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Eine Studie über eine Intervention zur Gewichtsreduktion bei Menschen mit Endometriumkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotintervention zur Gewichtsreduktion mit dualer GIP/GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie bei Patienten mit Endometriumkrebs und Fettleibigkeit, Übergewicht, mit oder ohne Diabetes

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob Tirzepatid und Semaglutid für die Gewichtskontrolle und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einer Chemotherapie unterziehen, praktisch (machbar) sind. Die Forscher werden auch die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Studienmedikament, die Sicherheit der Einnahme des Studienmedikaments während einer Chemotherapie sowie Veränderungen des Gewichts, der Körperfettzusammensetzung und des Blutdrucks der Teilnehmer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lubaina Presswala, DO
  • Telefonnummer: 646-608-2914

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Sminu Bose, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5427

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Fettleibigkeit (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) ODER Übergewicht (definiert als BMI ≥ 27 kg/m2) mit Vorliegen einer gewichtsbedingten Komorbidität ODER einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit einem BMI ≥ 25 kg/m2
  • Typ-2-Diabetes mellitus ist definiert als bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, HbA1c ≥ 6,5 %, Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl zweimal oder zufälliger Blutzucker ≥ 200 mg/dl mit Anzeichen und Symptomen von Diabetes mellitus (Gewichtsverlust). , Müdigkeit, Polyurie, Polydipsie, Sehstörungen)
  • Patienten mit neuer Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Stadium I–III
  • Abgeschlossene Operation mit TH/BSO ohne grobe Resterkrankung
  • Empfohlen wird eine adjuvante Chemotherapie mit kurativer Absicht am MSK mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne intravaginale Bestrahlung ODER Cisplatin und gleichzeitige Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel. Patienten können vor und bis zu 3 Wochen nach dem ersten Chemotherapiezyklus zustimmen.
  • Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind teilnahmeberechtigt: Endometrioides Adenokarzinom, seröses Adenokarzinom, Karzinosarkom, undifferenziertes/dedifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Adenokarzinom, nicht anders angegeben (N.O.S.) und muzinöses Adenokarzinom.

  • Der Patient verfügt über eine ausreichende Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte:

    1. Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel) ≥30 ml/min
    2. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN.
    3. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden können, wenn das Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt.
  • Zustimmung der Versicherung für Tirzepatid oder Semaglutid (Alternative) oder Bereitschaft, für die Dauer des Studienzeitraums für Tirzepatid oder Semaglutid (Alternative) aus eigener Tasche zu zahlen
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, zu lernen, wie man sich das Studienmedikament selbst injiziert, wie es für dieses Protokoll erforderlich ist (sehbehinderte Personen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen, müssen die Hilfe einer sehenden Person haben, die für die Injektion des Studienmedikaments ausgebildet ist; Personen mit körperlichen Einschränkungen). Personen mit Einschränkungen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen, müssen die Hilfe einer Person in Anspruch nehmen, die in der Injektion des Studienmedikaments geschult ist) und die Injektion des Studienmedikaments verabreichen (oder eine Injektion von einer geschulten Person erhalten, wenn sie sehbehindert oder körperlich eingeschränkt ist).
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Englisch sprechend oder ein Familienmitglied oder Betreuer, der Englisch spricht und in der Lage ist, mit der Keenoa-App auf Smartphone- oder Tablet-Basis oder einem Papier-Ernährungsrückruf-Handout zu helfen (wenn kein Zugriff auf Smartphone oder Tablet möglich ist).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ-1-Diabetes
  • Bekannte GAD-, Inselzell- oder Zn-Transporter-8-Antikörper
  • Geschichte der Gastroparese
  • Hohes Aspirationsrisiko
  • Aktive oder chronische oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Erhöhter Calcitoninspiegel in der Vorgeschichte
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms mit multiplem endokrinen Neoplasie-2-Syndrom
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer, endoskopischer und/oder gerätebasierter Therapie (z. B. Schleimhautablation, Magenarterienembolisation, intragastrischer Ballon und duodenojejunaler Bypass) wegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Patienten, bei denen die gerätebasierte Adipositastherapie innerhalb der letzten 6 Monate abgesetzt wurde
  • Aktuelle Verwendung von GIP/GLP-1 oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder frühere Unverträglichkeit von GIP/GLP-1 oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid
Die Patienten treffen sich während des Screenings mit dem Endokrinologen der Studie und erhalten 2,5 mg Tirzepatid subkutan, verabreicht über einen vorgefüllten Injektor, einmal wöchentlich für 4 Wochen und dann einmal wöchentlich auf 5 mg erhöht. Wenn die Versicherung Tirzepatid nicht abdeckt, kann der GLP-1-Agonist Semaglutid (Wegovy, Ozempic), beginnend mit 0,25 mg wöchentlich s.c., ersetzt werden, wenn dies vom Studien-PI als angemessen erachtet wird.
Arzneimittel: Tirzepatid
2,5 mg werden über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal wöchentlich mit einem Fertiginjektor verabreicht und anschließend einmal wöchentlich auf 5 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen am Prozentsatz der Patienten, die mindestens 70 % der wöchentlichen Dosen, insbesondere 17 von 24 wöchentlichen Dosen, abgeschlossen haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 2 Wochen
nach CTCAE 5.0 bewertet, die auf die Studienbehandlung (Tirzepatid) zurückzuführen sind und während des Behandlungszeitraums vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie auftreten
bis zu 24 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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