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HD-tDCS para redução da dor pós-AVC: um ensaio cruzado randomizado

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Avaliação da eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição para redução da dor em pacientes com dor pós-AVC: ensaio clínico iniciado pelo investigador, centro único, randomizado, cruzado e cego

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação transcraniana multicanal por corrente contínua (ETCC) no alívio da dor e avaliar sua segurança em pacientes com dor central pós-AVC (CPSP)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republica da Coréia, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idade entre 19 e 90 anos.
  • Diagnosticado com o primeiro acidente vascular cerebral com base na observação clínica e neuroimagem por um médico.
  • Lesão de acidente vascular cerebral localizada no córtex ou subcórtex [gânglios da base (BG) ou tálamo].
  • Cumprimento de critérios obrigatórios de dor (dor na parte do corpo correspondente a lesão do sistema nervoso central, início da dor imediatamente após acidente vascular cerebral, confirmação de que a dor corresponde ao local da lesão, exclusão de outras causas de dor como dor neuropática periférica).
  • Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir as instruções do pesquisador.
  • Consentimento voluntário para participar do ensaio clínico e consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • História de fraturas ou cirurgias ortopédicas no lado afetado.
  • Presença de distúrbios neurogênicos pré-existentes significativos.
  • Transtornos psiquiátricos graves coexistentes, como transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar ou demência.
  • Síndrome de dor regional complexa (SDRC) diagnosticada com base nos critérios de Budapeste.
  • Outras causas de dor na área afetada, como danos nos nervos periféricos.
  • Critérios de exclusão para estimulação magnética transcraniana (por exemplo, gravidez, câncer, pacientes com respostas anormais à estimulação, presença de implantes metálicos intracranianos, hipersensibilidade à dor, histórico de convulsões ou lesões/condições da pele nos locais de fixação dos eletrodos).
  • Considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: HD-tDCS
A estimulação HD-tDCS foi aplicada durante 20 minutos, 5 vezes por semana, num total de 10 sessões.
Dispositivo: HD-tDCS
A estimulação HD-tDCS foi aplicada por 20 minutos, 5 vezes por semana, totalizando 10 sessões.
Comparador Falso: Sham HD-tDCS
A estimulação Sham HD-tDCS foi aplicada por 20 minutos, 5 vezes por semana, num total de 10 sessões.
Dispositivo: Estimulação simulada de corrente contínua transcraniana de alta definição (sham HD-tDCS)
A estimulação Sham HD-tDCS foi aplicada por 20 minutos, 5 vezes por semana, totalizando 10 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de dor no Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário amplamente utilizado para avaliar a dor. Ele mede a intensidade da dor na última semana ou nas últimas 24 horas usando quatro itens da escala Likert de 11 pontos: pior dor, menor dor, dor média e dor atual. Além disso, avalia como a dor interfere nas atividades diárias, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, no relacionamento com outras pessoas, no sono e nas atividades de lazer, também por meio de uma escala Likert de 11 pontos. A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 40 (pior dor), sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor musculoesquelética. A intensidade da dor é categorizada como leve (1-4), moderada (5-6) ou intensa (7-10).
Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da dor na Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
A Escala de Dor Neuropática (NPS) consiste em 10 subescalas, cada uma representando um aspecto diferente da dor neuropática. A intensidade da dor para cada subescala é medida por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível. Essas subescalas avaliam a intensidade da dor geral, pontada, calor, dor, frio, sensibilidade ao toque leve ou tecido e coceira. Os participantes completam esta avaliação através de um questionário baseado em entrevistas. Pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor.
Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
Mudança na pontuação de depressão no Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma das ferramentas de avaliação de depressão mais utilizadas em todo o mundo. O BDI consiste em perguntas baseadas em experiências comuns da vida diária. Como ferramenta de autorrelato, os participantes completam o questionário indicando quais afirmações se aplicam a eles. O inventário inclui 21 itens, cada um com quatro opções de resposta, pontuados de 0 a 3, com pontuação total possível de 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
Mudança na pontuação de qualidade de vida no EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
Esta ferramenta é amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por três questões de múltipla escolha distribuídas em cinco domínios: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (AU), dor/desconforto (DP) e ansiedade/depressão (AD). As respostas são codificadas em uma escala de 1 a 3, representando nenhuma, moderada e grave, respectivamente. A pontuação total varia de 1 (sem problemas em nenhum domínio) a 3 (problemas graves em todos os domínios). Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
Mudança na pressão arterial para contração muscular sustentada
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
Esta avaliação avalia a resposta do sistema nervoso autônomo à contração muscular sustentada, medindo a pressão arterial. A pressão arterial é medida enquanto o participante está deitado confortavelmente por 20 minutos em um estado relaxado. Em seguida, o participante segura um dinamômetro manual a 30% de sua força máxima de preensão por 5 minutos, durante os quais é registrada a pressão arterial. Em seguida, o participante descansa por 10 minutos em posição relaxada e as medidas são feitas novamente.
Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-2023-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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