Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie antybiotyków do wstępnego schematu leczenia raka jelita grubego

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie pilotażowe oceniające terapię modulacją mikrobiomu (MBMT) z zastosowaniem cyprofloksacyny, metronidazolu i aspiryny jako uzupełnienie standardowej chemioterapii u pacjentów poddawanych terapii pierwszego rzutu z powodu przerzutowego raka jelita grubego

Jest to dwuramienne, nieporównawcze badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny wyników leczenia z dodatkiem lub bez dodatku cyprofloksacyny, metronidazolu i aspiryny do chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV (CRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii z MBMT lub bez niej u pacjentów z CRC z przerzutami. Głównym celem jest ocena skuteczności, określonej na podstawie ORR, schematu leczenia opartego na fluorouracylu (5FU) z MBMT i bez niego u pacjentów z CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Massey IIT Research Operations
  • Numer telefonu: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Główny śledczy:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania
  • Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Planowane leczenie pierwszego rzutu schematem chemioterapii dubletowej opartej na 5FU w przypadku raka okrężnicy, szczegóły schematu według uznania lekarza prowadzącego. Uwaga: kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie uzupełniające > 6 miesięcy wcześniej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/µl
  • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/µl
  • Hemoglobina ≥8 g/dL Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny ≥8 g/dL.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) Uwaga: Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AST i ALT ≤5 × GGN
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥40 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: (140 - wiek) × masa ciała/kreatynina w osoczu × 72 (× 0,85 w przypadku kobiet)
  • Choroba mierzalna radiologicznie według RECIST 1.1
  • Niebędąca w ciąży i nie karmiąca aktywnie piersią
  • Aktywni seksualnie pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej formy antykoncepcji, według badacza prowadzącego, przez cały czas trwania badania. Pacjenci powinni nadal stosować medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji po zakończeniu leczenia objętego badaniem, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi konkretnego schematu chemioterapii.

Potencjał rozrodczy nie obejmuje:

Wiek > 50 lat i naturalny brak miesiączki przez > 1 rok LUB wcześniejsza histerektomia lub obustronna resekcja jajowodów

Kryteria wykluczenia:

  • trwające leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce Uwaga: Do pacjentów przyjmujących pełną dawkę leku przeciwzakrzepowego można zwrócić się w celu omówienia udziału w badaniu, jeśli zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego według uznania badacza prowadzącego jest możliwe. Pacjenci będą zobowiązani do zmniejszenia dawki leku przeciwzakrzepowego o połowę 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Całkowita kolektomia
  • Zdiagnozowano zespół Cockayne’a
  • Stosowanie disulfiramu, tyzanidyny lub teofiliny i niemożność zaprzestania przyjmowania tych leków na czas terapii modulującej mikrobiom
  • W przypadku metotreksatu w dawce 15 mg/tydzień lub większej
  • Historia reakcji alergicznej na cyprofloksacynę, metronidazol lub aspirynę
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 w wyjściowym EKG
  • Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie zawierające > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) czerwonej krwi lub inne znaczące krwawienia w wywiadzie (np. krwotok płucny) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką terapii modulującej mikrobiom (istotność określona przez badacza prowadzącego)
  • Zdiagnozowano zespół złego wchłaniania
  • Niemożność połknięcia tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki

Chemioterapia pierwszego rzutu zgodnie z zaleceniami. Standardowe opcje leczenia chemioterapią obejmują między innymi:

  • FOLFOX co 2 tygodnie
  • FOLFIRI co 2 tygodnie
  • FOLFOX + bewacyzumab lub panitumumab co 2 tygodnie
  • FOLFIRI + bewacyzumab lub panitumumab co 2 tygodnie
  • CAPEOX co 3 tygodnie
  • CAPEOX + bewacyzumab lub panitumumab co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Terapia metronidazolem, cyprofloksacyną i aspiryną
Chemioterapia pierwszego rzutu (standard leczenia) + terapia modulująca mikrobiom MBMT 500 mg metronidazol 3 razy dziennie, 500 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie i 81 mg aspiryny raz dziennie przez 28 dni
Lek: Standardowa chemioterapia + Metronidazol, cyprofloksacyna, aspiryna
Rozpoczęcie podawania metronidazolu, cyprofloksacyny i aspiryny. Cykl 1. Dzień 1. chemioterapii. Można rozpocząć w dowolnym momencie od 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1. do dnia 3. cyklu włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź na podstawie analizy z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na schemat leczenia (oparty na fluorouracylu) z dodatkiem MBMT lub bez niego u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła częściowa (PR) lub całkowita odpowiedź (CR), stosując Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacować przeżycie całkowite (OS) pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) leczonych schematem leczenia opartym na 5FU z dodatkiem MBMT lub bez niego.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić całkowite przeżycie uczestnika (OS), zdefiniowane jako czas od diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z CRC leczonych schematem leczenia opartym na 5FU z dodatkiem MBMT lub bez niego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia schematu leczenia opartego na badaniu 5FU do daty pierwszej progresji lub nawrotu.
Do 5 lat
Ocenić tolerancję badanego schematu antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28 +/- 7 dni
Całkowita liczba dawek antybiotyków w ciągu 28 dni
Dzień 28 +/- 7 dni
Ocenić tolerancję badanego schematu aspiryny przez czas trwania chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 28 +/- 7 dni
Całkowita liczba dawek aspiryny w ciągu 28 dni
Dzień 28 +/- 7 dni
Oceń bezpieczeństwo MBMT jako dodatku do schematu leczenia opartego na 5FU
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badań do dnia 28. Ramię nieinterwencyjne), do dnia 90. (ramię interwencyjne)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zarejestrowanych przy użyciu kryteriów określonych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Rozpoczęcie badań do dnia 28. Ramię nieinterwencyjne), do dnia 90. (ramię interwencyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami