Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nové formulace kabotegraviru dlouhodobě působícího intramuskulárně podávaného ve 4měsíčním dávkovacím intervalu (Q4M)

29. září 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 2b, studie s opakovanými dávkami pro hodnocení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti nového přípravku Cabotegravir LA podávaného intramuskulárně Q4M u dospívajících a dospělých účastníků s rizikem získání HIV

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of a new formulation of Cabotegravir (CAB) dosed every 4-months (Q4M) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants at risk of HIV-1 acquisition.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982-7148
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532-2140
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2004
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. At the time of obtaining informed consent, adolescent and adult participants weighing at least 35 kg.
  2. Participants must have a nonreactive HIV test at Screening (rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA) and enrollment (a rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA).
  3. Participants who are at risk of acquiring HIV, defined as having had anal or vaginal sex in the past 6 months.
  4. Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation by a responsible and experienced physician, including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring at the time of screening.
  5. No alcohol or substance use that, in the opinion of the study investigator and medical monitor, would interfere with the conduct of the study (e.g., provided by self-report, or found upon medical history and examination or in available medical records).
  6. Participants who have received oral PrEP are eligible, but they must discontinue oral PrEP within 10 days of Day 1 visit.
  7. Male or female at birth, (transgender individuals are not excluded). Contraceptive use should align with local regulations. Participants assigned female at birth must not be pregnant or breastfeeding and must either not be of childbearing potential (POCBP) or use highly effective contraception. A POCBP must have a negative pregnancy test within 30 days before dosing.
  8. Participants must be >=16 years old, of legal age to consent to sexual intercourse, and capable of giving written informed consent. Adolescents must provide written informed assent/consent and/or obtain parental/guardian consent if not of legal age, as per site SOPs and IRB/EC policies.

Exclusion Criteria:

  1. One or more reactive or positive HIV test results at Screening or Enrollment, even if HIV infection was not confirmed.

  2. Participants who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study.

  3. Alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of normal (ULN).

  4. Evidence of active Hepatitis B virus (HBV) infection.

    • Participants positive for HBsAg or HBV DNA are excluded.
    • Participants negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded.

  5. Unstable liver disease, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

  6. History of clinically relevant hepatitis within last 6 months.

  7. Known history of liver cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  8. Participants with Hepatitis C virus (HCV) co-infection will be allowed entry into this study if:

    • Liver enzymes meet entry criteria.

    • HCV Disease has undergone appropriate work-up, and is not advanced, and will not require treatment prior to the primary endpoint (e.g., Month 13).

    • In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fibrosis 4 (Fib-4) score will be used to verify eligibility:

      i. Fib-4 score greater than (>) 3.25 is exclusionary. ii. Fib-4 scores 1.45 - 3.25 requires Medical Monitor consultation. Fibrosis 4 score Formula: (Age x AST) / (Platelets x (sqr [ ALT]) It is approved by the Medical Monitor.

  9. Estimated glomerular filtration rate of <30 mL/min/1.73 m^2 via CKD-EPIcr_R (2021) method.

  10. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in the study of an investigational compound.

  11. Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of Grade 4 [triglycerides or lipid abnormalities].

  12. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

  13. Participant is currently participating in or has participated in a study with a compound or device that is not commercially available within 30 days of signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  14. Presence of any history of allergy/sensitivity to any of the study drug.

  15. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator.

  16. Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection (e.g., gluteus medius); or tattoo or other dermatological condition overlying the area for IM (e.g., gluteus medius) or any other area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.

  17. Current or anticipated need for chronic anti-coagulants or active coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection.

  18. Ongoing or clinically relevant pancreatitis.

  19. Clinically significant cardiovascular disease or history of clinically significant cardiovascular disease.

  20. All participants will be screened for STIs (e.g., chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis, syphilis). Participants with untreated infections are excluded. Participants may be rescreened at least 24 hours after completion of STI treatment.

  21. History or presence of sensitivity to any of the study medications or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia should not be enrolled.

  22. Ongoing uncontrolled malignancy is excluded, whereas participants who have controlled localized malignancies may be included on agreement between the investigator and the Medical Monitor.

  23. Participants who in the investigator's judgment, poses a significant suicidality risk.

  24. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant.

  25. Any condition which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to receive IM medication.

  26. Co-enrollment in any other interventional research study or other concurrent studies which may have interfered with this study (as provided by self-report or other available documentation). Exceptions for non-interventional studies may be made if appropriate after consultation with the Medical Monitor.

  27. Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  28. Use of antiretroviral therapy (ART) for Postexposure Prophylaxis within the 90 days prior to Day 1.

  29. Use of CAB LA for PrEP at any time prior to Screening.

  30. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of IP.

  31. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug:drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

  32. Treatment with an HIV-1 preventive vaccine within 90 days of Screening.

  33. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, is planning to relocate during the study, or remain on study through to its conclusion.

  34. Participants who are considered high-risk, meeting at least one of the following criteria:

    • Participant who has exchanged condomless sex for goods or money within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has used recreational intravenous drugs within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has participated in Chemsex practice (such as the use of cocaine, crack cocaine, methamphetamine, ketamine, 3,4-methlenedioxy-methamphetamine, GHB, mephedrone or prescription drugs apart from those prescribed by a licensed provider) within the past 6 months prior to Screening.
    • Participant with any STI in the last 6 months also reporting any partners for condomless sex.
    • Participant who has condomless sex with a serodiscordant partner who has a detectable viral load or is not on ART.
    • Participant with any other behavior assessed by the investigator as high-risk sexual behavior.

  35. Participant has in the last 14 days prior to Screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results.

  36. Participant becomes a ward of state (e.g., child in care).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAB Group

Participants receive lead-in injections comprising cabotegravir LA during month one and injections of a new formulation of CAB LA at Month 3, Month 5 and every 4 months thereafter to Month 29.
Lék: CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Lék: New formulation of CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAB trough concentrations for target of 1.05 microgram per milliliter (μg/mL) for men and 1.39 μg/mL for women
Časové okno: From Month 13 to Month 25

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women, once steady state has been achieved, but no earlier than Month 13 of the study.
From Month 13 to Month 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou infekcí HIV
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Procento účastníků se změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
CAB trough concentrations for target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women
Časové okno: At Month 1

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women.
At Month 1
CAB trough concentrations for target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women following loading dose
Časové okno: From Month 3 to Month 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women.
From Month 3 to Month 33
CAB plasma concentrations
Časové okno: At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33

Blood samples are collected by visit.
At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33
CAB trough concentrations for target of 4x PA-IC90
Časové okno: At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 4 times (4x) PA-IC90. PA-IC90 is defined as protein-adjusted concentration at which 90% inhibition of viral replication is achieved.
At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33
Percentage of participants with Study Medication Satisfaction Questionnaire Status version (SMSQs) results
Časové okno: From Month 1 up to Month 33

SMSQs is a self-completion measure which is evaluating 11-items (i.e., satisfaction, side effects, demands, convenience, flexibility, understanding, lifestyle, recommend, continue, easy or difficult, discomfort or pain). SMSQs is self-administered at each planned study visit and prior to the study drug administration.
From Month 1 up to Month 33
Percentage of participants with Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to Month 33

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to Month 33
Percentage of participants with AEs by severity
Časové okno: Up to Month 33

Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33
Percentage of participants with laboratory abnormalities by severity
Časové okno: Up to Month 33

Severity is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219230
  • 2024-000061-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení