Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence na hubnutí u lidí s rakovinou endometria

8. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní intervence na snížení hmotnosti s duální terapií agonistou GIP/GLP-1 receptoru u pacientek s rakovinou endometria a obezitou, nadváhou, s diabetem nebo bez něj

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda jsou tirzepatid a semaglutid praktické (schůdné) pro řízení hmotnosti a kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientek s rakovinou endometria podstupujících chemoterapii. Výzkumníci se budou také zabývat zkušenostmi účastníků se studovaným lékem, bezpečností užívání studovaného léku během chemoterapie a změnami hmotnosti, složení tělesného tuku a krevního tlaku účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonní číslo: 646-608-2914

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sminu Bose, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5427
  • E-mail: boses1@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obezita (definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2) NEBO nadváha (definovaná jako BMI ≥ 27 kg/m2) s přítomností ≥ 1 přidruženého onemocnění souvisejícího s hmotností NEBO diagnózou diabetes mellitus 2. typu s BMI ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu je definován jako známá anamnéza diabetu 2. typu, HbA1c ≥ 6,5 %, glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl při 2 příležitostech nebo náhodná glykémie ≥ 200 mg/dl se známkami a příznaky diabetes mellitus (úbytek hmotnosti únava, polyurie, polydipsie, změny vidění)
  • Pacientky s novou diagnózou karcinomu endometria stadia I-III
  • Dokončená operace s TH/BSO bez hrubého reziduálního onemocnění
  • Doporučuje se podstoupit kurativní záměrnou adjuvantní chemoterapii na MSK s karboplatinou a paklitaxelem s nebo bez intravaginálního záření NEBO cisplatinou a souběžným zářením následovaným karboplatinou a paklitaxelem. Pacienti mohou souhlasit před a až 3 týdny po prvním cyklu chemoterapie.
  • Vhodné jsou pacientky s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: endometrioidní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, karcinosarkom, nediferencovaný karcinom/dediferencovaný adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, adenokarcinom jinak nespecifikovaný (N.O.S.) a mucinózní adenokarcinom.

  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥30 ml/min
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × ULN.
    3. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti, pokud je celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Schválení pojištění pro tirzepatid nebo semaglutid (alternativa) nebo ochota platit z vlastní kapsy za tirzepatid nebo semaglutid (alternativa) po dobu studia
  • Pacienti musí být schopni a ochotni se naučit, jak si sami injekčně aplikovat studovaný lék, jak to vyžaduje tento protokol (osoby se zrakovým postižením, které nejsou schopny injekce provádět, musí mít asistenci vidoucího jedince vyškoleného k injekční aplikaci zkoumaného léku; osoby s tělesným postižením omezení, kteří nejsou schopni aplikovat injekce, musí mít asistenci jednotlivce vyškoleného k injekční aplikaci studovaného léku) a podávat injekci studovaného léku (nebo dostávat injekci od vyškoleného jednotlivce, pokud je zrakově postižený nebo s fyzickými omezeními)
  • Netěhotná a nekojící
  • Anglicky mluvící nebo rodinný příslušník nebo pečovatel, který mluví anglicky a je schopen pomoci s aplikací Keenoa založenou na chytrém telefonu nebo tabletu nebo papírovým letákem pro stažení stravy (pokud nemáte přístup k chytrému telefonu nebo tabletu).

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes 1. typu
  • Známé protilátky GAD, Islet Cell nebo Zn Transporter 8
  • Historie gastroparézy
  • Vysoké riziko aspirace
  • Aktivní nebo v anamnéze chronická nebo akutní pankreatitida
  • Anamnéza zvýšeného kalcitoninu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie-2
  • Pacienti s předchozí chirurgickou, endoskopickou a/nebo přístrojovou terapií (například slizniční ablace, embolizace žaludeční tepny, intragastrický balónek a duodenojejunální bypass) pro obezitu v posledních dvou letech
  • Pacienti s odstraněním přístrojové terapie obezity během posledních 6 měsíců
  • Současné užívání agonisty GIP/GLP-1 nebo GLP-1 receptoru nebo předchozí nesnášenlivost GIP/GLP-1 nebo agonisty GLP-1 receptoru
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Známá nesnášenlivost studovaného léku (léků) nebo kterékoli pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tirzepatid
Pacienti se setkají se studijním endokrinologem během screeningu a bude jim předepsán SC tirzepatid 2,5 mg podávaný pomocí předplněného injektoru jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté zvýšen na 5 mg jednou týdně. Pokud pojištění nekryje tirzepatid, může být nahrazen agonistou GLP-1 semaglutidem (Wegovy, Ozempic) podávaným v dávce 0,25 mg týdně SC, pokud to studie PI považuje za vhodné.
Lék: Tirzepatid
2,5 mg podávaných pomocí předplněného injektoru jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté zvýšení na 5 mg jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří léčbu dokončí
Časové okno: 1 rok
měřeno procentem pacientů, kteří dokončí alespoň 70 % týdenních dávek, konkrétně 17 z 24 týdenních dávek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: do 24 2 týdnů
podle CTCAE 5.0, které lze připsat studijní léčbě (tirzepatid) a vyskytují se během období léčby od základního zahájení intervence do konce studie
do 24 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení