Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal stimulering for at forbedre restitution af øvre ekstremiteter i hjemmet (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)

26. marts 2026 opdateret af: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​non-invasiv spinal stimulation anvendt i hjemmet og/eller samfundet i kombination med et funktionelt hjemmetræningsprogram for de øvre ekstremiteter (arm-/håndfunktion) samt deres kombinerede indvirkning på ændringer i overekstremitetsfunktion. Den forventede varighed af deltagelse i denne undersøgelse er omkring 31-33 timer over en 13-25-ugers periode. Tilmeldte i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) funktionel opgavespecifik træning i øvre ekstremiteter kombineret med ikke-invasiv transkutan spinal stimulering eller 2) ventelistekontrol, som involverer den samme intervention, men med en 12-ugers forsinket start. Deltagerne gennemfører indledende test (en gang, hvis de er i gruppe en og tre gange [i uge 0, 8 og 12] hvis de er i gruppe to), 24 1-timers træningssessioner (2x/ugen i hjemmet med omsorgsperson/ledsagerstøtte og 1x/ uge med forskerteam personligt eller via videokonference i 8 uger), en efterbehandlingsevaluering og en afsluttende evaluering (4 uger efter efterbehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Craig Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Historie om traumatisk SCI
  • Mindre end 12 måneder efter SCI
  • SCI-skadeniveau C1-C8
  • SCI kategoriseret som AIS B-D
  • Har passiv bevægelsesområde (ROM) inden for funktionelle grænser ved håndled, skuldre og albuer
  • Få pårørendestøtte til at deltage i tre personlige sessioner og løbende træning derhjemme
  • Har en omsorgsperson, der efter forskerholdets vurdering er kvalificeret til at bistå deltageren med sikker brug af TSS
  • I stand til at gennemføre personlige træningssessioner og vende tilbage til Craig Hospital for vurderinger
  • Oplev ingen komplicerende fysiske eller kognitive tilstande som bestemt af deres læge, der ville udelukke sikker brug af elektrisk stimulation
  • Hvis du bruger ordineret anti-spasticitetsmedicin, skal den have en stabil dosis i mindst fire uger før start af undersøgelsesprocedurer
  • Accepterer at overholde brugsanvisninger for undersøgelsesudstyr, protokolbesøg og returnering af enheden
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oplev ustabile kroniske hjerte- eller luftvejslidelser
  • Har en nylig historie med brud, kontrakturer eller hudtrykskader, der kan forstyrre indgrebet
  • Modtaget Botox-indsprøjtninger til UE'er, hals eller hænder inden for de sidste tre måneder
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Har nedbrud i hudområdet, der vil komme i kontakt med elektroder
  • Forudgående nerve- eller seneoverførselsprocedure for UE'erne
  • Deltager samtidig i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Få en implanteret pacemaker, rygmarvsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, dyb hjernestimulator eller intrathekal pumpe
  • Efter investigatorernes opfattelse er undersøgelsen ikke sikker eller passende for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol

Ventelistekontrolgruppen vil deltage i en protokol, der ligner den øjeblikkelige interventionsgruppe, undtagen:

  • 12 ugers ventetid før start af den aktive indsats.
  • Vurderinger vil blive afsluttet 0, 8 og 12 uger før start af den aktive intervention for at kontrollere for spontan restitution.
  • Evaluering efter behandling (efter otte ugers træning)
  • Opfølgende vurdering (fire uger efter evalueringen efter behandlingen).
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrol
Deltagerne vil deltage i et hjemmetræningsterapiprogram i kombination med transkutan spinal stimulation beregnet til at fokusere på de øvre ekstremiteter, der begynder 12 uger efter tilmelding.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indgriben

For den øjeblikkelige interventionsgruppe afslutter hver deltager følgende:

  • Indledende baselinevaluering
  • 24 træningssessioner (3x/uge i otte uger) af UE -funktionel opgavepraksis (FTP)+TSS (to træningssessioner/uge vil blive afsluttet i hjemmet med plejeperson Forskningsterapeut)
  • Evaluering efter behandling (efter otte ugers træning) og opfølgningsevaluering (fire uger efter evaluering efter behandling).
  • Efterbehandling og opfølgningsvurderinger vil blive gennemført over to dage: vurderinger afsluttet uden TSS på dag én og med TSS på dag to.
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil deltage i et hjemmetræningsterapiprogram i kombination med transkutan spinal stimulation beregnet til at fokusere på de øvre ekstremiteter, der starter umiddelbart efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 21 og 25
CUE-Q version 2.1 måler funktionel begrænsning og opfattet vanskelighed ved at udføre handlinger med overekstremiteter hos personer med tetraplegi. CUE-Q har 32 genstande; hver scoret på en 1-til-7-punkts skala, der repræsenterer selvopfattet vanskelighed med samlede scorer fra 32 til 224 (højere score, der viser større UE-funktion) og højre og venstre score vurderet separat
Uge 0, 8, 12, 21 og 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet raffineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 21 og 25
Denne multimodale test måler sensorimotorisk og præhensionsfunktion på tre områder, der er vigtige for beskrivelsen af ​​arm- og håndfunktion
Uge 0, 8, 12, 21 og 25
Knib og gribe kraft
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 21 og 25
Knib- og grebskraft vil blive målt af Commander Echo Console med JTech Pinch and Hand Dynamometer for at kvantificere finger- og gribestyrke.
Uge 0, 8, 12, 21 og 25
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Uge 8, 12, 21 og 25
GRC vurderer oplevet ændring fra en intervention. Skalaen er designet til at kvantificere en persons opfattede forbedring eller forringelse over tid. Størrelsen af ​​ændringen bedømmes derefter på en visuel analog skala. GRC-skalaer er blevet anbefalet til brug som et kerneresultatmål i rehabiliteringsstudier for at forbedre anvendeligheden af ​​information fra kliniske forsøg til klinisk praksis.
Uge 8, 12, 21 og 25
Kvalitative spørgsmål
Tidsramme: Uge 8 og 21
Deltagere og pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres oplevelse under interventionen, såsom deres sympatier og antipatier, bemærkelsesværdige ændringer eller observationer og overordnet tilfredshed med at bruge TSS i deres hjem
Uge 8 og 21
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 21 og 25
COPM er et individualiseret, klientcentreret instrument designet til at måle en persons selvopfattelse af fysisk funktion og tilfredshed med de aktiviteter, klienten har identificeret som vigtige. COPM vil direkte vurdere den sande betydning af funktionelle forbedringer med hensyn til forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter og/eller til at fungere erhvervsmæssigt.
Uge 0, 8, 12, 21 og 25
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Uger 0, 8, 12, 21 og 25
ISNCSCI er et universelt klassificeringsværktøj til SCI baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk undersøgelse. ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveauer for både højre og venstre sider, det samlede neurologiske niveau af skaden og fuldstændigheden af ​​skaden som udpeget af American Spinal Cord Injury Association (Asien) Nedskrivningsskala ( AIS). Motoreksamen resulterer også i en total Upper Extremity Motor Score (UEMS), der spænder fra 0 til 50, med højere score, der indikerer større UE -styrke.
Uger 0, 8, 12, 21 og 25
Tilfredshed med behandlingsskala
Tidsramme: Uger 8, 12, 21 og 25
Tilfredsheden med behandlingsskalaen er en 6-punkts skala (0 = stærkt uenig; 5 = stærkt enig), der bruges til at bedømme tilfredshed med behandling i tidligere interventionsundersøgelser udført i hjemmemiljøet 85 og vil blive ændret specifikt for at tackle den transkutane rygmarvsstimulering (TSS ) intervention.
Uger 8, 12, 21 og 25
International rygmarvskade Kvalitet i LIFE BASIC DATA SET (QOL-BDS) version 2.0
Tidsramme: Uger 0, 8, 12, 21 og 25
Dette instrument måler selvrapporteret livskvalitet på tværs af fire domæner: samlet trivsel, fysisk sundhed, psykologisk sundhed og socialt liv. For hvert domæne bliver respondenterne bedt om at bedømme deres tilfredshed på en 0-10 skala (0 = helt utilfreds; 10 = helt tilfreds).
Uger 0, 8, 12, 21 og 25
International rygmarvsskade Smerter grundlæggende datasæt (ISCIPBDS) version 3.0
Tidsramme: Uger 0, 8, 12, 21 og 25
Dette instrument identificerer smerteområde, smerttype (f.eks. Nociceptiv, neuropatisk) og behandlinger, der bruges til at reducere smerter ud over smerteintensitet i en 0-10 skala (0 = ingen smerte; 10 = smerte så dårligt som du kan forestille dig) og Interferens med forskellige aspekter af respondentens liv på 0-10 skala (0 = ingen interferens; 10 = ekstrem interferens).
Uger 0, 8, 12, 21 og 25

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information
Tidsramme: Uge 0
Demografiske oplysninger vil omfatte: alder, køn, race/etnisk baggrund, uddannelse før skaden, beskæftigelsesstatus, civilstand og livssituation.
Uge 0
Skadekarakteristika
Tidsramme: Uge 0
Oplysninger om skade vil omfatte: dato for skade, årsag til skade, baseline AIS-klassificering og skadesniveau.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2274573-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger