Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS pro snížení bolesti u bolesti po mrtvici: Randomizovaná křížová zkouška

13. prosince 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení pro snížení bolesti u pacientů s bolestí po mozkové příhodě: klinická studie zahájená zkoušejícím, v jediném centru, randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost vícekanálové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zmírňování bolesti a zhodnotit její bezpečnost u pacientů s centrální bolestí po mozkové příhodě (CPSP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 19 do 90 let.
  • Na základě klinického pozorování a neurozobrazení lékařem byla diagnostikována vůbec první cévní mozková příhoda.
  • Cévní léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu [bazální ganglia (BG) nebo thalamus].
  • Splnění povinných kritérií pro bolest (bolest v části těla odpovídající lézím centrálního nervového systému, nástup bolesti bezprostředně po cévní mozkové příhodě, potvrzení, že bolest odpovídá místu léze, vyloučení jiných příčin bolesti, jako je periferní neuropatická bolest).
  • Kognitivní schopnosti dostatečné k pochopení a dodržování pokynů výzkumníka.
  • Dobrovolný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomenin nebo ortopedických operací na postižené straně.
  • Přítomnost významných již existujících neurogenních poruch.
  • Současné závažné psychiatrické poruchy, jako je velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence.
  • Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) diagnostikovaný na základě budapešťských kritérií.
  • Jiné příčiny bolesti v postižené oblasti, jako je poškození periferních nervů.
  • Kritéria vyloučení pro transkraniální magnetickou stimulaci (např. těhotenství, rakovina, pacienti s abnormálními reakcemi na stimulaci, přítomnost intrakraniálních kovových implantátů, přecitlivělost na bolest, anamnéza záchvatů nebo poranění/stavy kůže v místech připojení elektrod).
  • Hlavní řešitel považován za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: HD-tDCS
Stimulace HD-tDCS byla aplikována po dobu 20 minut, 5krát týdně, celkem v 10 sezeních.
Přístroj: HD-tDCS
Stimulace HD-tDCS byla aplikována po dobu 20 minut, 5krát týdně, celkem 10 sezení.
Falešný srovnávač: Falešné HD-tDCS
Stimulace Sham HD-tDCS byla aplikována po dobu 20 minut, 5krát týdně, celkem v 10 sezeních.
Přístroj: Falešná transkraniální stejnosměrná stimulace s vysokým rozlišením (sham HD-tDCS)
Sham HD-tDCS stimulace byla aplikována po dobu 20 minut, 5x týdně, celkem 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti v Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Brief Pain Inventory (BPI) je široce používaný dotazník pro hodnocení bolesti. Měří intenzitu bolesti za poslední týden nebo za posledních 24 hodin pomocí čtyř položek 11bodové Likertovy škály: nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a současná bolest. Kromě toho hodnotí, jak bolest narušuje každodenní aktivity, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a volnočasové aktivity, a to také pomocí 11bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 40 (nejhorší bolest), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost muskuloskeletální bolesti. Intenzita bolesti je kategorizována jako mírná (1-4), střední (5-6) nebo silná (7-10).
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti v Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Škála neuropatické bolesti (NPS) se skládá z 10 subškál, z nichž každá představuje jiný aspekt neuropatické bolesti. Intenzita bolesti pro každou subškálu se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tyto subškály hodnotí intenzitu celkové bolesti, ostrost, teplo, bolest, chlad, citlivost na lehký dotek nebo látku a svědění. Účastníci toto hodnocení dokončí prostřednictvím dotazníku založeného na rozhovoru. Vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Změna skóre deprese v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Beck Depression Inventory (BDI) je jedním z celosvětově nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení deprese. BDI se skládá z otázek založených na běžných každodenních životních zkušenostech. Jako nástroj pro sebereportáž účastníci vyplňují dotazník tak, že uvedou, která tvrzení se jich týkají. Inventář obsahuje 21 položek, každý se čtyřmi možnostmi odezvy, bodované od 0 do 3, s celkovým možným skóre 63. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Změna skóre kvality života v EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Tento nástroj je široce používán k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze tří otázek s možností výběru v pěti oblastech: mobilita (M), péče o sebe (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD). Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 1 do 3, představující žádné, střední a závažné. Celkové skóre se pohybuje od 1 (žádné problémy v žádné doméně) do 3 (závažné problémy ve všech doménách). Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Změna krevního tlaku na trvalé svalové kontrakce
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Toto hodnocení hodnotí reakci autonomního nervového systému na trvalou svalovou kontrakci měřením krevního tlaku. Krevní tlak se měří, když účastník pohodlně leží po dobu 20 minut v uvolněném stavu. Poté účastník drží ruční dynamometr na 30 % své maximální síly stisku po dobu 5 minut, během kterých se zaznamenává krevní tlak. Poté účastník odpočívá po dobu 10 minut v uvolněné poloze a měření se provedou znovu.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení