Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS w zmniejszaniu bólu w bólu poudarowym: randomizowana próba krzyżowa

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z bólem po udarze: badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, prowadzone w jednym ośrodku, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena skuteczności wielokanałowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w łagodzeniu bólu oraz ocena bezpieczeństwa jej stosowania u pacjentów z ośrodkowym bólem poudarowym (CPSP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 90 lat.
  • Zdiagnozowano pierwszy w historii udar na podstawie obserwacji klinicznej i neuroobrazowania przeprowadzonego przez lekarza.
  • Uszkodzenie poudarowe zlokalizowane w korze lub podkorze [zwoje podstawy (BG) lub wzgórze].
  • Spełnienie obowiązkowych kryteriów bólu (ból części ciała odpowiadający zmianom w ośrodkowym układzie nerwowym, początek bólu bezpośrednio po udarze, potwierdzenie, że ból odpowiada miejscu zmiany, wykluczenie innych przyczyn bólu, np. bólu neuropatycznego obwodowego).
  • Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badacza.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu klinicznym i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złamań lub operacji ortopedycznych po uszkodzonej stronie.
  • Obecność istotnych, istniejących wcześniej zaburzeń neurogennych.
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja.
  • Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) diagnozowany na podstawie kryteriów budapeszteńskich.
  • Inne przyczyny bólu w dotkniętym obszarze, takie jak uszkodzenie nerwów obwodowych.
  • Kryteria wykluczające z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (np. ciąża, nowotwór, pacjenci z nieprawidłową reakcją na stymulację, obecność metalowych implantów wewnątrzczaszkowych, nadwrażliwość na ból, drgawki w wywiadzie lub urazy/stany skóry w miejscach mocowania elektrod).
  • Uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HD-tDCS
Stymulację HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, łącznie w 10 sesjach.
Urządzenie: HD-tDCS
Stymulację HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w sumie 10 sesji.
Pozorny komparator: Pozorne HD-tDCS
Stymulację Sham HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, łącznie w 10 sesjach.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (pozorowana HD-tDCS)
Stymulację Sham HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w sumie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny bólu. Mierzy intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatnich 24 godzin za pomocą czterech pozycji w 11-punktowej skali Likerta: najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i aktualny ból. Dodatkowo ocenia, w jaki sposób ból wpływa na codzienne czynności, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i spędzanie czasu wolnego, również przy użyciu 11-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 40 (najgorszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu mięśniowo-szkieletowego. Intensywność bólu dzieli się na łagodną (1-4), umiarkowaną (5-6) i silną (7-10).
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Skala Bólu Neuropatycznego (NPS) składa się z 10 podskal, z których każda reprezentuje inny aspekt bólu neuropatycznego. Intensywność bólu w każdej podskali mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Podskale te oceniają intensywność ogólnego bólu, ostrość, ciepło, ból, zimno, wrażliwość na lekki dotyk lub tkaninę oraz swędzenie. Uczestnicy wypełniają tę ocenę za pomocą kwestionariusza opartego na wywiadzie. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Zmiana wyniku depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi oceny depresji na świecie. BDI składa się z pytań opartych na typowych, codziennych doświadczeniach życiowych. W ramach narzędzia samoopisu uczestnicy wypełniają kwestionariusz, wskazując, które stwierdzenia ich dotyczą. Inwentarz obejmuje 21 pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi, punktowanych od 0 do 3, co daje łączny możliwy wynik 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Zmiana wyniku jakości życia w pięciowymiarowym, trzypoziomowym instrumencie jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Narzędzie to jest szeroko stosowane w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z trzech pytań wielokrotnego wyboru dotyczących pięciu dziedzin: mobilność (M), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD). Odpowiedzi są kodowane w skali od 1 do 3, oznaczającej odpowiednio brak, umiarkowane i poważne. Całkowity wynik waha się od 1 (brak problemów w żadnej dziedzinie) do 3 (poważne problemy we wszystkich domenach). Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Zmiana ciśnienia krwi na utrzymujący się skurcz mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Ocena ta ocenia reakcję autonomicznego układu nerwowego na utrzymujący się skurcz mięśni poprzez pomiar ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik leżał wygodnie przez 20 minut w stanie zrelaksowanym. Następnie uczestnik trzyma dynamometr ręczny z siłą 30% maksymalnej siły chwytu przez 5 minut, podczas których rejestrowane jest ciśnienie krwi. Następnie uczestnik odpoczywa przez 10 minut w pozycji rozluźnionej i ponownie dokonuje pomiarów.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-2023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami