Stymulacja kręgosłupa w celu poprawy regeneracji kończyn górnych w domu (SSTIM UE Recover) – Faza 2 (SURe)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Numer telefonu: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bria Mellick, MS
- Numer telefonu: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- Craig Hospital
-
Kontakt:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Numer telefonu: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
-
Kontakt:
- Bria Mellick, MS
- Numer telefonu: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
-
Główny śledczy:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia traumatycznego SCI
- Mniej niż 12 miesięcy po SCI
- Poziom obrażeń SCI C1-C8
- SCI sklasyfikowany jako AIS B-D
- Mieć pasywny zakres ruchu (ROM) w granicach funkcjonalnych nadgarstków, ramion i łokci
- Uzyskaj wsparcie opiekuna, aby mógł uczestniczyć w trzech sesjach osobistych i ciągłym szkoleniu w domu
- Mieć opiekuna, który w ocenie zespołu badawczego ma kwalifikacje do pomocy uczestnikowi w bezpiecznym korzystaniu z TSS
- Możliwość ukończenia stacjonarnych sesji szkoleniowych i powrotu do szpitala Craig w celu oceny
- Nie doświadczają żadnych skomplikowanych schorzeń fizycznych lub poznawczych, określonych przez lekarza, które wykluczałyby bezpieczne stosowanie stymulacji elektrycznej
- W przypadku stosowania przepisanych leków przeciw spastyczności należy przyjmować stałą dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem procedur badawczych
- Zgadza się przestrzegać instrukcji użytkowania badanego urządzenia, wizyt protokolarnych i zwrotu urządzenia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Doświadczasz niestabilnych, przewlekłych dolegliwości sercowych lub oddechowych
- Czy w ostatnim czasie miałeś złamania, przykurcze lub urazy spowodowane uciskiem skóry, które mogą zakłócać interwencję
- Otrzymał zastrzyki z botoksu w UE, szyję lub dłonie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub obecnie karmisz piersią
- Mają uszkodzenie w obszarze skóry, który będzie miał kontakt z elektrodami
- Wcześniejsza procedura przeniesienia nerwu lub ścięgna dla UE
- Jednocześnie bierzesz udział w badaniu innego leku lub urządzenia, które może zakłócać to badanie
- Mieć wszczepiony rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, zastawkę komorowo-otrzewnową, stymulator głębokiego mózgu lub pompę dooponową
- W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne ani odpowiednie dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących będzie uczestniczyć w protokole podobnym do grupy natychmiastowej interwencji, z wyjątkiem:
|
Uczestnicy wezmą udział w programie domowej terapii ruchowej w połączeniu z przezskórną stymulacją kręgosłupa, mającą na celu skupienie się na kończynach górnych, który rozpocznie się 12 tygodni po zapisie.
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa interwencja
W przypadku grupy interwencji natychmiastowej każdy uczestnik zakończy następujące:
|
Uczestnicy wezmą udział w programie terapii ruchowej w domu w połączeniu z przezskórną stymulacją kręgosłupa, mającą na celu skupienie się na kończynach górnych, która rozpocznie się bezpośrednio po zapisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości kwestionariusza kończyn górnych (CUE-Q)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
CUE-Q wersja 2.1 mierzy ograniczenia funkcjonalne i postrzeganą trudność w wykonywaniu czynności kończynami górnymi u osób z tetraplegią.
CUE-Q zawiera 32 pozycje; każdy punktowany w skali od 1 do 7 punktów, reprezentujący samoocenę trudności, z łącznymi wynikami w zakresie od 32 do 224 (wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję UE) oraz wynikami prawej i lewej strony ocenianymi osobno
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowana, wyrafinowana ocena siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
Ten multimodalny test mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech obszarach ważnych w opisie funkcji ramion i dłoni
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
|
Siła ściskania i chwytania
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
Siła szczypania i chwytu będzie mierzona za pomocą konsoli Commander Echo z dynamometrem JTech Pinch and Hand Dynamometr w celu ilościowego określenia siły palców i chwytu.
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
|
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 21 i 25
|
GRC ocenia postrzeganą zmianę w wyniku interwencji.
Skala ma na celu ilościowe określenie postrzeganej przez daną osobę poprawy lub pogorszenia w czasie.
Następnie ocenia się wielkość zmiany w wizualnej skali analogowej.
Zalecono stosowanie skal GRC jako podstawowego miernika wyniku w badaniach rehabilitacyjnych w celu poprawy stosowalności informacji z badań klinicznych w praktyce klinicznej.
|
Tygodnie 8, 12, 21 i 25
|
|
Pytania jakościowe
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 21
|
Uczestnikom i opiekunom zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń podczas interwencji, takie jak ich upodobania i antypatie, zauważalne zmiany lub obserwacje oraz ogólne zadowolenie z używania TSS w ich domach
|
Tygodnie 8 i 21
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
COPM jest zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie instrumentem, zaprojektowanym w celu pomiaru samooceny funkcjonowania fizycznego i satysfakcji jednostki z działań uznanych przez klienta za ważne.
COPM bezpośrednio oceni prawdziwe znaczenie usprawnień funkcjonalnych w odniesieniu do zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności i/lub funkcjonowania zawodowego.
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
|
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
ISNCSCI jest uniwersalnym narzędziem klasyfikacyjnym dla SCI opartego na znormalizowanym badaniu sensorycznym i motorycznym.
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu ustalenia poziomów czuciowych i motorycznych zarówno po prawej, jak i lewej stronie, ogólnego poziomu neurologicznego uszkodzenia oraz kompletności uszkodzenia wyznaczonego przez skalę upośledzenia amerykańskiego stowarzyszenia uszkodzenia rdzenia kręgowego (ASIA) ( Ais).
Egzamin silnikowy powoduje również całkowity wynik motoryczny kończyny górnej (UEMS) w zakresie od 0 do 50, przy wyższych wynikach wskazujących na większą siłę UE.
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
|
Zadowolenie ze skali leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 21 i 25
|
Zadowolenie ze skali leczenia jest 6-punktową skalę (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadza) stosowane do oceny zadowolenia z leczenia w poprzednich badaniach interwencyjnych przeprowadzonych w środowisku domowym 85 i zostanie modyfikowane w celu rozwiązania problemu przezskórnej stymulacji kręgosłupa (TSS (TSS ) interwencja.
|
Tygodnie 8, 12, 21 i 25
|
|
Międzynarodowe uszkodzenie rdzenia kręgowego Jakość życia Podstawowy zestaw danych (QOL-BDS) Wersja 2.0
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
Instrument ten mierzy zgłaszaną jakość życia w czterech dziedzinach: ogólne samopoczucie, zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i życie społeczne.
Dla każdej domeny respondenci proszeni są o ocenę ich satysfakcji w skali 0-10 (0 = całkowicie niezadowoleni; 10 = całkowicie zadowoleni).
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
|
Międzynarodowe uszkodzenie rdzenia kręgowego Pain Podstawowy zestaw danych (ISCIPBDS) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
Ten instrument identyfikuje obszar bólu, rodzaj bólu (np. Nociceptive, neuropatyczne) i leczenie stosowane w celu zmniejszenia bólu oprócz intensywności bólu w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić) i Zakłócenia w różnych aspektach życia respondenta w skali 0-10 (0 = brak zakłóceń; 10 = ekstremalne zakłócenia).
|
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Informacje demograficzne będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie rasowe/etniczne, wykształcenie przed urazem, status zatrudnienia, stan cywilny i sytuację życiową.
|
Tydzień 0
|
|
Charakterystyka urazu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Informacje o urazie będą obejmować: datę urazu, przyczynę urazu, wyjściową klasyfikację AIS i poziom urazu.
|
Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2274573-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .