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Estimulação espinhal para melhorar a recuperação das extremidades superiores em casa (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)

26 de março de 2026 atualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade da estimulação espinhal não invasiva usada em casa e/ou comunidade em combinação com um programa funcional de exercícios domiciliares para as extremidades superiores (função braço/mão), bem como seus impactos combinados nas mudanças na função dos membros superiores. A duração esperada da participação neste estudo é de cerca de 31 a 33 horas durante um período de 13 a 25 semanas. Os inscritos neste estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 1) treinamento funcional específico para tarefas de membros superiores combinado com estimulação espinhal transcutânea não invasiva, ou 2) controle de lista de espera, que envolve a mesma intervenção, mas com 12 semanas início atrasado. Os participantes completam o teste inicial (uma vez se estiverem no grupo um e três vezes [nas semanas 0, 8 e 12] se estiverem no grupo dois), 24 sessões de treinamento de 1 hora (2x/semana em casa com apoio do cuidador/acompanhante e 1x/ semana com a equipe de pesquisa pessoalmente ou por videoconferência por 8 semanas), uma avaliação pós-tratamento e uma avaliação final (4 semanas após o pós-tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Craig Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • História de LME traumática
  • Menos de 12 meses após LME
  • Nível de lesão SCI C1-C8
  • SCI categorizado como AIS B-D
  • Ter amplitude de movimento passiva (ADM) dentro dos limites funcionais nos pulsos, ombros e cotovelos
  • Ter apoio do cuidador para participar de três sessões presenciais e treinamento contínuo em casa
  • Ter um cuidador que, no julgamento da equipe de pesquisa, seja qualificado para auxiliar o participante no uso seguro do TSS
  • Capaz de concluir sessões de treinamento presenciais e retornar ao Craig Hospital para avaliações
  • Não experimente condições físicas ou cognitivas complicadas, conforme determinado pelo seu médico, que impeçam o uso seguro da estimulação elétrica
  • Se estiver usando medicamentos antiespasticidade prescritos, deve estar em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes de iniciar os procedimentos do estudo
  • Concorda em cumprir as instruções de uso dos dispositivos em investigação, visitas de protocolo e devolução do dispositivo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Apresentar queixas cardíacas ou respiratórias crônicas instáveis
  • Ter histórico recente de fraturas, contraturas ou lesões por pressão na pele que possam interferir na intervenção
  • Recebeu injeções de Botox nos UEs, pescoço ou mãos nos últimos três meses
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Apresentar ruptura na área da pele que entrará em contato com os eletrodos
  • Procedimento prévio de transferência de nervo ou tendão para os UEs
  • Estão participando simultaneamente de outro ensaio de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo
  • Ter um marca-passo implantado, estimulador da medula espinhal, derivação ventriculoperitoneal, estimulador cerebral profundo ou bomba intratecal
  • Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera

O grupo controle em lista de espera participará de protocolo semelhante ao grupo de intervenção imediata, exceto:

  • Período de espera de 12 semanas antes de iniciar a intervenção ativa.
  • As avaliações serão concluídas em 0, 8 e 12 semanas antes de iniciar a intervenção ativa para controlar a recuperação espontânea.
  • Avaliação pós-tratamento (após oito semanas de treinamento)
  • Avaliação de acompanhamento (quatro semanas após a avaliação pós-tratamento).
Comportamental: Controle de lista de espera
Os participantes participarão de um programa de terapia de exercícios domiciliares em combinação com estimulação espinhal transcutânea destinada a focar nas extremidades superiores, que começa 12 semanas após a inscrição.
Comparador Ativo: Intervenção imediata

Para o grupo de intervenção imediata, cada participante concluirá o seguinte:

  • Avaliação inicial da linha de base
  • 24 sessões de treinamento (3x/semana por oito semanas) da prática de tarefas funcionais da UE (FTP)+TSS (duas sessões de treinamento/semana serão concluídas em casa com suporte para cuidador/companheiro; a terceira sessão semanal será realizada via videoconferência com um terapeuta de pesquisa)
  • Avaliação pós-tratamento (após oito semanas de treinamento) e avaliação de acompanhamento (quatro semanas após a avaliação pós-tratamento).
  • As avaliações pós-tratamento e acompanhamento serão realizadas ao longo de dois dias: avaliações concluídas sem o TSS no primeiro dia e com o TSS no segundo dia.
Comportamental: Intervenção Imediata
Os participantes participarão de um programa de terapia de exercícios domiciliares em combinação com estimulação espinhal transcutânea destinada a focar nas extremidades superiores, que começa imediatamente após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Capacidades da Extremidade Superior (CUE-Q)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
O CUE-Q versão 2.1 mede a limitação funcional e a dificuldade percebida de realizar ações com os membros superiores em indivíduos com tetraplegia. O CUE-Q possui 32 itens; cada um pontuado em uma escala de 1 a 7 pontos que representa a dificuldade autopercebida, com pontuações totais variando de 32 a 224 (pontuações mais altas demonstram maior função do UE) e pontuações direita e esquerda avaliadas separadamente
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação refinada graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Este teste multimodal mede a função sensório-motora e de preensão em três domínios importantes na descrição da função do braço e da mão
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Força de pinçar e agarrar
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
A força de pinça e preensão será medida pelo Commander Echo Console com o JTech Pinch and Hand Dynamometer para quantificar a força dos dedos e de preensão.
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Semanas 8, 12, 21 e 25
O GRC avalia a mudança percebida em uma intervenção. A escala foi projetada para quantificar a melhoria ou deterioração percebida de um indivíduo ao longo do tempo. A magnitude da mudança é então pontuada em uma escala visual analógica. As escalas GRC têm sido recomendadas para uso como medida de resultado central em estudos de reabilitação para melhorar a aplicabilidade das informações dos ensaios clínicos à prática clínica.
Semanas 8, 12, 21 e 25
Perguntas qualitativas
Prazo: Semanas 8 e 21
Serão feitas perguntas aos participantes e cuidadores sobre sua experiência durante a intervenção, como gostos e desgostos, mudanças ou observações notáveis ​​e satisfação geral com o uso do TSS em suas casas.
Semanas 8 e 21
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
O COPM é um instrumento individualizado e centrado no cliente, projetado para medir a autopercepção de um indivíduo sobre o funcionamento físico e a satisfação nas atividades identificadas como importantes pelo cliente. O COPM avaliará diretamente a verdadeira importância das melhorias funcionais no que diz respeito à capacidade do sujeito de realizar atividades de vida diária e/ou funcionar ocupacionalmente.
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Padrões internacionais para classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
O ISNCSCI é uma ferramenta de classificação universal para SCI com base em um exame sensorial e motor padronizado. O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar os níveis sensoriais e motores para os lados direito e esquerdo, o nível neurológico geral da lesão e a integridade da lesão, conforme designado pela escala de comprometimento da Associação Americana de Lesões da Menção espinhal (Ásia) ( AIS). O exame motor também resulta em uma pontuação total do motor da extremidade superior (UEMs) variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicativas de maior força de UE.
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Satisfação com a escala de tratamento
Prazo: Semanas 8, 12, 21 e 25
A escala de satisfação com o tratamento é uma escala de 6 pontos (0 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente) usado para avaliar a satisfação com o tratamento em estudos de intervenção anteriores realizados no ambiente doméstico85 e serão modificados especificamente para abordar a estimulação espinhal transcutânea (TSS ) intervenção.
Semanas 8, 12, 21 e 25
Conjunto de dados básicos de qualidade de vida da lesão espinhal internacional (QOL-BDS) versão 2.0
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Este instrumento mede a qualidade de vida autorreferida em quatro domínios: bem-estar geral, saúde física, saúde psicológica e vida social. Para cada domínio, os entrevistados devem avaliar sua satisfação em uma escala de 0 a 10 (0 = completamente insatisfeita; 10 = completamente satisfeito).
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Conjunto de dados básicos da lesão da medula espinhal Internacional (ISCIPBDS) Versão 3.0
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
Este instrumento identifica a região da dor, o tipo de dor (por exemplo, nociceptivo, neuropático) e tratamentos usados ​​para reduzir a dor, além da intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) e Interferência em vários aspectos da vida do entrevistado em uma escala de 0 a 10 (0 = sem interferência; 10 = interferência extrema).
Semanas 0, 8, 12, 21 e 25

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Semana 0
As informações demográficas incluirão: idade, sexo, raça/etnia, educação pré-lesão, situação profissional, estado civil e situação de vida.
Semana 0
Características da lesão
Prazo: Semana 0
As informações sobre lesões incluirão: data da lesão, causa da lesão, classificação AIS basal e nível da lesão.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Craig Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2274573-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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