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Un estudio de una intervención para bajar de peso en personas con cáncer de endometrio

8 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intervención piloto de pérdida de peso con terapia dual con agonistas del receptor GIP/GLP-1 en pacientes con cáncer de endometrio y obesidad, con sobrepeso, con o sin diabetes

Los investigadores que están realizando este estudio tienen como objetivo averiguar si la tirzepatida y la semaglutida son prácticas (factibles) para el control del peso y el control del azúcar en sangre en pacientes con cáncer de endometrio que reciben quimioterapia. Los investigadores también analizarán la experiencia de los participantes con el fármaco del estudio, la seguridad de tomar el fármaco del estudio mientras reciben quimioterapia y los cambios en el peso, la composición de la grasa corporal y la presión arterial de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lubaina Presswala, DO
  • Número de teléfono: 646-608-2914

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sminu Bose, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5427
  • Correo electrónico: boses1@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Sminu Bose, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5427

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
  • Obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) O Sobrepeso (definido como IMC ≥ 27 kg/m2) con presencia de ≥1 afección comórbida relacionada con el peso O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con IMC ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes Mellitus tipo 2 se define como antecedentes conocidos de diabetes tipo 2, HbA1c ≥ 6,5%, glucemia en ayunas ≥126 mg/dL en 2 ocasiones, o glucemia aleatoria ≥ 200 mg/dL con signos y síntomas de diabetes mellitus (pérdida de peso). , fatiga, poliuria, polidipsia, cambios en la visión)
  • Pacientes con nuevo diagnóstico de cáncer de endometrio en estadio I-III
  • Cirugía completa con TH/BSO sin enfermedad residual macroscópica.
  • Se recomienda someterse a quimioterapia adyuvante con intención curativa en MSK con carboplatino y paclitaxel con o sin radiación intravaginal O cisplatino y radiación concurrente seguida de carboplatino y paclitaxel. Los pacientes pueden dar su consentimiento antes y hasta 3 semanas después del primer ciclo de quimioterapia.
  • Son elegibles los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinosarcoma, carcinoma indiferenciado/adenocarcinoma de células claras desdiferenciado, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado de otra manera (N.O.S.) y adenocarcinoma mucinoso.

  • El paciente tiene una función orgánica adecuada, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Aclaramiento de creatinina (según fórmula de Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 × LSN.
    3. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert que pueden incluirse si la bilirrubina sérica total es ≤3,0 × LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × LSN.
  • Aprobación del seguro para tirzepatida o semaglutida (alternativa) o disposición a pagar de su bolsillo tirzepatida o semaglutida (alternativa) durante la duración del período de estudio
  • Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a aprender a autoinyectarse el fármaco del estudio, según lo exige este protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona vidente capacitada para inyectarse el fármaco del estudio; las personas con discapacidad física limitaciones que no puedan realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona capacitada para inyectar el fármaco del estudio) y administrar la inyección del fármaco del estudio (o recibir una inyección de una persona capacitada si tienen discapacidad visual o limitaciones físicas)
  • No embarazada y no amamantando.
  • Habla inglés o un familiar o cuidador que hable inglés y pueda ayudar con la aplicación Keenoa basada en un teléfono inteligente o tableta o con un folleto de recordatorio dietético en papel (si no tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta).

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 conocida
  • Anticuerpos conocidos contra GAD, células de los islotes o transportador de Zn 8
  • Historia de la gastroparesia
  • Alto riesgo de aspiración.
  • Activo o antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
  • Historia de calcitonina elevada.
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides con síndrome de neoplasia endocrina múltiple-2
  • Pacientes con terapia previa quirúrgica, endoscópica y/o basada en dispositivos (por ejemplo, ablación de la mucosa, embolización de la arteria gástrica, balón intragástrico y manga de derivación duodenoyeyunal) para la obesidad en los últimos dos años.
  • Pacientes a los que se les retiró la terapia basada en dispositivos para la obesidad en los últimos 6 meses
  • Uso actual de GIP/GLP-1 o agonista del receptor GLP-1 o intolerancia previa al GIP/GLP-1 o agonista del receptor GLP-1
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Intolerancia conocida a los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tirzepatida
Los pacientes se reunirán con el endocrinólogo del estudio durante la selección y se les recetará 2,5 mg de tirzepatida SC administrados mediante un inyector precargado una vez por semana durante 4 semanas y luego aumentar a 5 mg una vez por semana. Si el seguro no cubre tirzepatida, el agonista de GLP-1 semaglutida (Wegovy, Ozempic) iniciado con 0,25 mg semanales SC puede sustituirse si el IP del estudio lo considera apropiado.
Droga: Tirzepatida
2,5 mg administrados mediante un inyector precargado una vez a la semana durante 4 semanas y luego aumentar a 5 mg una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
medido por el porcentaje de pacientes que completan al menos el 70% de las dosis semanales, específicamente 17 de 24 dosis semanales.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 24 2 semanas
según la clasificación CTCAE 5.0 que son atribuibles al tratamiento del estudio (tirzepatida) y ocurren durante el período de tratamiento desde el inicio inicial de la intervención hasta el final del estudio
hasta 24 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sminu Bose, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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