Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en ny formulering av kabotegravir langtidsvirkende administrert intramuskulært i et 4-måneders doseringsintervall (Q4M)

14. november 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 2b enkeltarmsstudie med gjentatt dose for å evaluere den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og toleransen til en ny formulering av Cabotegravir LA injisert intramuskulært Q4M hos ungdom og voksne deltakere med risiko for HIV-erverv

Denne studien vil evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og tolerabiliteten til en ny formulering av Cabotegravir (CAB) dosert hver 4. måned (Q4M) for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos deltakere med risiko for HIV-1-erverv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. På tidspunktet for innhenting av informert samtykke, ungdom og voksne deltakere som veier minst 35 kg.
  2. Deltakerne må ha en ikke-reaktiv HIV-test ved screening (hurtigtest, ikke-rask HIV-immunanalyse og HIV-RNA) og påmelding (en hurtigtest, ikke-rask HIV-immunanalyse og HIV-RNA).
  3. Deltakere som er i faresonen for å få HIV, definert som å ha hatt anal eller vaginal sex de siste 6 månedene.
  4. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering av en ansvarlig og erfaren lege, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking på tidspunktet for screening.
  5. Ingen alkohol- eller stoffbruk som, etter studieforskerens og den medisinske overvåkerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. gitt ved egenrapport, eller funnet ved medisinsk historie og undersøkelse eller i tilgjengelige medisinske journaler).
  6. Deltakere som har mottatt muntlig PrEP er kvalifisert, men de må avbryte oral PrEP innen 10 dager etter dag 1 besøk.
  7. Mann eller kvinne ved fødselen (transpersoner er ikke ekskludert). Bruk av prevensjon bør være i samsvar med lokale forskrifter. Deltakere som tildeles kvinner ved fødselen må ikke være gravide eller ammende og må enten ikke være i fertil alder (POCBP) eller bruke svært effektiv prevensjon. En POCBP må ha en negativ graviditetstest innen 30 dager før dosering.
  8. Deltakere må være >=16 år gamle, myndig for å samtykke til seksuell omgang, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Ungdom må gi skriftlig informert samtykke/samtykke og/eller innhente samtykke fra foreldre/foresatte dersom de ikke er myndige, i henhold til nettstedets SOPs og IRB/EC-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ett eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater ved screening eller registrering, selv om HIV-infeksjon ikke ble bekreftet.
  2. Deltakere som ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) >=3 ganger øvre normalgrense (ULN).

  4. Bevis på aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.

    • Deltakere som er positive for HBsAg eller HBV DNA er ekskludert.
    • Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er ekskludert.
  5. Ustabil leversykdom, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  6. Anamnese med klinisk relevant hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Kjent historie med levercirrhose med eller uten samtidig viral hepatittinfeksjon.

  8. Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon vil få adgang til denne studien hvis:

    • Leverenzymer oppfyller inngangskriteriene.
    • HCV-sykdom har gjennomgått passende opparbeidelse, og er ikke avansert, og vil ikke kreve behandling før det primære endepunktet (f.eks. måned 13).

    • I tilfelle nyere biopsi- eller bildedata ikke er tilgjengelige eller usikre, vil Fibrosis 4 (Fib-4)-poengsum brukes for å bekrefte kvalifisering:

      jeg. Fib-4-score større enn (>) 3,25 er ekskluderende. ii. Fib-4 scorer 1,45 - 3,25 krever konsultasjon med medisinsk monitor. Fibrose 4-score Formel: (Alder x AST) / (Blodplater x (sqr [ ALT]) Den er godkjent av Medical Monitor.

  9. Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 via CKD-EPICr_R (2021) metode.
  10. Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
  11. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik, med unntak av grad 4 [triglyserider eller lipidavvik].
  12. Deltakere som av etterforskeren er fastslått å ha høy risiko for anfall, En deltaker med tidligere anfallshistorie kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren mener at risikoen for tilbakefall av anfall er lav. Alle tilfeller av tidligere anfallshistorie bør diskuteres med Medical Monitor før påmelding.
  13. Deltakeren deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med en forbindelse eller enhet som ikke er kommersielt tilgjengelig innen 30 dager etter signering av informert samtykke, med mindre tillatelse fra Medical Monitor er gitt.
  14. Tilstedeværelse av enhver historie med allergi/følsomhet for noen av studiemedikamentene.
  15. Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved IM-injeksjoner, etter etterforskerens skjønn.
  16. Deltakeren har et implantat/forsterkning (inkludert fyllstoffer) i området for foreslått injeksjon (f.eks. gluteus medius); eller tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over området for IM (f.eks. gluteus medius) eller ethvert annet område som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet betydelig.
  17. Nåværende eller forventet behov for kroniske antikoagulantia eller aktiv koagulopati (primær eller iatrogen) som vil kontraindisere im-injeksjon.
  18. Pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
  19. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  20. Alle deltakere vil bli screenet for kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis). Deltakere med ubehandlede infeksjoner er ekskludert. Deltakerne kan screenes på nytt minst 24 timer etter fullført STI-behandling.
  21. Anamnese eller tilstedeværelse av følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres komponenter eller medikamenter i deres klasse, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse. I tillegg, hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, bør ikke personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
  22. Pågående ukontrollert malignitet er ekskludert, mens deltakere som har kontrollert lokaliserte maligniteter kan inkluderes etter avtale mellom etterforsker og Medical Monitor.
  23. Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko.
  24. Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert ruslidelse) som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringer eller som kan kompromittere sikkerheten av deltakeren.
  25. Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta IM-medisiner.
  26. Samregistrering i enhver annen intervensjonsforskningsstudie eller andre samtidige studier som kan ha interferert med denne studien (som gitt av egenrapport eller annen tilgjengelig dokumentasjon). Unntak for ikke-intervensjonsstudier kan gjøres dersom det er hensiktsmessig etter konsultasjon med medisinsk monitor.
  27. Deltakere som mottar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen, og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.
  28. Bruk av antiretroviral terapi (ART) for posteksponeringsprofylakse innen 90 dager før dag 1.
  29. Bruk av CAB LA for PrEP når som helst før screening.
  30. Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
  31. Forventet behov for HCV-behandling med interferon eller andre medikamenter som har potensial for uønskede legemiddelinteraksjoner med studiebehandling gjennom hele studieperioden.
  32. Behandling med HIV-1 forebyggende vaksine innen 90 dager etter screening.
  33. Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene, holde avtaler, planlegger å flytte under studien, eller forbli på studiet frem til konklusjonen.

  34. Deltakere som anses som høyrisiko, oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Deltaker som har byttet kondomløs sex med varer eller penger i løpet av de siste 12 månedene før screening.
    • Deltaker som har brukt intravenøse legemidler til rekreasjon i løpet av de siste 12 månedene før screening.
    • Deltaker som har deltatt i Chemsex-praksis (som bruk av kokain, crack-kokain, metamfetamin, ketamin, 3,4-metlendioksy-metamfetamin, GHB, mefedron eller reseptbelagte legemidler bortsett fra de som er foreskrevet av en lisensiert leverandør) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
    • Deltaker med STI i løpet av de siste 6 månedene rapporterer også partnere for kondomløs sex.
    • Deltaker som har kondomløs sex med en serodiscordant partner som har en påviselig viral belastning eller ikke er på ART.
    • Deltaker med annen atferd vurdert av etterforskeren som høyrisiko seksuell atferd.
  35. Deltaker har i løpet av de siste 14 dagene før screening presentert tegn og symptomer, som etter utrederens oppfatning tyder på akutt HIV-infeksjon. Deltakere kan kun meldes inn dersom klinisk mistanke om HIV er utelukket med ikke-reaktive resultater.
  36. Deltakeren blir en statsavdeling (f.eks. omsorgsbarn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAB Group
Deltakerne får innledende injeksjoner som omfatter cabotegravir LA i løpet av måned én og injeksjoner av en ny formulering av CAB LA ved måned 3, måned 5 og hver 4. måned deretter til måned 29.
Legemiddel: CAB LA
Injeksjoner administrert IM gluteal.
Legemiddel: Ny formulering av CAB LA
Injeksjoner administrert IM gluteal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAB bunnkonsentrasjoner for mål på 1,05 mikrogram per milliliter (μg/mL) for menn og 1,39 μg/mL for kvinner
Tidsramme: Fra måned 13 til måned 25
CAB bunnkonsentrasjoner er evaluert til eller over målet på 1,05 μg/mL for menn og 1,39 μg/mL for kvinner, når steady state er oppnådd, men ikke tidligere enn i måned 13 av studien.
Fra måned 13 til måned 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAB bunnkonsentrasjoner for mål på 0,672 μg/mL for menn og 0,683 μg/mL for kvinner
Tidsramme: Ved måned 1
CAB bunnkonsentrasjoner er evaluert til eller over målet på 0,672 μg/mL for menn og 0,683 μg/mL for kvinner.
Ved måned 1
CAB bunnkonsentrasjoner for mål på 1,05 μg/ml for menn og 1,39 μg/mL for kvinner etter belastningsdose
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 33
CAB bunnkonsentrasjoner er evaluert til eller over målet på 1,05 μg/mL for menn og 1,39 μg/mL for kvinner.
Fra måned 3 til måned 33
CAB bunnkonsentrasjoner for mål på 4x PA-IC90
Tidsramme: I månedene 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33
CAB bunnkonsentrasjoner er evaluert til eller over målet på 4 ganger (4x) PA-IC90. PA-IC90 er definert som proteinjustert konsentrasjon hvor 90 % hemming av viral replikasjon oppnås.
I månedene 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33
Andel deltakere med bekreftede hendelser med HIV-infeksjoner
Tidsramme: Opp til måned 33
Opp til måned 33
Prosentandel av deltakere med undersøkelsesresultater for medisintilfredshetsspørreskjemastatusversjon (SMSQs)
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 33
SMSQs er et selvfullføringstiltak som evaluerer 11 elementer (dvs. tilfredshet, bivirkninger, krav, bekvemmelighet, fleksibilitet, forståelse, livsstil, anbefaler, fortsett, lett eller vanskelig, ubehag eller smerte). SMSQs administreres selv ved hvert planlagt studiebesøk og før administrasjonen av studiemedikamentet.
Fra måned 1 til måned 33
Andel deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til måned 33
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opp til måned 33
Andel deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til måned 33
Alvorlighetsgraden er gradert i henhold til graderingskriteriene for Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potensielt livstruende.
Opp til måned 33
Andel deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til måned 33
Opp til måned 33
Andel deltakere med laboratorieavvik etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til måned 33
Alvorlighetsgraden er gradert i henhold til DAIDS graderingskriterier, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potensielt livstruende.
Opp til måned 33
Andel deltakere med endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til måned 33
Opp til måned 33
CAB-plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 1, dag 1+1 uke (U), måned (M) 1, M1+1U, M2, M3, M3+1U, M4, M5, M5+1U, M6, M7, M8, M9, M9+1U, M10, M11, M13, M13+1U, M17, M17+1U, M21, M25, M29 og M33
Blodprøver samles inn per besøk.
På dag 1, dag 1+1 uke (U), måned (M) 1, M1+1U, M2, M3, M3+1U, M4, M5, M5+1U, M6, M7, M8, M9, M9+1U, M10, M11, M13, M13+1U, M17, M17+1U, M21, M25, M29 og M33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger