Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání antibiotik do režimu předběžné léčby u kolorektálního karcinomu

14. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pilotní studie hodnotící terapii modulací mikrobiomu (MBMT) s ciprofloxacinem, metronidazolem a aspirinem jako doplněk standardní chemoterapie u pacientů podstupujících léčbu první linie pro metastatický kolorektální karcinom

Jedná se o dvouramennou nekomparativní studii fáze 2 navrženou k vyhodnocení výsledků léčby s nebo bez přidání ciprofloxacinu, metronidazolu a aspirinu k chemoterapii první linie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie s MBMT nebo bez ní u pacientů s metastatickým CRC. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost, jak je stanovena pomocí ORR, léčebného režimu založeného na fluorouracilu (5FU) s MBMT a bez MBMT u pacientů s CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Massey IIT Research Operations
  • Telefonní číslo: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu stadia IV
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria
  • Plánovaná léčba první linie s režimem dubletové chemoterapie rakoviny tlustého střeva na bázi 5FU, specifika režimu podle uvážení ošetřujícího lékaře Poznámka: Vhodné jsou pacientky, které podstoupily adjuvantní terapii > 6 měsíců před
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 buněk/μl
  • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/μl
  • Hemoglobin ≥8 g/dl Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu ≥8 g/dl je přijatelné.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × horní hranice normy (ULN) Poznámka: Pacienti s dokumentovanými jaterními metastázami: AST a ALT ≤5 × ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: (140 – věk) × tělesná hmotnost/plazmatický kreatinin × 72 (× 0,85 u žen)
  • Radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Netěhotná a aktivně nekojí
  • Sexuálně aktivní pacienti ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce podle ošetřujícího zkoušejícího po celou dobu studie. Pacienti by měli pokračovat v používání lékařsky přijatelných metod antikoncepce i po ukončení léčby studiem podle pokynů pro jejich specifický režim chemoterapie.

Plodný potenciál vylučuje:

Věk > 50 let a přirozeně amenoreická po dobu > 1 roku NEBO předchozí hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie

Kritéria vyloučení:

  • pokračující plná dávka antikoagulace Poznámka: Pacienti na plné dávce antikoagulace mohou být osloveni, aby projednali účast ve studii, pokud je možné snížit antikoagulační dávku podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Pacienti budou muset snížit antikoagulační dávku o polovinu 48 hodin před zahájením studie
  • Totální kolektomie
  • Diagnostikovaný Cockayneův syndrom
  • Používáte disulfiram, tizanidin nebo teofylin a nemůžete přestat užívat tyto léky po dobu léčby modulací mikrobiomu
  • Při dávkách methotrexátu 15 mg/týden nebo více
  • Anamnéza alergické reakce na ciprofloxacin, metronidazol nebo aspirin
  • Užívání antibiotik během 30 dnů před zahájením chemoterapie
  • Korigovaný QT interval (QTc) >480 na výchozím EKG
  • Klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza >0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 12 týdnů před první dávkou terapie modulací mikrobiomu (významnost stanovena ošetřujícím zkoušejícím)
  • Diagnostikován malabsorpční syndrom
  • Neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče

Chemoterapie první linie podle pokynů. Možnosti standardní chemoterapie zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:

  • FOLFOX každé 2 týdny
  • FOLFIRI každé 2 týdny
  • FOLFOX + bevacizumab nebo panitumumab každé 2 týdny
  • FOLFIRI + bevacizumab nebo panitumumab každé 2 týdny
  • CAPEOX každé 3 týdny
  • CAPEOX + bevacizumab nebo panitumumab každé 3 týdny
Experimentální: Metronidazol, Ciprofloxacin a léčba aspirinem
Chemoterapie první linie (standardní péče) + terapie modulací mikrobiomu MBMT 500 mg metronidazolu 3krát denně, 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně a 81 mg aspirinu jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Standardní péče Chemoterapie + metronidazol, ciprofloxacin, aspirin
Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin je zahájen Cyklus 1 Den 1 chemoterapie. Může být zahájeno kdykoli od 7 dnů před cyklem 1, dne 1, až po cyklus 1, den 3, včetně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva při analýze pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) léčebného režimu s fluorouracilem (na bázi) s přidáním MBMT nebo bez něj u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podle počtu účastníků, kteří mají částečnou (PR) nebo úplnou odpověď (CR) pomocí Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte celkové přežití (OS) pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) léčených léčebným režimem založeným na 5FU s přidáním MBMT nebo bez něj.
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte celkové přežití účastníků (OS) definované jako dobu od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) pacientů s CRC léčených léčebným režimem založeným na 5FU s přidáním MBMT nebo bez něj
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od začátku studijního léčebného režimu založeného na 5FU do data první progrese nebo relapsu.
Až 5 let
Posuďte snášenlivost studijního antibiotického režimu
Časové okno: Den 28 +/- 7 dní
Celkový počet dávek antibiotik za 28 dní
Den 28 +/- 7 dní
Posuďte snášenlivost studijního režimu aspirinu po dobu trvání chemoterapie
Časové okno: Den 28 +/- 7 dní
Celkový počet dávek aspirinu za 28 dní
Den 28 +/- 7 dní
Vyhodnoťte bezpečnost MBMT navíc k léčebnému režimu založenému na 5FU
Časové okno: Začátek studijních postupů do 28. dne Neintervenční rameno), do 90. dne (intervenční rameno)
Počet nežádoucích příhod (AE) zachycených pomocí kritérií v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Začátek studijních postupů do 28. dne Neintervenční rameno), do 90. dne (intervenční rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení