Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin pitkävaikutteisen kabotegraviirin uuden formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan lihakseen 4 kuukauden annosvälillä (Q4M)

tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2b yksihaarainen, toistuvan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin lihakseen injektoidun Q4M-kabotegravir LA:n uuden formulaation farmakokineettinen profiili, turvallisuus ja siedettävyys nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on HIV-tartuntariski

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of a new formulation of Cabotegravir (CAB) dosed every 4-months (Q4M) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants at risk of HIV-1 acquisition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982-7148
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532-2140
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2004
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. At the time of obtaining informed consent, adolescent and adult participants weighing at least 35 kg.
  2. Participants must have a nonreactive HIV test at Screening (rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA) and enrollment (a rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA).
  3. Participants who are at risk of acquiring HIV, defined as having had anal or vaginal sex in the past 6 months.
  4. Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation by a responsible and experienced physician, including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring at the time of screening.
  5. No alcohol or substance use that, in the opinion of the study investigator and medical monitor, would interfere with the conduct of the study (e.g., provided by self-report, or found upon medical history and examination or in available medical records).
  6. Participants who have received oral PrEP are eligible, but they must discontinue oral PrEP within 10 days of Day 1 visit.
  7. Male or female at birth, (transgender individuals are not excluded). Contraceptive use should align with local regulations. Participants assigned female at birth must not be pregnant or breastfeeding and must either not be of childbearing potential (POCBP) or use highly effective contraception. A POCBP must have a negative pregnancy test within 30 days before dosing.
  8. Participants must be >=16 years old, of legal age to consent to sexual intercourse, and capable of giving written informed consent. Adolescents must provide written informed assent/consent and/or obtain parental/guardian consent if not of legal age, as per site SOPs and IRB/EC policies.

Exclusion Criteria:

  1. One or more reactive or positive HIV test results at Screening or Enrollment, even if HIV infection was not confirmed.

  2. Participants who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study.

  3. Alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of normal (ULN).

  4. Evidence of active Hepatitis B virus (HBV) infection.

    • Participants positive for HBsAg or HBV DNA are excluded.
    • Participants negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded.

  5. Unstable liver disease, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

  6. History of clinically relevant hepatitis within last 6 months.

  7. Known history of liver cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  8. Participants with Hepatitis C virus (HCV) co-infection will be allowed entry into this study if:

    • Liver enzymes meet entry criteria.

    • HCV Disease has undergone appropriate work-up, and is not advanced, and will not require treatment prior to the primary endpoint (e.g., Month 13).

    • In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fibrosis 4 (Fib-4) score will be used to verify eligibility:

      i. Fib-4 score greater than (>) 3.25 is exclusionary. ii. Fib-4 scores 1.45 - 3.25 requires Medical Monitor consultation. Fibrosis 4 score Formula: (Age x AST) / (Platelets x (sqr [ ALT]) It is approved by the Medical Monitor.

  9. Estimated glomerular filtration rate of <30 mL/min/1.73 m^2 via CKD-EPIcr_R (2021) method.

  10. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in the study of an investigational compound.

  11. Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of Grade 4 [triglycerides or lipid abnormalities].

  12. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

  13. Participant is currently participating in or has participated in a study with a compound or device that is not commercially available within 30 days of signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  14. Presence of any history of allergy/sensitivity to any of the study drug.

  15. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator.

  16. Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection (e.g., gluteus medius); or tattoo or other dermatological condition overlying the area for IM (e.g., gluteus medius) or any other area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.

  17. Current or anticipated need for chronic anti-coagulants or active coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection.

  18. Ongoing or clinically relevant pancreatitis.

  19. Clinically significant cardiovascular disease or history of clinically significant cardiovascular disease.

  20. All participants will be screened for STIs (e.g., chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis, syphilis). Participants with untreated infections are excluded. Participants may be rescreened at least 24 hours after completion of STI treatment.

  21. History or presence of sensitivity to any of the study medications or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia should not be enrolled.

  22. Ongoing uncontrolled malignancy is excluded, whereas participants who have controlled localized malignancies may be included on agreement between the investigator and the Medical Monitor.

  23. Participants who in the investigator's judgment, poses a significant suicidality risk.

  24. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant.

  25. Any condition which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to receive IM medication.

  26. Co-enrollment in any other interventional research study or other concurrent studies which may have interfered with this study (as provided by self-report or other available documentation). Exceptions for non-interventional studies may be made if appropriate after consultation with the Medical Monitor.

  27. Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  28. Use of antiretroviral therapy (ART) for Postexposure Prophylaxis within the 90 days prior to Day 1.

  29. Use of CAB LA for PrEP at any time prior to Screening.

  30. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of IP.

  31. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug:drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

  32. Treatment with an HIV-1 preventive vaccine within 90 days of Screening.

  33. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, is planning to relocate during the study, or remain on study through to its conclusion.

  34. Participants who are considered high-risk, meeting at least one of the following criteria:

    • Participant who has exchanged condomless sex for goods or money within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has used recreational intravenous drugs within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has participated in Chemsex practice (such as the use of cocaine, crack cocaine, methamphetamine, ketamine, 3,4-methlenedioxy-methamphetamine, GHB, mephedrone or prescription drugs apart from those prescribed by a licensed provider) within the past 6 months prior to Screening.
    • Participant with any STI in the last 6 months also reporting any partners for condomless sex.
    • Participant who has condomless sex with a serodiscordant partner who has a detectable viral load or is not on ART.
    • Participant with any other behavior assessed by the investigator as high-risk sexual behavior.

  35. Participant has in the last 14 days prior to Screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results.

  36. Participant becomes a ward of state (e.g., child in care).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CAB Group

Participants receive lead-in injections comprising cabotegravir LA during month one and injections of a new formulation of CAB LA at Month 3, Month 5 and every 4 months thereafter to Month 29.
Lääke: CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Lääke: New formulation of CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAB trough concentrations for target of 1.05 microgram per milliliter (μg/mL) for men and 1.39 μg/mL for women
Aikaikkuna: From Month 13 to Month 25

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women, once steady state has been achieved, but no earlier than Month 13 of the study.
From Month 13 to Month 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu HIV-tartunta
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
CAB trough concentrations for target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women
Aikaikkuna: At Month 1

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women.
At Month 1
CAB trough concentrations for target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women following loading dose
Aikaikkuna: From Month 3 to Month 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women.
From Month 3 to Month 33
CAB plasma concentrations
Aikaikkuna: At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33

Blood samples are collected by visit.
At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33
CAB trough concentrations for target of 4x PA-IC90
Aikaikkuna: At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 4 times (4x) PA-IC90. PA-IC90 is defined as protein-adjusted concentration at which 90% inhibition of viral replication is achieved.
At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33
Percentage of participants with Study Medication Satisfaction Questionnaire Status version (SMSQs) results
Aikaikkuna: From Month 1 up to Month 33

SMSQs is a self-completion measure which is evaluating 11-items (i.e., satisfaction, side effects, demands, convenience, flexibility, understanding, lifestyle, recommend, continue, easy or difficult, discomfort or pain). SMSQs is self-administered at each planned study visit and prior to the study drug administration.
From Month 1 up to Month 33
Percentage of participants with Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Month 33

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to Month 33
Percentage of participants with AEs by severity
Aikaikkuna: Up to Month 33

Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33
Percentage of participants with laboratory abnormalities by severity
Aikaikkuna: Up to Month 33

Severity is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia