Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS til smertereduktion ved smerter efter slagtilfælde: et randomiseret crossover-forsøg

13. december 2024 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering til smertereduktion hos smertepatienter efter slagtilfælde: Investigator-initieret, enkeltcenter, randomiseret, crossover, enkeltblindet klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​multikanal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til lindring af smerte og at evaluere dens sikkerhed hos patienter med centrale post-slagtilfælde smerte (CPSP)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 19 og 90 år.
  • Diagnosticeret med første slagtilfælde nogensinde baseret på klinisk observation og neuroimaging af en læge.
  • Slagtilfælde læsion lokaliseret i cortex eller subcortex [basalganglier (BG) eller thalamus].
  • Opfyldelse af obligatoriske kriterier for smerter (smerter i kropsdelen svarende til læsioner i centralnervesystemet, indtræden af ​​smerter umiddelbart efter slagtilfælde, bekræftelse af, at smerten svarer til læsionsstedet, udelukkelse af andre årsager til smerte såsom perifere neuropatiske smerter).
  • Kognitiv evne tilstrækkelig til at forstå og følge forskerens instruktioner.
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med frakturer eller ortopædiske operationer på den berørte side.
  • Tilstedeværelse af betydelige allerede eksisterende neurogene lidelser.
  • Sameksisterende alvorlige psykiatriske lidelser såsom svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller demens.
  • Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) diagnosticeret ud fra Budapest-kriterier.
  • Andre årsager til smerte i det berørte område, såsom perifer nerveskade.
  • Eksklusionskriterier for transkraniel magnetisk stimulation (f.eks. graviditet, cancer, patienter med unormale reaktioner på stimulering, tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater, overfølsomhed over for smerte, anfaldshistorie eller skader/hudtilstande ved elektrodefastgørelsessteder).
  • Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: HD-tDCS
HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, over i alt 10 sessioner.
Enhed: HD-tDCS
HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, i i alt 10 sessioner.
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, over i alt 10 sessioner.
Enhed: Sham High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (sham HD-tDCS)
Sham HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, i i alt 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
The Brief Pain Inventory (BPI) er et meget brugt spørgeskema til vurdering af smerte. Den måler smerteintensiteten over den seneste uge eller de sidste 24 timer ved hjælp af fire 11-punkts Likert-skalapunkter: værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter og aktuelle smerter. Derudover evaluerer den, hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og fritidsaktiviteter, også ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 (ingen smerte) til 40 (værste smerte), hvor højere score indikerer større muskel- og skeletsmerters sværhedsgrad. Smerteintensitet er kategoriseret som mild (1-4), moderat (5-6) eller svær (7-10).
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore i Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Den neuropatiske smerteskala (NPS) består af 10 underskalaer, der hver repræsenterer forskellige aspekter af neuropatisk smerte. Smerteintensiteten for hver underskala måles ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Disse underskalaer vurderer intensiteten af ​​generel smerte, skarphed, varme, ømhed, kulde, følsomhed over for let berøring eller stof og kløe. Deltagerne gennemfører denne vurdering gennem et interviewbaseret spørgeskema. Højere score afspejler større smerteintensitet.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Ændring af depressionsscore i Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Beck Depression Inventory (BDI) er et af de mest udbredte depressionsvurderingsværktøjer på verdensplan. BDI består af spørgsmål baseret på almindelige daglige livserfaringer. Som et selvrapporteringsværktøj udfylder deltagerne spørgeskemaet ved at angive, hvilke udsagn der gælder for dem. Beholdningen omfatter 21 genstande, hver med fire svarmuligheder, scoret fra 0 til 3, med en samlet mulig score på 63. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Ændring af livskvalitetsscore i EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Dette værktøj er meget brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af tre multiple-choice-spørgsmål på tværs af fem domæner: mobilitet (M), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD). Svarene er kodet på en skala fra 1 til 3, der repræsenterer henholdsvis ingen, moderat og svær. Den samlede score spænder fra 1 (ingen problemer i noget domæne) til 3 (alvorlige problemer på alle domæner). Højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Ændring i blodtryk til vedvarende muskelkontraktion
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Denne vurdering evaluerer det autonome nervesystems reaktion på vedvarende muskelsammentrækning ved at måle blodtrykket. Blodtrykket måles, mens deltageren ligger behageligt i 20 minutter i afslappet tilstand. Derefter holder deltageren et hånddynamometer på 30 % af deres maksimale grebsstyrke i 5 minutter, hvor blodtrykket registreres. Derefter hviler deltageren i 10 minutter i afslappet stilling, og målingerne tages igen.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger