Antibioottien lisääminen paksusuolensyövän etukäteishoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin mikrobiomimodulaatiohoitoa (MBMT) siprofloksasiinilla, metronidatsolilla ja aspiriinilla tavanomaisen hoitokemoterapian lisäksi potilailla, jotka saavat ensilinjan metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massey IIT Research Operations
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: masseyepd@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Päätutkija:
- Emily Kinsey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Massey CTO GI Team
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: masseygi@vcu.edu
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Institute (VCI)
-
Päätutkija:
- Purvi Shah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Moore, MSN, CNS
- Puhelinnumero: 1265 804-397-9640
- Sähköposti: smoore@vacancer.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- IV vaiheen paksusuolensyövän diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit
- Suunniteltu ensilinjan 5FU-pohjainen kaksoiskemoterapiahoito paksusuolensyövän hoitoon, hoito-ohjelman erityispiirteet hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet liitännäishoitoa > 6 kuukautta aikaisemmin, ovat kelvollisia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/μl
- Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/μl
- Hemoglobiini ≥8 g/dl Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin ≥8 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) Huomautus: Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja ALT ≤5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault -yhtälöä: (140 - ikä) × ruumiinpaino / plasman kreatiniini × 72 (× 0,85, jos nainen)
- RECIST-menetelmällä mitattava röntgensairaus 1.1
- Ei-raskaana eikä aktiivisesti imetä
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä hoitavaa tutkijaa kohden koko tutkimuksen ajan. Potilaiden tulee jatkaa lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimushoidon päätyttyä noudattaen erityistä solunsalpaajahoitoaan koskevia ohjeita.
Lapsettomuus ei sisällä:
Ikä > 50 vuotta ja luonnostaan amenorreainen > 1 vuoden TAI edellinen kohdun tai molemminpuolinen salpingoooforektomia
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva täyden annoksen antikoagulaatio Huomautus: Potilaita, jotka saavat täyden annoksen antikoagulaatiota, voidaan ottaa yhteyttä keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta, jos antikoagulaatioannoksen alentaminen on mahdollista hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden on pienennettävä antikoagulantin annosta puolella 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
- Täydellinen kolektomia
- Diagnosoitu Cockaynen oireyhtymä
- käytät disulfiraamia, titsanidiinia tai teofylliiniä etkä pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä mikrobiomimodulaatiohoidon ajaksi
- Metotreksaattiannoksilla 15 mg/viikko tai enemmän
- Aiempi allerginen reaktio siprofloksasiinille, metronidatsolille tai aspiriinille
- Antibioottien käyttö 30 päivää ennen kemoterapian aloittamista
- Korjattu QT-aika (QTc) > 480 EKG:ssa
- Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä mikrobiomimodulaatiohoidon annosta (merkittävyys määrittää hoitava tutkija)
- Diagnosoitu imeytymishäiriö
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Ensimmäisen linjan kemoterapia ohjeiden mukaan. Hoidon kemoterapiahoitovaihtoehdot sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
|
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli, siprofloksasiini ja aspiriinihoito
Ensimmäisen linjan kemoterapia (hoidon standardi) + mikrobiomimodulaatiohoito MBMT 500 mg metronidatsolia 3 kertaa päivässä, 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa ja 81 mg aspiriinia kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Metronidatsoli, siprofloksasiini, aspiriini aloitetaan syklin 1 kemoterapian 1. päivänä.
Voidaan aloittaa milloin tahansa 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 ja sykliä 1 päivää 3 mukaan lukien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus analyysiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi fluorourasiiliin perustuvan hoito-ohjelman objektiivinen vasteprosentti (ORR), johon on lisätty MBMT:tä tai ilman sitä potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä (CRC) niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerit.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäänti, joita hoidetaan 5FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla MBMT:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajanjaksona diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi CRC-potilaiden progression vapaa eloonjääminen (PFS), joita hoidetaan 5FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla MBMT:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimuksen 5FU-pohjaisen hoito-ohjelman aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai uusiutumiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi antibioottitutkimuksen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 28 +/- 7 päivää
|
Antibioottiannosten kokonaismäärä 28 päivän aikana
|
Päivä 28 +/- 7 päivää
|
|
Arvioi aspiriinitutkimuksen siedettävyys kemoterapian ajan
Aikaikkuna: Päivä 28 +/- 7 päivää
|
Aspiriiniannosten kokonaismäärä 28 päivän aikana
|
Päivä 28 +/- 7 päivää
|
|
Arvioi MBMT:n turvallisuus 5FU-pohjaisen hoito-ohjelman lisäksi
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteiden aloittaminen päivään 28 Ei-interventioryhmä, päivään 90 (interventiohaara)
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) kriteereillä tallennettujen haittatapahtumien määrä.
|
Tutkimustoimenpiteiden aloittaminen päivään 28 Ei-interventioryhmä, päivään 90 (interventiohaara)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
- Metronidatsoli
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23-20875
- HM20031481 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .