Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een nieuwe formulering van Cabotegravir, langwerkend intramusculair toegediend in een doseringsinterval van 4 maanden (Q4M)

29 september 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 2b-studie met een enkele arm en herhaalde doses om het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid te evalueren van een nieuwe formulering van Cabotegravir LA, intramusculair geïnjecteerd Q4M bij adolescente en volwassen deelnemers die risico lopen op HIV-acquisitie

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of a new formulation of Cabotegravir (CAB) dosed every 4-months (Q4M) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants at risk of HIV-1 acquisition.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
229

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982-7148
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532-2140
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2004
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. At the time of obtaining informed consent, adolescent and adult participants weighing at least 35 kg.
  2. Participants must have a nonreactive HIV test at Screening (rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA) and enrollment (a rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA).
  3. Participants who are at risk of acquiring HIV, defined as having had anal or vaginal sex in the past 6 months.
  4. Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation by a responsible and experienced physician, including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring at the time of screening.
  5. No alcohol or substance use that, in the opinion of the study investigator and medical monitor, would interfere with the conduct of the study (e.g., provided by self-report, or found upon medical history and examination or in available medical records).
  6. Participants who have received oral PrEP are eligible, but they must discontinue oral PrEP within 10 days of Day 1 visit.
  7. Male or female at birth, (transgender individuals are not excluded). Contraceptive use should align with local regulations. Participants assigned female at birth must not be pregnant or breastfeeding and must either not be of childbearing potential (POCBP) or use highly effective contraception. A POCBP must have a negative pregnancy test within 30 days before dosing.
  8. Participants must be >=16 years old, of legal age to consent to sexual intercourse, and capable of giving written informed consent. Adolescents must provide written informed assent/consent and/or obtain parental/guardian consent if not of legal age, as per site SOPs and IRB/EC policies.

Exclusion Criteria:

  1. One or more reactive or positive HIV test results at Screening or Enrollment, even if HIV infection was not confirmed.

  2. Participants who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study.

  3. Alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of normal (ULN).

  4. Evidence of active Hepatitis B virus (HBV) infection.

    • Participants positive for HBsAg or HBV DNA are excluded.
    • Participants negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded.

  5. Unstable liver disease, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

  6. History of clinically relevant hepatitis within last 6 months.

  7. Known history of liver cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  8. Participants with Hepatitis C virus (HCV) co-infection will be allowed entry into this study if:

    • Liver enzymes meet entry criteria.

    • HCV Disease has undergone appropriate work-up, and is not advanced, and will not require treatment prior to the primary endpoint (e.g., Month 13).

    • In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fibrosis 4 (Fib-4) score will be used to verify eligibility:

      i. Fib-4 score greater than (>) 3.25 is exclusionary. ii. Fib-4 scores 1.45 - 3.25 requires Medical Monitor consultation. Fibrosis 4 score Formula: (Age x AST) / (Platelets x (sqr [ ALT]) It is approved by the Medical Monitor.

  9. Estimated glomerular filtration rate of <30 mL/min/1.73 m^2 via CKD-EPIcr_R (2021) method.

  10. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in the study of an investigational compound.

  11. Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of Grade 4 [triglycerides or lipid abnormalities].

  12. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

  13. Participant is currently participating in or has participated in a study with a compound or device that is not commercially available within 30 days of signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  14. Presence of any history of allergy/sensitivity to any of the study drug.

  15. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator.

  16. Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection (e.g., gluteus medius); or tattoo or other dermatological condition overlying the area for IM (e.g., gluteus medius) or any other area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.

  17. Current or anticipated need for chronic anti-coagulants or active coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection.

  18. Ongoing or clinically relevant pancreatitis.

  19. Clinically significant cardiovascular disease or history of clinically significant cardiovascular disease.

  20. All participants will be screened for STIs (e.g., chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis, syphilis). Participants with untreated infections are excluded. Participants may be rescreened at least 24 hours after completion of STI treatment.

  21. History or presence of sensitivity to any of the study medications or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia should not be enrolled.

  22. Ongoing uncontrolled malignancy is excluded, whereas participants who have controlled localized malignancies may be included on agreement between the investigator and the Medical Monitor.

  23. Participants who in the investigator's judgment, poses a significant suicidality risk.

  24. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant.

  25. Any condition which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to receive IM medication.

  26. Co-enrollment in any other interventional research study or other concurrent studies which may have interfered with this study (as provided by self-report or other available documentation). Exceptions for non-interventional studies may be made if appropriate after consultation with the Medical Monitor.

  27. Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  28. Use of antiretroviral therapy (ART) for Postexposure Prophylaxis within the 90 days prior to Day 1.

  29. Use of CAB LA for PrEP at any time prior to Screening.

  30. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of IP.

  31. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug:drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

  32. Treatment with an HIV-1 preventive vaccine within 90 days of Screening.

  33. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, is planning to relocate during the study, or remain on study through to its conclusion.

  34. Participants who are considered high-risk, meeting at least one of the following criteria:

    • Participant who has exchanged condomless sex for goods or money within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has used recreational intravenous drugs within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has participated in Chemsex practice (such as the use of cocaine, crack cocaine, methamphetamine, ketamine, 3,4-methlenedioxy-methamphetamine, GHB, mephedrone or prescription drugs apart from those prescribed by a licensed provider) within the past 6 months prior to Screening.
    • Participant with any STI in the last 6 months also reporting any partners for condomless sex.
    • Participant who has condomless sex with a serodiscordant partner who has a detectable viral load or is not on ART.
    • Participant with any other behavior assessed by the investigator as high-risk sexual behavior.

  35. Participant has in the last 14 days prior to Screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results.

  36. Participant becomes a ward of state (e.g., child in care).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CAB Group

Participants receive lead-in injections comprising cabotegravir LA during month one and injections of a new formulation of CAB LA at Month 3, Month 5 and every 4 months thereafter to Month 29.
Geneesmiddel: CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Geneesmiddel: New formulation of CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAB trough concentrations for target of 1.05 microgram per milliliter (μg/mL) for men and 1.39 μg/mL for women
Tijdsspanne: From Month 13 to Month 25

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women, once steady state has been achieved, but no earlier than Month 13 of the study.
From Month 13 to Month 25

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde incidentele HIV-infecties
Tijdsspanne: Tot maand 33
Tot maand 33
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot maand 33
Tot maand 33
Percentage deelnemers met veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot maand 33
Tot maand 33
CAB trough concentrations for target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women
Tijdsspanne: At Month 1

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women.
At Month 1
CAB trough concentrations for target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women following loading dose
Tijdsspanne: From Month 3 to Month 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women.
From Month 3 to Month 33
CAB plasma concentrations
Tijdsspanne: At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33

Blood samples are collected by visit.
At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33
CAB trough concentrations for target of 4x PA-IC90
Tijdsspanne: At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 4 times (4x) PA-IC90. PA-IC90 is defined as protein-adjusted concentration at which 90% inhibition of viral replication is achieved.
At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33
Percentage of participants with Study Medication Satisfaction Questionnaire Status version (SMSQs) results
Tijdsspanne: From Month 1 up to Month 33

SMSQs is a self-completion measure which is evaluating 11-items (i.e., satisfaction, side effects, demands, convenience, flexibility, understanding, lifestyle, recommend, continue, easy or difficult, discomfort or pain). SMSQs is self-administered at each planned study visit and prior to the study drug administration.
From Month 1 up to Month 33
Percentage of participants with Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Month 33

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to Month 33
Percentage of participants with AEs by severity
Tijdsspanne: Up to Month 33

Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33
Percentage of participants with laboratory abnormalities by severity
Tijdsspanne: Up to Month 33

Severity is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Study sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen