindada antes de la intervención quirúrgica reduce la ansiedad, el nivel de dolor, la tasa de complicaciones y la tasa de depresión en el postoperatorio y aumenta la satisfacción del paciente. 6,7,8 Sin embargo, se informa que las personas deben ser dadas de alta con suficiente teoría y práctica para satisfacer sus necesidades de atención posteriores al alta. Aunque todo el personal sanitario es responsable de la educación al momento del alta de los individuos y sus familiares, la responsabilidad más importante corresponde a las enfermeras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzurum, Pavo, 2500
        • Muazzez Merve TORAMAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Cirugía URS por primera vez debido a cálculos y colocación temporal de stent DJ

Criterios de exclusión:

  • Someterse a una cirugía URS por motivos distintos a los cálculos
  • Tener un stent permanente
  • Tener una discapacidad importante de audición y visión.
  • Usar antidepresivos o ansiolíticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Folleto educativo para el paciente
Se informará a los pacientes sobre URS, stents DJ y posibles problemas en el período postoperatorio temprano con un folleto educativo y se responderán las preguntas del paciente.
Procedimiento: Folleto educativo para el paciente
Antes de la cirugía se completará un formulario de datos personales y la Escala de Calidad de Vida SF-36. Se explicará en secciones el contenido educativo sobre los problemas que estos pacientes pueden encontrar con el stent DJ después de la cirugía hasta el alta y se responderán las preguntas de los pacientes. Cuando el paciente llega al hospital para que le retiren el stent DJ 4 semanas después del alta, el primer cuestionario de síntomas del stent ureteral y la escala de calidad de vida SF-36 se completarán mientras el stent DJ esté colocado. El segundo cuestionario de síntomas del stent ureteral y la escala de calidad de vida SF-36 se aplicarán 4 semanas después de que se retire el stent. Los investigadores prepararán el folleto educativo de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología y la literatura relevante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: El universo del estudio, entre abril y noviembre de 2022.
Cuestionario de síntomas del stent ureteral: en 2003, Joshi y sus colegas desarrollaron un cuestionario especial para la evaluación de la calidad de vida y los síntomas relacionados con el stent. El Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ), una herramienta validada que evalúa los síntomas y la calidad de vida, fue validado en turco por Yılören y sus colegas en 2017. El USSQ fue diseñado originalmente como un cuestionario de 38 ítems con 33 preguntas tipo Likert y 5 ítems descriptivos más organizados en seis áreas principales. Este cuestionario proporciona una evaluación integral de los síntomas urinarios, la salud general, el dolor, la salud sexual, el desempeño laboral y otros problemas adicionales relacionados con los stents ureterales.
El universo del estudio, entre abril y noviembre de 2022.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Muazzez Merve TORAMAN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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