Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace pro zlepšení zotavení horních končetin v domácnosti (SSTIM UE Recover) – fáze 2 (SURe)

26. března 2026 aktualizováno: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost neinvazivní stimulace páteře používané v domácnosti a/nebo komunitě v kombinaci s funkčním domácím cvičebním programem pro horní končetiny (funkce paže/ruky) a také jejich kombinované dopady na změny funkce horních končetin. Očekávaná délka účasti v této studii je asi 31-33 hodin po dobu 13-25 týdnů. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) funkční trénink pro horní končetiny v kombinaci s neinvazivní transkutánní stimulací páteře nebo 2) kontrola na čekací listině, která zahrnuje stejnou intervenci, ale s 12týdenním odložený start. Účastníci absolvují úvodní testování (jednou, pokud jsou ve skupině 1 a třikrát [v týdnech 0, 8 a 12], pokud ve skupině 2), 24 1hodinových školení (2x/týden doma s podporou pečovatele/společnice a 1x/ týden s výzkumným týmem osobně nebo prostřednictvím videokonference po dobu 8 týdnů), hodnocení po léčbě a závěrečné hodnocení (4 týdny po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Craig Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 nebo starší
  • Historie traumatické SCI
  • Méně než 12 měsíců po SCI
  • Úroveň poranění SCI C1-C8
  • SCI kategorizované jako AIS B-D
  • Mít pasivní rozsah pohybu (ROM) v rámci funkčních limitů na zápěstí, ramena a lokty
  • Získejte podporu pečovatele, abyste se mohli zúčastnit tří osobních sezení a průběžného školení doma
  • Mít pečovatele, který je podle úsudku výzkumného týmu způsobilý pomáhat účastníkovi při bezpečném používání TSS
  • Schopnost absolvovat osobní školení a vrátit se do nemocnice Craig na hodnocení
  • Nepociťujte žádné komplikující fyzické nebo kognitivní stavy stanovené jejich lékařem, které by bránily bezpečnému použití elektrické stimulace
  • Pokud užíváte předepsanou antispasticitu, musíte mít stabilní dávku alespoň čtyři týdny před zahájením studijních postupů
  • Souhlasí s dodržováním pokynů k použití zkoumaných zařízení, návštěv protokolu a vrácení zařízení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zažijte nestabilní chronické srdeční nebo respirační potíže
  • Máte nedávnou zlomeninu, kontraktury nebo poranění kůže tlakem, které by mohly narušovat zákrok
  • Během posledních tří měsíců obdrželi botoxové injekce do UE, krku nebo rukou
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
  • Došlo k poškození v oblasti kůže, která přijde do kontaktu s elektrodami
  • Předchozí postup přenosu nervu nebo šlachy pro UE
  • Současně se účastníte jiné studie léčiva nebo zařízení, která by mohla narušit tuto studii
  • Mít implantovaný kardiostimulátor, míšní stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, hluboký mozkový stimulátor nebo intratekální pumpu
  • Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny

Kontrolní skupina čekatelů se bude účastnit protokolu podobnému skupině okamžitého zásahu, s výjimkou:

  • 12týdenní čekací doba před zahájením aktivního zásahu.
  • Vyšetření bude dokončeno 0, 8 a 12 týdnů před zahájením aktivní intervence ke kontrole spontánního zotavení.
  • Hodnocení po léčbě (po osmi týdnech školení)
  • Následné hodnocení (čtyři týdny po vyhodnocení po léčbě).
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci se zapojí do programu domácí cvičební terapie v kombinaci s transkutánní spinální stimulací zaměřenou na horní končetiny, která začíná 12 týdnů po zápisu.
Aktivní komparátor: Okamžitý zásah

Pro skupinu bezprostřední intervence každý účastník dokončí následující:

  • Počáteční hodnocení základní linie
  • 24 školení (3x/týden po dobu osmi týdnů) funkční úlohy UE (FTP)+TSS (dvě školení/týden budou dokončeny v domácnosti s podporou pečovatele/společníka; třetí týdenní zasedání bude provedeno prostřednictvím videokonference s a výzkumný terapeut)
  • Hodnocení po ošetření (po osmi týdnech školení) a hodnocení následného sledování (čtyři týdny po hodnocení po léčbě).
  • Posouzení po léčbě a následná opatření budou prováděna po dobu dvou dnů: hodnocení dokončena bez TSS v první den a s TSS ve druhém dni.
Behaviorální: Okamžitý zásah
Účastníci se zapojí do programu domácí cvičební terapie v kombinaci s transkutánní spinální stimulací zaměřenou na horní končetiny, která začíná ihned po zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
CUE-Q verze 2.1 měří funkční omezení a vnímanou obtížnost provádění akcí horními končetinami u jedinců s tetraplegií. CUE-Q má 32 položek; každý bodoval na 1 až 7 bodové škále představující vlastní vnímání obtížnosti s celkovým skóre v rozmezí od 32 do 224 (vyšší skóre prokazující větší funkci UE) a pravé a levé skóre hodnocené samostatně
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Rafined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Tento multimodální test měří senzomotorickou funkci a funkci vnímání ve třech oblastech důležitých pro popis funkce paže a ruky
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Síla štípnutí a uchopení
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Síla sevření a úchopu bude měřena konzolou Commander Echo Console pomocí dynamometru JTech Pinch and Hand Dynamometer pro kvantifikaci síly prstů a úchopu.
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 8., 12., 21. a 25. týden
GRC posuzuje vnímanou změnu z intervence. Škála je navržena tak, aby kvantifikovala jednotlivcem vnímané zlepšení nebo zhoršení v průběhu času. Velikost změny je pak hodnocena na vizuální analogové stupnici. Škály GRC byly doporučeny pro použití jako základní měřítko výsledku v rehabilitačních studiích ke zlepšení použitelnosti informací z klinických studií do klinické praxe.
8., 12., 21. a 25. týden
Kvalitativní otázky
Časové okno: 8. a 21. týden
Účastníkům a pečovatelům budou položeny otázky týkající se jejich zkušeností během intervence, jako jsou jejich záliby a nelibosti, významné změny nebo pozorování a celková spokojenost s používáním TSS v jejich domovech.
8. a 21. týden
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
COPM je individualizovaný, na klienta zaměřený nástroj určený k měření individuálního vnímání fyzického fungování a spokojenosti jednotlivce v činnostech, které klient označil za důležité. COPM přímo posoudí skutečnou důležitost funkčních zlepšení s ohledem na schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života a/nebo fungovat v zaměstnání.
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
ISNCSCI je univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizované senzorické a motorické zkoušce. ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření pro stanovení smyslových a motorických hladin pro pravou i levou stranu, celkovou neurologickou úroveň zranění a úplnost zranění, jak je určeno americkou asociací poranění míchy (Asie). AIS). Výsledkem zkoušky motoru je také celkové skóre motoru horní končetiny (UEM) v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre svědčí o větší síle UE.
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Spokojenost s měřítkem léčby
Časové okno: Týdny 8, 12, 21 a 25
Spokojenost s měřítkem léčby je 6-bodová stupnice (0 = silně nesouhlasím; 5 = silně souhlasí) se používá k hodnocení spokojenosti s léčbou v předchozích intervenčních studiích provedených v domácím prostředí85 a bude upraveno speciálně pro řešení transkutánní páteřní stimulace (TSS (TSS (TSS (TSS (TSS ) intervence.
Týdny 8, 12, 21 a 25
Mezinárodní kvalita poškození míchy života Základní sada dat (QOL-BDS) Verze 2.0
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Tento nástroj měří kvalitu života nahlášené ve čtyřech oblastech: celkovou pohodu, fyzické zdraví, psychologické zdraví a společenský život. Pro každou doménu jsou respondenti požádáni o hodnocení své spokojenosti na stupnici 0-10 (0 = zcela nespokojených; 10 = zcela spokojeno).
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Mezinárodní poranění bolesti míchy Základní soubor údajů (ISCIPBDS) Verze 3.0
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Tento nástroj identifikuje oblast bolesti, typ bolesti (např. Nociceptivní, neuropatická) a léčba používaná ke snížení bolesti kromě intenzity bolesti na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit) a Interference s různými aspekty života respondenta na stupnici 0-10 (0 = bez rušení; 10 = extrémní rušení).
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Týden 0
Demografické informace budou zahrnovat: věk, pohlaví, rasu/etnický původ, vzdělání před úrazem, zaměstnanecký stav, rodinný stav a životní situaci.
Týden 0
Charakteristika zranění
Časové okno: Týden 0
Informace o zranění budou zahrnovat: datum zranění, příčinu zranění, základní klasifikaci AIS a úroveň zranění.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2274573-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení