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Hinzufügung von Antibiotika zum Vorbehandlungsplan für Darmkrebs

14. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie zur Bewertung der Mikrobiom-Modulationstherapie (MBMT) mit Ciprofloxacin, Metronidazol und Aspirin zusätzlich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, nicht vergleichende Phase-2-Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse mit oder ohne Zusatz von Ciprofloxacin, Metronidazol und Aspirin zur Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit oder ohne MBMT bei Patienten mit metastasiertem CRC. Das Hauptziel besteht darin, die durch die ORR ermittelte Wirksamkeit eines auf Fluorouracil (5FU) basierenden Behandlungsschemas mit und ohne MBMT bei Patienten mit CRC zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-Mail: masseyepd@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Hauptermittler:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV
  • Messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien
  • Geplante Erstlinienbehandlung mit einer 5FU-basierten Dublette-Chemotherapie bei Dickdarmkrebs, Einzelheiten des Schemas liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Hinweis: Berechtigt sind Patienten, die vor mehr als 6 Monaten eine adjuvante Therapie erhalten haben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500 Zellen/μL
  • Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/μL
  • Hämoglobin ≥8 g/dl Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins ≥8 g/dl ist akzeptabel.
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Hinweis: Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5 × ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: (140 – Alter) × Körpergewicht/Plasmakreatinin × 72 (× 0,85 bei Frauen)
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Nicht schwanger und nicht aktiv stillend
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen laut behandelndem Prüfarzt während der gesamten Studie einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Patienten sollten nach Ende der Studienbehandlung weiterhin medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und dabei die Leitlinien für ihr spezifisches Chemotherapieschema befolgen.

Vom gebärfähigen Alter ausgenommen sind:

Alter > 50 Jahre und seit > 1 Jahr von Natur aus amenorrhoisch ODER vorherige Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie

Ausschlusskriterien:

  • laufende Antikoagulation in voller Dosis. Hinweis: Patienten, die eine Antikoagulation in voller Dosis erhalten, können kontaktiert werden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, wenn eine Senkung der Antikoagulationsdosis nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes möglich ist. Die Patienten müssen die Antikoagulationsdosis 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation um die Hälfte reduzieren
  • Totale Kolektomie
  • Bei ihm wurde das Cockayne-Syndrom diagnostiziert
  • Sie verwenden Disulfiram, Tizanidin oder Theophyllin und können die Einnahme dieser Medikamente für die Dauer der Mikrobiom-Modulationstherapie nicht abbrechen
  • Bei Methotrexat-Dosen von 15 mg/Woche oder mehr
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ciprofloxacin, Metronidazol oder Aspirin
  • Antibiotikaeinsatz in den 30 Tagen vor Beginn der Chemotherapie
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 im Basis-EKG
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse von >0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut oder andere schwere Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Mikrobiom-Modulationstherapie (Signifikanz wird vom behandelnden Prüfer bestimmt)
  • Bei ihm wurde ein malabsorptives Syndrom diagnostiziert
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard

Erstlinien-Chemotherapie nach Anweisung. Zu den standardmäßigen Chemotherapie-Behandlungsoptionen gehören unter anderem die folgenden:

  • FOLFOX alle 2 Wochen
  • FOLFIRI alle 2 Wochen
  • FOLFOX + Bevacizumab oder Panitumumab alle 2 Wochen
  • FOLFIRI + Bevacizumab oder Panitumumab alle 2 Wochen
  • CAPEOX alle 3 Wochen
  • CAPEOX + Bevacizumab oder Panitumumab alle 3 Wochen
Experimental: Metronidazol-Ciprofloxacin- und Aspirin-Therapie
Erstlinien-Chemotherapie (Standardbehandlung) + Mikrobiom-Modulationstherapie MBMT 500 mg Metronidazol dreimal täglich, 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich und 81 mg Aspirin einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie + Metronidazol, Ciprofloxacin, Aspirin
Metronidazol, Ciprofloxacin, Aspirin wird eingeleitet. Zyklus 1, Tag 1 der Chemotherapie. Kann jederzeit von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 bis einschließlich Zyklus 1 Tag 3 eingeleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen durch Analyse anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) eines Fluorouracil-Behandlungsschemas (basierend) mit oder ohne Zusatz von MBMT bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) anhand der Anzahl der Teilnehmer, die ein teilweises (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) haben Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit Darmkrebs (CRC), die mit einem 5FU-basierten Behandlungsschema mit oder ohne Zusatz von MBMT behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben der Teilnehmer (OS), definiert als die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit Darmkrebs, die mit einem 5FU-basierten Behandlungsschema mit oder ohne Zusatz von MBMT behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn des 5FU-basierten Behandlungsschemas der Studie bis zum Datum der ersten Progression oder des ersten Rückfalls.
Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Verträglichkeit des Antibiotika-Regimes der Studie
Zeitfenster: Tag 28 +/- 7 Tage
Gesamtzahl der Antibiotikadosen über 28 Tage
Tag 28 +/- 7 Tage
Bewerten Sie die Verträglichkeit des Aspirin-Regimes der Studie für die Dauer der Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 28 +/- 7 Tage
Gesamtzahl der Aspirin-Dosen über 28 Tage
Tag 28 +/- 7 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von MBMT zusätzlich zu einem 5FU-basierten Behandlungsschema
Zeitfenster: Beginn der Studienabläufe bis zum 28. Tag (nicht-interventioneller Arm), bis zum 90. Tag (interventioneller Arm)
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute erfasst wurden.
Beginn der Studienabläufe bis zum 28. Tag (nicht-interventioneller Arm), bis zum 90. Tag (interventioneller Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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