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HD-tDCS para la reducción del dolor después de un accidente cerebrovascular: un ensayo cruzado aleatorio

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición para la reducción del dolor en pacientes con dolor después de un accidente cerebrovascular: ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, cruzado y simple ciego iniciado por un investigador

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación transcraneal multicanal de corriente continua (tDCS) para aliviar el dolor y evaluar su seguridad en pacientes con dolor central post-ictus (CPSP)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, república de, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con edades comprendidas entre 19 y 90 años.
  • Se le diagnosticó el primer accidente cerebrovascular según la observación clínica y la neuroimagen realizada por un médico.
  • Lesión por accidente cerebrovascular ubicada en la corteza o subcorteza [ganglios basales (BG) o tálamo].
  • Cumplimiento de criterios obligatorios para el dolor (dolor en la parte del cuerpo correspondiente a lesiones del sistema nervioso central, aparición del dolor inmediatamente después del ictus, confirmación de que el dolor corresponde al sitio de la lesión, exclusión de otras causas de dolor como el dolor neuropático periférico).
  • Capacidad cognitiva suficiente para comprender y seguir las instrucciones del investigador.
  • Consentimiento voluntario para participar en el ensayo clínico y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Historia de fracturas o cirugías ortopédicas en el lado afectado.
  • Presencia de trastornos neurogénicos preexistentes significativos.
  • Trastornos psiquiátricos graves coexistentes, como trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar o demencia.
  • Síndrome de dolor regional complejo (SDRC) diagnosticado según los criterios de Budapest.
  • Otras causas de dolor en el área afectada, como daño a los nervios periféricos.
  • Criterios de exclusión para estimulación magnética transcraneal (p. ej., embarazo, cáncer, pacientes con respuestas anormales a la estimulación, presencia de implantes metálicos intracraneales, hipersensibilidad al dolor, antecedentes de convulsiones o lesiones/afecciones de la piel en los sitios de fijación de los electrodos).
  • Considerado inadecuado para participar en el estudio por el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: HD-tDCS
La estimulación HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, durante un total de 10 sesiones.
Dispositivo: HD-tDCS
La estimulación HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, durante un total de 10 sesiones.
Comparador falso: HD-tDCS simulada
La estimulación Sham HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, durante un total de 10 sesiones.
Dispositivo: Estimulación simulada de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS simulada)
La estimulación Sham HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, para un total de 10 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de dolor en el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
El Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar el dolor. Mide la intensidad del dolor durante la última semana o las últimas 24 horas utilizando cuatro ítems de una escala Likert de 11 puntos: peor dolor, menor dolor, dolor promedio y dolor actual. Además, evalúa cómo el dolor interfiere con las actividades diarias, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y las actividades de ocio, utilizando también una escala Likert de 11 puntos. La puntuación total varía de 0 (sin dolor) a 40 (peor dolor), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor musculoesquelético. La intensidad del dolor se clasifica como leve (1-4), moderada (5-6) o grave (7-10).
Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de dolor en la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
La Escala de Dolor Neuropático (NPS) consta de 10 subescalas, cada una de las cuales representa un aspecto diferente del dolor neuropático. La intensidad del dolor para cada subescala se mide mediante una escala analógica visual (EVA), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible. Estas subescalas evalúan la intensidad del dolor general, la agudeza, el calor, el dolor, el frío, la sensibilidad al tacto ligero o la tela y la picazón. Los participantes completan esta evaluación a través de un cuestionario basado en entrevistas. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
Cambio de la puntuación de depresión en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una de las herramientas de evaluación de la depresión más utilizadas en todo el mundo. El BDI consta de preguntas basadas en experiencias comunes de la vida diaria. Como herramienta de autoinforme, los participantes completan el cuestionario indicando qué afirmaciones se aplican a ellos. El inventario incluye 21 ítems, cada uno con cuatro opciones de respuesta, puntuadas de 0 a 3, con una puntuación total posible de 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
Cambio de la puntuación de calidad de vida en el instrumento de calidad de vida de cinco dimensiones y tres niveles EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
Esta herramienta se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de tres preguntas de opción múltiple en cinco dominios: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD). Las respuestas se codifican en una escala del 1 al 3, que representa nada, moderado y grave, respectivamente. La puntuación total oscila entre 1 (sin problemas en ningún ámbito) y 3 (problemas graves en todos los ámbitos). Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
Cambio en la presión arterial a contracción muscular sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
Esta evaluación evalúa la respuesta del sistema nervioso autónomo a la contracción muscular sostenida midiendo la presión arterial. La presión arterial se mide mientras el participante está acostado cómodamente durante 20 minutos en un estado relajado. Luego, el participante sostiene un dinamómetro de mano al 30% de su fuerza máxima de agarre durante 5 minutos, durante los cuales se registra la presión arterial. Posteriormente, el participante descansa durante 10 minutos en una posición relajada y se vuelven a tomar las medidas.
Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-2023-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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