Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af antibiotika til forudgående behandlingsregime for tyktarmskræft

14. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Pilotundersøgelse, der evaluerer mikrobiommodulationsterapi (MBMT) med ciprofloxacin, metronidazol og aspirin som supplement til standardbehandlingskemoterapi hos patienter, der gennemgår førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Dette er et 2-arms, ikke-komparativ fase 2-studie designet til at evaluere behandlingsresultater med eller uden tilsætning af ciprofloxacin, metronidazol og aspirin til førstelinje-kemoterapi til patienter med stadium IV kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi med eller uden MBMT hos patienter med metastatisk CRC. Det primære formål er at evaluere effektiviteten, som bestemt af ORR, af fluorouracil (5FU) baseret behandlingsregime med og uden MBMT hos patienter med CRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium IV kolorektal cancer
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Planlagt førstelinjebehandling med et 5FU-baseret dublet-kemoterapiregime for tyktarmskræft, specifikationer for kuren efter den behandlende læges skøn Bemærk: Patienter, der har modtaget adjuverende behandling >6 måneder før, er kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/μL
  • Blodpladeantal ≥100.000 celler/μL
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin ≥8 g/dL er acceptabel.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) Bemærk: Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og ALT ≤5 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥40 mL/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder) × kropsvægt/plasma-kreatinin × 72 (× 0,85 hvis kvinde)
  • Radiografisk målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Ikke gravid og ikke aktivt ammende
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, pr. behandlende investigator, under hele undersøgelsen. Patienter bør fortsætte med at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder efter undersøgelsesbehandlingens afslutning, efter vejledningen for deres specifikke kemoterapiregime.

Den fødedygtige potentiale omfatter:

Alder > 50 år og naturligt amenorrhoeisk i > 1 år ELLER tidligere hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende fulddosis antikoagulering Bemærk: Patienter på fuld dosis antikoagulering kan kontaktes for at diskutere undersøgelsesdeltagelse, hvis det er muligt at sænke antikoaguleringsdosis efter den behandlende investigators skøn. Patienter skal sænke antikoagulationsdosis med en halv 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Total kolektomi
  • Diagnosticeret med Cockayne Syndrom
  • Brug af disulfiram, tizanidin eller theophyllin og ude af stand til at stoppe med at tage disse medikamenter i længden af ​​mikrobiommodulationsterapien
  • På methotrexat doser på 15 mg/uge eller mere
  • Anamnese med allergisk reaktion på ciprofloxacin, metronidazol eller aspirin
  • Antibiotikabrug i de 30 dage før kemoterapistart
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >480 på baseline-EKG
  • Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmoptyse på >0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 12 uger før første dosis af mikrobiommodulationsterapi (signifikans bestemt af behandlende investigator)
  • Diagnosticeret med et malabsorptivt syndrom
  • Manglende evne til at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje

Første linje kemoterapi som anvist. Standardbehandlingsmuligheder for kemoterapi omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • FOLFOX hver 2. uge
  • FOLFIRI hver 2. uge
  • FOLFOX + bevacizumab eller panitumumab hver 2. uge
  • FOLFIRI + bevacizumab eller panitumumab hver 2. uge
  • CAPEOX hver 3. uge
  • CAPEOX + bevacizumab eller panitumumab hver 3. uge
Eksperimentel: Metronidazol Ciprofloxacin og Aspirin Terapi
Førstelinje kemoterapi (standardbehandling) + mikrobiommodulationsterapi MBMT 500 mg metronidazol 3 gange dagligt, 500 mg ciprofloxacin to gange dagligt og 81 mg aspirin én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Standard of Care Kemoterapi + Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin
Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin påbegyndes Cyklus 1 Dag 1 af kemoterapi. Kan påbegyndes når som helst fra 7 dage før cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste respons ved analyse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer den objektive responsrate (ORR) af et fluorouracil (baseret) behandlingsregime med eller uden tilsætning af MBMT hos patienter med kolorektal cancer (CRC) ved antallet af deltagere, der har en delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR) vha. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den samlede overlevelse (OS) for patienter med kolorektal cancer (CRC) behandlet med et 5FU-baseret behandlingsregime med eller uden tilsætning af MBMT.
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer den samlede deltageroverlevelse (OS) defineret som varigheden af ​​tiden fra diagnose til dødsdato uanset årsag.
Op til 5 år
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med CRC behandlet med et 5FU-baseret behandlingsregime med eller uden tilføjelse af MBMT
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af studiet 5FU-baseret behandlingsregime til datoen for første progression eller tilbagefald.
Op til 5 år
Vurder tolerabiliteten af ​​undersøgelsens antibiotikakur
Tidsramme: Dag 28 +/- 7 dage
Samlet antal antibiotikadoser over 28 dage
Dag 28 +/- 7 dage
Vurder tolerabiliteten af ​​undersøgelsens aspirinkur for varigheden af ​​kemoterapi
Tidsramme: Dag 28 +/- 7 dage
Samlet antal aspirindoser over 28 dage
Dag 28 +/- 7 dage
Evaluer sikkerheden af ​​MBMT ud over et 5FU-baseret behandlingsregime
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsesprocedurer til og med dag 28 ikke-interventionsarm) til dag 90 (interventionsarm)
Antallet af uønskede hændelser (AE'er) registreret ved hjælp af kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Begyndelse af undersøgelsesprocedurer til og med dag 28 ikke-interventionsarm) til dag 90 (interventionsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger