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Aggiunta di antibiotici al regime di trattamento iniziale per il cancro del colon-retto

14 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio pilota per la valutazione della terapia di modulazione del microbioma (MBMT) con ciprofloxacina, metronidazolo e aspirina in aggiunta alla chemioterapia standard in pazienti sottoposti a terapia di prima linea per cancro colorettale metastatico

Si tratta di uno studio di fase 2 non comparativo a 2 bracci, progettato per valutare gli esiti del trattamento con o senza l'aggiunta di ciprofloxacina, metronidazolo e aspirina alla chemioterapia di prima linea per pazienti con cancro del colon-retto (CRC) in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con o senza MBMT in pazienti con CRC metastatico. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia, come determinato dall'ORR, del regime terapeutico a base di fluorouracile (5FU) con e senza MBMT in pazienti con CRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Massey IIT Research Operations
  • Numero di telefono: 804-628-6430
  • Email: masseyepd@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Emily Kinsey, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Investigatore principale:
          • Purvi Shah, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del cancro del colon-retto in stadio IV
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (CRITERI RECIST) 1.1
  • Trattamento di prima linea pianificato con un regime chemioterapico doppietto a base di 5FU per il cancro del colon, specifiche del regime a discrezione del medico curante Nota: sono idonei i pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante > 6 mesi prima
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un valore di emoglobina ≥ 8 g/dl è accettabile.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) Nota: pazienti con metastasi epatiche documentate: AST e ALT ≤5 × ULN
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥40 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault: (140 - età) × peso corporeo/creatinina plasmatica × 72 (× 0,85 se donna)
  • Malattia radiograficamente misurabile secondo RECIST 1.1
  • Non incinta e non allattata attivamente
  • I pazienti sessualmente attivi in ​​età fertile e i loro partner devono accettare di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico, per lo sperimentatore curante, durante lo studio. I pazienti devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dopo il termine del trattamento in studio, seguendo le linee guida per il loro specifico regime chemioterapico.

Il potenziale fertile esclude:

Età > 50 anni e amenorrea naturale da > 1 anno OPPURE precedente isterectomia o salpingo-ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • terapia anticoagulante a dose piena in corso Nota: i pazienti in terapia anticoagulante a dose piena possono essere contattati per discutere la partecipazione allo studio se la riduzione della dose anticoagulante è fattibile a discrezione dello sperimentatore curante. Ai pazienti verrà richiesto di ridurre la dose anticoagulante della metà 48 ore prima di iniziare i farmaci in studio
  • Colectomia totale
  • Diagnosi di sindrome di Cockayne
  • Utilizzo di disulfiram, tizanidina o teofillina e impossibilità di interrompere l'assunzione di questi farmaci per la durata della terapia di modulazione del microbioma
  • Con dosi di metotrexato pari o superiori a 15 mg/settimana
  • Storia di reazione allergica alla ciprofloxacina, al metronidazolo o all'aspirina
  • Uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti l'inizio della chemioterapia
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 sull'ECG basale
  • Ematuria, ematemesi o emottisi clinicamente significative di >0,5 cucchiaino (2,5 ml) di sangue rosso o altra storia di sanguinamento significativo (ad esempio, emorragia polmonare) entro 12 settimane prima della prima dose di terapia di modulazione del microbioma (significato determinato dallo sperimentatore curante)
  • Diagnosi di sindrome da malassorbimento
  • Impossibilità di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura

Chemioterapia di prima linea come indicato. Le opzioni di trattamento chemioterapico standard includono ma non sono limitate a quanto segue:

  • FOLFOX ogni 2 settimane
  • FOLFIRI ogni 2 settimane
  • FOLFOX + bevacizumab o panitumumab ogni 2 settimane
  • FOLFIRI + bevacizumab o panitumumab ogni 2 settimane
  • CAPEOX ogni 3 settimane
  • CAPEOX + bevacizumab o panitumumab ogni 3 settimane
Sperimentale: Terapia con metronidazolo, ciprofloxacina e aspirina
Terapia chemioterapica di prima linea (standard di cura) + terapia di modulazione del microbioma MBMT 500 mg di metronidazolo 3 volte al giorno, 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno e 81 mg di aspirina una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Chemioterapia standard + metronidazolo, ciprofloxacina, aspirina
Metronidazolo, ciprofloxacina, aspirina vengono avviati nel Ciclo 1 Giorno 1 della chemioterapia. Può essere avviato in qualsiasi momento da 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 3 del Ciclo 1 compreso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta mediante analisi utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di un regime terapeutico (a base di fluorouracile) con o senza l'aggiunta di MBMT in pazienti con cancro del colon-retto (CRC) in base al numero di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o completa (CR) utilizzando Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) trattati con un regime terapeutico a base di 5FU con o senza l'aggiunta di MBMT.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale dei partecipanti (OS) definita come la durata del tempo dalla diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con CRC trattati con un regime terapeutico basato su 5FU con o senza l'aggiunta di MBMT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata del tempo dall'inizio del regime di trattamento basato su 5FU dello studio fino alla data della prima progressione o recidiva.
Fino a 5 anni
Valutare la tollerabilità del regime antibiotico in studio
Lasso di tempo: Giorno 28 +/- 7 giorni
Numero totale di dosi di antibiotico nell'arco di 28 giorni
Giorno 28 +/- 7 giorni
Valutare la tollerabilità del regime di aspirina in studio per la durata della chemioterapia
Lasso di tempo: Giorno 28 +/- 7 giorni
Numero totale di dosi di aspirina nell'arco di 28 giorni
Giorno 28 +/- 7 giorni
Valutare la sicurezza di MBMT in aggiunta a un regime di trattamento basato su 5FU
Lasso di tempo: Inizio delle procedure di studio fino al giorno 28 (braccio non interventistico) fino al giorno 90 (braccio interventistico)
Il numero di eventi avversi (EA) rilevati utilizzando i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0) del National Cancer Institute.
Inizio delle procedure di studio fino al giorno 28 (braccio non interventistico) fino al giorno 90 (braccio interventistico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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