Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny formulering af cabotegravir langtidsvirkende administreret intramuskulært i et 4-måneders doseringsinterval (Q4M)

29. september 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 2b enkeltarmsundersøgelse med gentagen dosis til evaluering af den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af en ny formulering af cabotegravir LA injiceret intramuskulært Q4M hos unge og voksne deltagere med risiko for HIV-optagelse

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of a new formulation of Cabotegravir (CAB) dosed every 4-months (Q4M) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants at risk of HIV-1 acquisition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982-7148
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532-2140
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2004
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. At the time of obtaining informed consent, adolescent and adult participants weighing at least 35 kg.
  2. Participants must have a nonreactive HIV test at Screening (rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA) and enrollment (a rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA).
  3. Participants who are at risk of acquiring HIV, defined as having had anal or vaginal sex in the past 6 months.
  4. Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation by a responsible and experienced physician, including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring at the time of screening.
  5. No alcohol or substance use that, in the opinion of the study investigator and medical monitor, would interfere with the conduct of the study (e.g., provided by self-report, or found upon medical history and examination or in available medical records).
  6. Participants who have received oral PrEP are eligible, but they must discontinue oral PrEP within 10 days of Day 1 visit.
  7. Male or female at birth, (transgender individuals are not excluded). Contraceptive use should align with local regulations. Participants assigned female at birth must not be pregnant or breastfeeding and must either not be of childbearing potential (POCBP) or use highly effective contraception. A POCBP must have a negative pregnancy test within 30 days before dosing.
  8. Participants must be >=16 years old, of legal age to consent to sexual intercourse, and capable of giving written informed consent. Adolescents must provide written informed assent/consent and/or obtain parental/guardian consent if not of legal age, as per site SOPs and IRB/EC policies.

Exclusion Criteria:

  1. One or more reactive or positive HIV test results at Screening or Enrollment, even if HIV infection was not confirmed.

  2. Participants who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study.

  3. Alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of normal (ULN).

  4. Evidence of active Hepatitis B virus (HBV) infection.

    • Participants positive for HBsAg or HBV DNA are excluded.
    • Participants negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded.

  5. Unstable liver disease, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

  6. History of clinically relevant hepatitis within last 6 months.

  7. Known history of liver cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  8. Participants with Hepatitis C virus (HCV) co-infection will be allowed entry into this study if:

    • Liver enzymes meet entry criteria.

    • HCV Disease has undergone appropriate work-up, and is not advanced, and will not require treatment prior to the primary endpoint (e.g., Month 13).

    • In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fibrosis 4 (Fib-4) score will be used to verify eligibility:

      i. Fib-4 score greater than (>) 3.25 is exclusionary. ii. Fib-4 scores 1.45 - 3.25 requires Medical Monitor consultation. Fibrosis 4 score Formula: (Age x AST) / (Platelets x (sqr [ ALT]) It is approved by the Medical Monitor.

  9. Estimated glomerular filtration rate of <30 mL/min/1.73 m^2 via CKD-EPIcr_R (2021) method.

  10. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in the study of an investigational compound.

  11. Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of Grade 4 [triglycerides or lipid abnormalities].

  12. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

  13. Participant is currently participating in or has participated in a study with a compound or device that is not commercially available within 30 days of signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  14. Presence of any history of allergy/sensitivity to any of the study drug.

  15. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator.

  16. Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection (e.g., gluteus medius); or tattoo or other dermatological condition overlying the area for IM (e.g., gluteus medius) or any other area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.

  17. Current or anticipated need for chronic anti-coagulants or active coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection.

  18. Ongoing or clinically relevant pancreatitis.

  19. Clinically significant cardiovascular disease or history of clinically significant cardiovascular disease.

  20. All participants will be screened for STIs (e.g., chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis, syphilis). Participants with untreated infections are excluded. Participants may be rescreened at least 24 hours after completion of STI treatment.

  21. History or presence of sensitivity to any of the study medications or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia should not be enrolled.

  22. Ongoing uncontrolled malignancy is excluded, whereas participants who have controlled localized malignancies may be included on agreement between the investigator and the Medical Monitor.

  23. Participants who in the investigator's judgment, poses a significant suicidality risk.

  24. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant.

  25. Any condition which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to receive IM medication.

  26. Co-enrollment in any other interventional research study or other concurrent studies which may have interfered with this study (as provided by self-report or other available documentation). Exceptions for non-interventional studies may be made if appropriate after consultation with the Medical Monitor.

  27. Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  28. Use of antiretroviral therapy (ART) for Postexposure Prophylaxis within the 90 days prior to Day 1.

  29. Use of CAB LA for PrEP at any time prior to Screening.

  30. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of IP.

  31. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug:drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

  32. Treatment with an HIV-1 preventive vaccine within 90 days of Screening.

  33. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, is planning to relocate during the study, or remain on study through to its conclusion.

  34. Participants who are considered high-risk, meeting at least one of the following criteria:

    • Participant who has exchanged condomless sex for goods or money within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has used recreational intravenous drugs within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has participated in Chemsex practice (such as the use of cocaine, crack cocaine, methamphetamine, ketamine, 3,4-methlenedioxy-methamphetamine, GHB, mephedrone or prescription drugs apart from those prescribed by a licensed provider) within the past 6 months prior to Screening.
    • Participant with any STI in the last 6 months also reporting any partners for condomless sex.
    • Participant who has condomless sex with a serodiscordant partner who has a detectable viral load or is not on ART.
    • Participant with any other behavior assessed by the investigator as high-risk sexual behavior.

  35. Participant has in the last 14 days prior to Screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results.

  36. Participant becomes a ward of state (e.g., child in care).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAB Group

Participants receive lead-in injections comprising cabotegravir LA during month one and injections of a new formulation of CAB LA at Month 3, Month 5 and every 4 months thereafter to Month 29.
Medicin: CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Medicin: New formulation of CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAB trough concentrations for target of 1.05 microgram per milliliter (μg/mL) for men and 1.39 μg/mL for women
Tidsramme: From Month 13 to Month 25

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women, once steady state has been achieved, but no earlier than Month 13 of the study.
From Month 13 to Month 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftede hiv-infektioner
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
CAB trough concentrations for target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women
Tidsramme: At Month 1

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women.
At Month 1
CAB trough concentrations for target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women following loading dose
Tidsramme: From Month 3 to Month 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women.
From Month 3 to Month 33
CAB plasma concentrations
Tidsramme: At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33

Blood samples are collected by visit.
At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33
CAB trough concentrations for target of 4x PA-IC90
Tidsramme: At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 4 times (4x) PA-IC90. PA-IC90 is defined as protein-adjusted concentration at which 90% inhibition of viral replication is achieved.
At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33
Percentage of participants with Study Medication Satisfaction Questionnaire Status version (SMSQs) results
Tidsramme: From Month 1 up to Month 33

SMSQs is a self-completion measure which is evaluating 11-items (i.e., satisfaction, side effects, demands, convenience, flexibility, understanding, lifestyle, recommend, continue, easy or difficult, discomfort or pain). SMSQs is self-administered at each planned study visit and prior to the study drug administration.
From Month 1 up to Month 33
Percentage of participants with Adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to Month 33

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to Month 33
Percentage of participants with AEs by severity
Tidsramme: Up to Month 33

Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33
Percentage of participants with laboratory abnormalities by severity
Tidsramme: Up to Month 33

Severity is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger