Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję nowej postaci kabotegrawiru o przedłużonym działaniu podawanego domięśniowo w 4-miesięcznej przerwie między dawkami (Q4M)

29 września 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Jednoramienne badanie fazy 2b z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji nowej postaci kabotegrawiru LA podawanego domięśniowo co 4M u młodzieży i dorosłych z grupy ryzyka zakażenia wirusem HIV

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of a new formulation of Cabotegravir (CAB) dosed every 4-months (Q4M) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants at risk of HIV-1 acquisition.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982-7148
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532-2140
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2004
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. At the time of obtaining informed consent, adolescent and adult participants weighing at least 35 kg.
  2. Participants must have a nonreactive HIV test at Screening (rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA) and enrollment (a rapid test, nonrapid HIV immunoassay, and HIV RNA).
  3. Participants who are at risk of acquiring HIV, defined as having had anal or vaginal sex in the past 6 months.
  4. Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation by a responsible and experienced physician, including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring at the time of screening.
  5. No alcohol or substance use that, in the opinion of the study investigator and medical monitor, would interfere with the conduct of the study (e.g., provided by self-report, or found upon medical history and examination or in available medical records).
  6. Participants who have received oral PrEP are eligible, but they must discontinue oral PrEP within 10 days of Day 1 visit.
  7. Male or female at birth, (transgender individuals are not excluded). Contraceptive use should align with local regulations. Participants assigned female at birth must not be pregnant or breastfeeding and must either not be of childbearing potential (POCBP) or use highly effective contraception. A POCBP must have a negative pregnancy test within 30 days before dosing.
  8. Participants must be >=16 years old, of legal age to consent to sexual intercourse, and capable of giving written informed consent. Adolescents must provide written informed assent/consent and/or obtain parental/guardian consent if not of legal age, as per site SOPs and IRB/EC policies.

Exclusion Criteria:

  1. One or more reactive or positive HIV test results at Screening or Enrollment, even if HIV infection was not confirmed.

  2. Participants who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study.

  3. Alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of normal (ULN).

  4. Evidence of active Hepatitis B virus (HBV) infection.

    • Participants positive for HBsAg or HBV DNA are excluded.
    • Participants negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded.

  5. Unstable liver disease, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

  6. History of clinically relevant hepatitis within last 6 months.

  7. Known history of liver cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  8. Participants with Hepatitis C virus (HCV) co-infection will be allowed entry into this study if:

    • Liver enzymes meet entry criteria.

    • HCV Disease has undergone appropriate work-up, and is not advanced, and will not require treatment prior to the primary endpoint (e.g., Month 13).

    • In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fibrosis 4 (Fib-4) score will be used to verify eligibility:

      i. Fib-4 score greater than (>) 3.25 is exclusionary. ii. Fib-4 scores 1.45 - 3.25 requires Medical Monitor consultation. Fibrosis 4 score Formula: (Age x AST) / (Platelets x (sqr [ ALT]) It is approved by the Medical Monitor.

  9. Estimated glomerular filtration rate of <30 mL/min/1.73 m^2 via CKD-EPIcr_R (2021) method.

  10. Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in the study of an investigational compound.

  11. Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of Grade 4 [triglycerides or lipid abnormalities].

  12. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

  13. Participant is currently participating in or has participated in a study with a compound or device that is not commercially available within 30 days of signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  14. Presence of any history of allergy/sensitivity to any of the study drug.

  15. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator.

  16. Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection (e.g., gluteus medius); or tattoo or other dermatological condition overlying the area for IM (e.g., gluteus medius) or any other area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.

  17. Current or anticipated need for chronic anti-coagulants or active coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection.

  18. Ongoing or clinically relevant pancreatitis.

  19. Clinically significant cardiovascular disease or history of clinically significant cardiovascular disease.

  20. All participants will be screened for STIs (e.g., chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis, syphilis). Participants with untreated infections are excluded. Participants may be rescreened at least 24 hours after completion of STI treatment.

  21. History or presence of sensitivity to any of the study medications or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia should not be enrolled.

  22. Ongoing uncontrolled malignancy is excluded, whereas participants who have controlled localized malignancies may be included on agreement between the investigator and the Medical Monitor.

  23. Participants who in the investigator's judgment, poses a significant suicidality risk.

  24. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant.

  25. Any condition which, in the opinion of the Investigator or the medical monitor, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to receive IM medication.

  26. Co-enrollment in any other interventional research study or other concurrent studies which may have interfered with this study (as provided by self-report or other available documentation). Exceptions for non-interventional studies may be made if appropriate after consultation with the Medical Monitor.

  27. Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  28. Use of antiretroviral therapy (ART) for Postexposure Prophylaxis within the 90 days prior to Day 1.

  29. Use of CAB LA for PrEP at any time prior to Screening.

  30. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of IP.

  31. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug:drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

  32. Treatment with an HIV-1 preventive vaccine within 90 days of Screening.

  33. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, is planning to relocate during the study, or remain on study through to its conclusion.

  34. Participants who are considered high-risk, meeting at least one of the following criteria:

    • Participant who has exchanged condomless sex for goods or money within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has used recreational intravenous drugs within the past 12 months prior to Screening.
    • Participant who has participated in Chemsex practice (such as the use of cocaine, crack cocaine, methamphetamine, ketamine, 3,4-methlenedioxy-methamphetamine, GHB, mephedrone or prescription drugs apart from those prescribed by a licensed provider) within the past 6 months prior to Screening.
    • Participant with any STI in the last 6 months also reporting any partners for condomless sex.
    • Participant who has condomless sex with a serodiscordant partner who has a detectable viral load or is not on ART.
    • Participant with any other behavior assessed by the investigator as high-risk sexual behavior.

  35. Participant has in the last 14 days prior to Screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results.

  36. Participant becomes a ward of state (e.g., child in care).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAB Group

Participants receive lead-in injections comprising cabotegravir LA during month one and injections of a new formulation of CAB LA at Month 3, Month 5 and every 4 months thereafter to Month 29.
Lek: CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Lek: New formulation of CAB LA

Injections administered IM gluteal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAB trough concentrations for target of 1.05 microgram per milliliter (μg/mL) for men and 1.39 μg/mL for women
Ramy czasowe: From Month 13 to Month 25

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women, once steady state has been achieved, but no earlier than Month 13 of the study.
From Month 13 to Month 25

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których potwierdzono incydentalne zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Do 33 miesiąca
Do 33 miesiąca
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 33 miesiąca
Do 33 miesiąca
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 33 miesiąca
Do 33 miesiąca
CAB trough concentrations for target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women
Ramy czasowe: At Month 1

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 0.672 μg/mL for men and 0.683 μg/mL for women.
At Month 1
CAB trough concentrations for target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women following loading dose
Ramy czasowe: From Month 3 to Month 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 1.05 μg/mL for men and 1.39 μg/mL for women.
From Month 3 to Month 33
CAB plasma concentrations
Ramy czasowe: At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33

Blood samples are collected by visit.
At Day 1, Day 1+1Week (W), Month (M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29, and M33
CAB trough concentrations for target of 4x PA-IC90
Ramy czasowe: At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33

CAB trough concentrations are evaluated at or above the target of 4 times (4x) PA-IC90. PA-IC90 is defined as protein-adjusted concentration at which 90% inhibition of viral replication is achieved.
At Months 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, and 33
Percentage of participants with Study Medication Satisfaction Questionnaire Status version (SMSQs) results
Ramy czasowe: From Month 1 up to Month 33

SMSQs is a self-completion measure which is evaluating 11-items (i.e., satisfaction, side effects, demands, convenience, flexibility, understanding, lifestyle, recommend, continue, easy or difficult, discomfort or pain). SMSQs is self-administered at each planned study visit and prior to the study drug administration.
From Month 1 up to Month 33
Percentage of participants with Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Month 33

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to Month 33
Percentage of participants with AEs by severity
Ramy czasowe: Up to Month 33

Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33
Percentage of participants with laboratory abnormalities by severity
Ramy czasowe: Up to Month 33

Severity is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Up to Month 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 219230
  • 2024-000061-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami